Law-lib.com 2020-7-21 9:45:19 國家藥品監(jiān)督管理局
為貫徹《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，我們起草了《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.登陸中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2.通信地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號，郵政編碼：100037，并在信封上注明“化妝品注冊管理辦法征求意見”字樣。
3.電子郵箱：huazhuangpinchu@163.com。
意見反饋截止時間為2020年8月20日。
國家藥品監(jiān)督管理局
2020年7月21日
《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》
第一章 總則
第一條 （制定依據(jù)）為規(guī)范化妝品注冊管理，保障化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 （適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條 （定義）注冊是指注冊申請人依照法定條件、程序和要求提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品或化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，決定是否同意其注冊申請的活動。
備案是指備案人依照法定條件、程序和要求，將表明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性等的資料提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔備查的活動。
第四條 （分類管理）國家對特殊化妝品和具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高安全風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)施注冊管理，對普通化妝品和其他新原料實(shí)施備案管理。
第五條 （國家局事權(quán)）國家藥品監(jiān)督管理局主管全國化妝品、新原料的注冊和備案管理工作，負(fù)責(zé)特殊化妝品、進(jìn)口普通化妝品、新原料的注冊、備案管理工作。
國家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評部門（以下稱技術(shù)審評部門）負(fù)責(zé)特殊化妝品和新原料注冊的技術(shù)審評工作，承擔(dān)進(jìn)口普通化妝品和新原料備案后審查工作。
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)部門（以下稱受理部門）、審核查驗(yàn)部門、不良反應(yīng)監(jiān)測部門、信息管理部門等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依據(jù)職能承擔(dān)化妝品注冊備案管理所需的注冊受理、現(xiàn)場核查、不良反應(yīng)監(jiān)測、制證送達(dá)、信息公示以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等工作。
第六條 （省局事權(quán)）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，參與特殊化妝品注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查工作，具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理局委托承擔(dān)進(jìn)口普通化妝品備案管理工作。
第七條 （信息公開）負(fù)責(zé)注冊和備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)主動公開化妝品、新原料注冊、備案相關(guān)信息，供社會公眾查詢。
第二章 基本要求
第八條 （總體要求）化妝品和新原料的注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證所提交申報(bào)或者備案資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第九條 （注冊人備案人）注冊人、備案人是指以自己名義把產(chǎn)品推向市場，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的企業(yè)或者其他組織。
注冊人、備案人承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，依法履行產(chǎn)品注冊、備案義務(wù)，對其產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
第十條 （注冊人備案人要求）化妝品注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具有與擬注冊、備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，設(shè)立了具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識、具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；
（二）具有與擬注冊、備案化妝品相適應(yīng)的供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度；
（三）具有與擬注冊、備案化妝品相適應(yīng)的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評估、不良反應(yīng)監(jiān)測與評價及化妝品召回制度。
化妝品注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)配備落實(shí)上述制度相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)與人員，具備保證各項(xiàng)制度和體系實(shí)施的能力。
第十一條 （境內(nèi)責(zé)任人義務(wù)）注冊申請人或者備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
（一）以注冊申請人、備案人的名義辦理化妝品、新原料注冊、備案，將產(chǎn)品投放境內(nèi)市場；
（二）協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回及新原料安全監(jiān)測與報(bào)告工作；
（三）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作。
第十二條 （首次注冊備案要求）首次辦理注冊或者備案前，注冊申請人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交符合本辦法要求的相關(guān)資料。
第十三條 （專家咨詢機(jī)制）承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門和技術(shù)審評部門等技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立注冊或者備案專家咨詢機(jī)制，就技術(shù)審評、監(jiān)督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。
第三章 化妝品新原料注冊備案管理
第一節(jié) 注冊備案管理
第十四條 （備案）新原料備案人應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊備案資料規(guī)范的要求提交資料辦理備案，提交資料后即完成備案。
第十五條 （信息公開）信息管理部門應(yīng)當(dāng)在備案人提交備案資料之日起5日內(nèi)，向社會公開備案人、境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息和原料基本信息。
第十六條 （注冊受理）新原料注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊備案資料規(guī)范的要求提交申報(bào)資料，受理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請人提交的注冊申請之日起5日內(nèi)，完成對申報(bào)資料的形式審查，并作出是否受理的決定：
（一）資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，予以受理，出具受理通知書，并于3日內(nèi)將申報(bào)資料一并送交技術(shù)審評部門；
（二）資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補(bǔ)正通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期未告知申請人補(bǔ)正的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；
（三）不屬于受理范圍的，出具不予受理通知書，告知申請人具體原因。
第十七條 （技術(shù)審評）技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料之日起90日內(nèi)，按照技術(shù)審評要點(diǎn)組織對申報(bào)資料開展技術(shù)審評，并作出技術(shù)審評結(jié)論：
（一）申報(bào)資料真實(shí)完整、原料質(zhì)量和安全性符合要求、生產(chǎn)工藝合理可行，且符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，審評通過；
（二）申報(bào)資料不真實(shí)、原料存在安全性或者質(zhì)量可控性問題，或者不符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，審評不予通過；
（三）申報(bào)資料存在問題，或者申報(bào)資料不足無法證明原料安全性的，要求申請人補(bǔ)充資料。
第十八條 （補(bǔ)充資料）需要申請人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容。
申請人應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)按照要求一次性補(bǔ)充資料，技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料之日起60日內(nèi)開展技術(shù)審評并作出審評結(jié)論。未在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)終止審評，作出審評不通過的技術(shù)審評結(jié)論。
第十九條 （復(fù)核申請）作出審評不通過技術(shù)審評結(jié)論的，技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20日內(nèi)提出復(fù)核申請。逾期未提出復(fù)核申請的，技術(shù)審評部門維持原技術(shù)審評結(jié)論。
技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核申請之日起30日內(nèi)，組織對申請人提出的復(fù)核申請意見進(jìn)行研究，需要改變原技術(shù)審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)重新作出技術(shù)審評結(jié)論。
第二十條 （行政審批）國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20日內(nèi)，作出行政審批決定。
第二十一條 （審批結(jié)果通知）受理部門在收到審批決定之日起10日內(nèi)，對準(zhǔn)予注冊的制發(fā)新原料注冊證；不予注冊的，制發(fā)不予注冊決定書。
第二十二條 （注冊信息公開）信息管理部門應(yīng)當(dāng)在制發(fā)注冊證之日起5日內(nèi)，主動公開注冊人、境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息和原料基本信息。
第二十三條 （注冊撤回）在技術(shù)審評部門作出技術(shù)審評結(jié)論前，申請人可以提出撤回注冊申請。技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)提供虛假資料或者原料存在安全性問題情形的，不予撤回。
第二節(jié) 安全監(jiān)測與報(bào)告
第二十四條 （監(jiān)測制度）國家對取得注冊、辦理備案的新原料實(shí)施安全監(jiān)測制度。自首次使用新原料的化妝品取得注冊或者辦理備案之日起算，安全監(jiān)測的期限為3年。
第二十五條 （新原料使用）新原料注冊人、備案人可以使用新原料生產(chǎn)化妝品。
經(jīng)新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人可以使用新原料生產(chǎn)化妝品。其它化妝品注冊人、備案人擬使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法要求提交新原料注冊申請或者辦理新原料備案。
第二十六條 （監(jiān)測責(zé)任）新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價體系，對新原料使用的安全情況進(jìn)行持續(xù)的追蹤、研究、監(jiān)測和評價。
使用新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)對新原料使用的安全情況進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，并及時向新原料注冊人、備案人反饋新原料的使用情況、相關(guān)化妝品的不良反應(yīng)和安全性情況。
第二十七條 （產(chǎn)品情況報(bào)告）使用新原料的化妝品發(fā)生不良反應(yīng)的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)規(guī)定及時報(bào)告不良反應(yīng)情況；有證據(jù)表明使用新原料的化妝品可能存在安全性問題的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并向化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十八條 （產(chǎn)品報(bào)告處置）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到不良反應(yīng)或者安全風(fēng)險(xiǎn)情況的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定組織開展調(diào)查工作，發(fā)現(xiàn)使用新原料的化妝品存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，責(zé)令化妝品注冊人、備案人暫停新原料使用、化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口。
第二十九條 （原料情況報(bào)告）新原料出現(xiàn)以下情況的，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展安全評估，經(jīng)評估新原料存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并向技術(shù)審評部門報(bào)告：
（一）使用新原料的化妝品發(fā)生嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)或者其他安全問題的；
（二）有證據(jù)表明新原料可能存在安全性問題的；
（三）其他國家（地區(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似由該原料引起的嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的；
（四）其他國家（地區(qū)）化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對該原料提高使用標(biāo)準(zhǔn)、增加使用限制或者禁止使用的；
（五）其他涉及新原料、使用新原料的化妝品安全性的情況。
第三十條 （安全報(bào)告處置）技術(shù)審評部門收到新原料注冊人、備案人關(guān)于新原料安全性相關(guān)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)組織對新原料安全性開展評估，并分以下情況予以處理：
（一）發(fā)現(xiàn)需要補(bǔ)充開展評估的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令新原料注冊人、備案人限期開展補(bǔ)充評估；
（二）發(fā)現(xiàn)新原料存在安全風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)一步研究的，應(yīng)當(dāng)要求新原料注冊人、備案人限期開展研究，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局暫停新原料使用；
（三）有證據(jù)表明新原料存在安全性問題、逾期未補(bǔ)充資料、未按要求暫停新原料使用或者經(jīng)進(jìn)一步研究仍無法證明新原料安全性的，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局取消備案或者撤銷注冊。
第三十一條 （年度報(bào)告）新原料安全監(jiān)測每滿一年，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，匯總、分析新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送不良反應(yīng)監(jiān)測部門和技術(shù)審評部門。
第三十二條 （報(bào)告處置）不良反應(yīng)監(jiān)測部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合年度報(bào)告，對使用新原料化妝品的不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測部門的統(tǒng)計(jì)分析情況，對年度報(bào)告進(jìn)行審查：
（一）發(fā)現(xiàn)報(bào)告內(nèi)容不完整、不規(guī)范，以及需要新原料注冊人、備案人進(jìn)一步補(bǔ)充說明的，應(yīng)當(dāng)要求新原料注冊人、備案人限期補(bǔ)充相關(guān)情況或者資料；
（二）發(fā)現(xiàn)新原料存在安全風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)一步研究的，應(yīng)當(dāng)要求新原料注冊人、備案人限期開展研究，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局暫停新原料使用；
（三）有證據(jù)表明新原料存在安全性問題、逾期未補(bǔ)充資料、未按要求暫停新原料使用或者經(jīng)進(jìn)一步研究仍無法證明新原料安全性的，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局取消備案或者撤銷注冊。
第三十三條 （安全監(jiān)測期滿）國家藥品監(jiān)督管理局組織對安全監(jiān)測滿3年的新原料進(jìn)行評估，未發(fā)現(xiàn)安全性問題的新原料，納入已使用化妝品原料目錄，仍在安全監(jiān)測的其他相同新原料一并終止監(jiān)測；存在安全性問題的新原料，取消備案或者撤銷注冊。
第三十四條 （關(guān)聯(lián)產(chǎn)品）安全監(jiān)測中的新原料被責(zé)令暫停使用的，使用新原料的化妝品應(yīng)當(dāng)同時暫停生產(chǎn)或者進(jìn)口；安全監(jiān)測中的新原料被取消備案、撤銷注冊的，使用新原料的化妝品同時取消備案、撤銷注冊。
第三十五條 （超范圍使用新原料）擬用于化妝品生產(chǎn)的原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法要求申請新原料注冊或者辦理新原料備案；不涉及安全性差異的，不再設(shè)置新原料安全監(jiān)測期限。
第四章 化妝品注冊備案管理
第一節(jié) 一般要求
第三十六條 （原料使用要求）化妝品注冊人、備案人對使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)，申請注冊或者辦理備案時應(yīng)當(dāng)明確原料來源及其原料質(zhì)量規(guī)格。
第三十七條 （分段生產(chǎn)）化妝品在多個地址分段生產(chǎn)完成的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，申請注冊或者辦理備案時提供完整的生產(chǎn)工藝。
第三十八條 （進(jìn)口化妝品要求）申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)在申請人注冊地、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）已上市銷售；專為我國生產(chǎn)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。
第三十九條 （套裝產(chǎn)品）兩劑或者兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品以及不可拆分的組合包裝產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按一個產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案。
第四十條 （委托確認(rèn)）委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊申請人、備案人在申請注冊或者辦理備案時，應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件。
第四十一條 （產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)）化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)制定擬注冊、備案化妝品的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。普通化妝品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)由備案人辦理備案時向藥品監(jiān)督管理部門提交，特殊化妝品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門在注冊時予以審查。
第四十二條 （注冊備案檢驗(yàn)）化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行注冊、備案檢驗(yàn)后，方可申請注冊或者辦理備案。
承擔(dān)化妝品注冊或者備案檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備化妝品注冊、備案檢驗(yàn)工作的資質(zhì)能力，并通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公開檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)資質(zhì)信息。
第四十三條 （功效資料）化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品功效宣稱科學(xué)依據(jù)包括通過人體功效評價試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試獲得的研究數(shù)據(jù)及評價結(jié)論、相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料等。
化妝品注冊人、備案人在取得產(chǎn)品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)后，方可申請注冊或辦理備案。化妝品功效宣稱依據(jù)的指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定發(fā)布。
化妝品注冊人、備案人申請注冊或辦理備案時，應(yīng)當(dāng)同時預(yù)提交功效宣稱依據(jù)的摘要，化妝品取得注冊或者辦理備案后，摘要內(nèi)容同步在國家藥品監(jiān)督管理局指定的網(wǎng)站向社會公開。
第四十四條 （合并、分立）化妝品注冊證和備案信息憑證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)吸收合并、分立導(dǎo)致原注冊人、備案人主體資格消亡，擬將注冊人、備案人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其它組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊變更或者辦理備案變更。
變更后的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于注冊人、備案人的規(guī)定要求，并對已上市產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。
第二節(jié) 備案管理
第四十五條 （備案）普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊備案資料規(guī)范的要求提交資料辦理備案，提交資料后即完成備案。
第四十六條 （信息公開）承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案人提交備案資料之日起5日內(nèi)，向社會公開備案人、境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息、產(chǎn)品基本信息和產(chǎn)品銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書）圖片。
第四十七條 （進(jìn)口產(chǎn)品增加收貨人）已備案進(jìn)口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸和收貨人信息。
收貨人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對收貨人進(jìn)口的化妝品實(shí)施備案后監(jiān)督管理。
第四十八條 （備案變更）已備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、配方等擬發(fā)生變化的，或者因備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息后重新辦理備案。
已備案產(chǎn)品的其它事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案變更。變更事項(xiàng)涉及對外公開的產(chǎn)品備案信息內(nèi)容的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到變更資料之日起5日內(nèi)向社會公開產(chǎn)品變更后的相關(guān)備案信息。
第四十九條 （年度報(bào)告）普通化妝品辦理備案后，備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口及不良反應(yīng)監(jiān)測情況。
第五十條 （產(chǎn)品備案注銷）已備案產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人應(yīng)當(dāng)主動注銷備案。
第三節(jié) 注冊管理
第五十一條 （注冊受理）特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊備案資料規(guī)范的要求提交申報(bào)資料，受理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料之日起5日內(nèi)，完成對申報(bào)資料的形式審查，并作出是否受理的決定：
（一）資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，予以受理，出具受理通知書，并于3日內(nèi)將申報(bào)資料一并送交技術(shù)審評部門；
（二）資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補(bǔ)正通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期未告知申請人補(bǔ)正的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；
（三）不屬于受理范圍的，出具不予受理通知書，告知申請人具體原因。
第五十二條 （技術(shù)審評）技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料之日起90日內(nèi)，按照技術(shù)審評要點(diǎn)組織對申報(bào)資料開展技術(shù)審評，并作出技術(shù)審評結(jié)論：
（一）申報(bào)資料真實(shí)完整、產(chǎn)品質(zhì)量和安全性符合要求、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，審評通過；
（二）申報(bào)資料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量問題、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，審評不予通過；
（三）申報(bào)資料存在問題，或者申報(bào)資料不足無法證明產(chǎn)品安全性的，要求申請人補(bǔ)充資料。
第五十三條 （補(bǔ)充資料）需要申請人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容。
申請人應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)按照要求一次性補(bǔ)充資料，技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料之日起60日內(nèi)開展技術(shù)審評并作出審評結(jié)論。未在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)終止審評，作出審評不通過的技術(shù)審評結(jié)論。
第五十四條 （復(fù)核申請）作出審評不通過技術(shù)審評結(jié)論的，技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到告知之日起20日內(nèi)提出復(fù)核申請。逾期未提出復(fù)核申請的，技術(shù)審評部門維持原技術(shù)審評結(jié)論。
技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核申請之日起30日內(nèi)，組織對申請人提出的復(fù)核申請意見進(jìn)行研究，需要改變原技術(shù)審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)重新作出技術(shù)審評結(jié)論。
第五十五條 （行政審批）國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20日內(nèi)，作出行政審批決定。
第五十六條 （審批結(jié)果通知）受理部門應(yīng)當(dāng)在收到審批決定之日起10日內(nèi)，對準(zhǔn)予注冊的制發(fā)化妝品注冊證，注冊證有效期5年；不予注冊的，制發(fā)不予注冊決定書。
第五十七條 （注冊信息公開）信息管理部門應(yīng)當(dāng)在制發(fā)注冊證之日起5日內(nèi)，主動公開注冊人、境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息和產(chǎn)品基本信息。
第五十八條 （注冊撤回）在技術(shù)審評部門作出技術(shù)審評結(jié)論前，申請人可以提出撤回注冊申請。技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)提供虛假資料或者產(chǎn)品存在安全性問題情形的，不予撤回。
第五十九條 （注冊事項(xiàng)變更）已注冊特殊化妝品的注冊事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項(xiàng)對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類管理：
（一）不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局備案。
（二）涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請。注冊變更申請的受理、技術(shù)審評、行政審批、信息公開等按照本辦法關(guān)于特殊化妝品首次注冊規(guī)定的程序和時限執(zhí)行。
（三）產(chǎn)品名稱、配方等擬發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動注銷原注冊證后重新申請注冊。
第六十條 （上傳銷售包裝）特殊化妝品取得注冊后或者銷售包裝擬發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前，通過網(wǎng)上注冊平臺上傳與標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿一致的產(chǎn)品銷售包裝（含標(biāo)簽、說明書）圖片，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會公開。
第六十一條 （注冊證注銷）已注冊產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動提出注冊證注銷申請。
第四節(jié) 注冊證延續(xù)
第六十二條 （延續(xù)自查和申請）特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前6個月起，對產(chǎn)品開展全面自查。
經(jīng)自查確認(rèn)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿30日前提出延續(xù)注冊申請。逾期未提出延續(xù)注冊申請的，不再受理。
第六十三條 （受理制證）注冊人規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，受理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對延續(xù)注冊申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，經(jīng)審查符合要求的予以受理，并于10日內(nèi)制發(fā)新的注冊證，注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日后起算。
第六十四條 （技術(shù)審評）技術(shù)審評部門組織對已延續(xù)注冊產(chǎn)品的申報(bào)資料開展事后技術(shù)審評工作，發(fā)現(xiàn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范情形的，依法撤銷產(chǎn)品注冊證。
第五章 監(jiān)督管理
第六十五條 （配合檢查）藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定，對化妝品和新原料注冊、備案相關(guān)的活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對注冊、備案資料涉及的單位進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第六十六條 （有因核查）技術(shù)審評部門開展注冊技術(shù)審評過程中，發(fā)現(xiàn)涉及提交虛假資料、隱瞞實(shí)際情況等情形的，可以啟動有因現(xiàn)場核查。開展境內(nèi)現(xiàn)場核查的，負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的部門應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)完成現(xiàn)場核查工作并反饋檢查結(jié)果；開展境外檢查的，核查部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況開展。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)積極配合核查工作，要檢驗(yàn)抽樣的，應(yīng)當(dāng)按要求提供樣品。
第六十七條 （再評估）根據(jù)科學(xué)認(rèn)知水平，對已注冊備案化妝品、已使用化妝品原料的安全性的認(rèn)識發(fā)生改變，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔(dān)注冊備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令相關(guān)原料企業(yè)和化妝品企業(yè)開展再評估，相關(guān)企業(yè)可進(jìn)一步提交安全性資料。
經(jīng)再評估有安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品，取消備案或者撤銷注冊；經(jīng)再評估有安全風(fēng)險(xiǎn)的原料，禁止其用于化妝品生產(chǎn)或者設(shè)置限制使用條件。
第六十八條 （備案后監(jiān)督）承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門組織開展對已備案新原料、普通化妝品的備案后監(jiān)督工作，發(fā)現(xiàn)備案資料不齊全、不規(guī)范但不涉及安全性的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正；發(fā)現(xiàn)備案資料不足無法證明新原料或者產(chǎn)品安全性的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正，并同時責(zé)令暫停新原料使用、化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情形的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處；發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)取消備案：
（一）未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正，或者未按要求暫停新原料使用、暫停化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口的；
（二）提交虛假備案資料的；
（三）新原料或者化妝品不屬于備案范圍的；
（四）未按要求開展安全性評價，或者安全性評價不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的；
（五）有證據(jù)表明新原料或者化妝品存在安全性問題或者違法情形的。
已備案產(chǎn)品存在以上情形，備案信息尚未向社會公開的，應(yīng)在備案人改正并符合要求后向社會公開。
第六十九條 （注冊備案異常狀態(tài)處理）承擔(dān)注冊備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門通過注冊、備案信息平臺填報(bào)的信息，無法與化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者進(jìn)口普通化妝品收貨人等取得聯(lián)系的，可以將注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的網(wǎng)上注冊或者備案系統(tǒng)用戶列為異常狀態(tài)限制使用，并通過注冊、備案信息平臺通知注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人在規(guī)定時間主動與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。
化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人逾期未主動與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系的，由承擔(dān)注冊備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門注銷其已注冊、備案產(chǎn)品。
第七十條 （主體不符合要求）化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人不再符合本辦法第十條或者第十一條要求的，應(yīng)當(dāng)主動注銷其已注冊、備案產(chǎn)品。
委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)不再符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)主動注銷其已注冊、備案產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)信息。
第七十一條 （分級管理）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品情況、備案后監(jiān)督情況、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等對其實(shí)行動態(tài)量化評分，并根據(jù)評分情況實(shí)施針對性的監(jiān)管措施。
第七十二條 （機(jī)構(gòu)人員要求）技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定開展工作，恪守職業(yè)道德，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。
第七十三條 （保密要求）藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對注冊申請人、備案人提交的相關(guān)資料負(fù)有保密義務(wù)。
第六章 法律責(zé)任
第七十四條 （未經(jīng)注冊情形）違反本辦法規(guī)定，未依法進(jìn)行化妝品、新原料注冊或者注冊變更的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)化妝品、新原料未經(jīng)注冊的情形予以處罰。
第七十五條 （未經(jīng)備案情形）違反本辦法規(guī)定，未依法辦理化妝品、新原料備案或者備案變更的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條、第六十一條有關(guān)化妝品、新原料未經(jīng)備案的情形予以處罰。
第七十六條 （提交虛假資料情形）在申請化妝品、新原料注冊時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。
在辦理化妝品、新原料備案時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十五條第一款的規(guī)定予以處罰。
第七十七條 （與注冊備案資料不一致）化妝品注冊人、備案人在取得注冊或完成備案后，生產(chǎn)經(jīng)營與注冊備案時提交的產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)相關(guān)資料不一致的化妝品的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。
第七十八條 （偽造、變造注冊證書）偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品、化妝品新原料注冊證書的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。
第七十九條 （偽造、變造備案信息）偽造、變造化妝品、化妝品新原料備案信息的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條、第六十一條有關(guān)化妝品、新原料未經(jīng)備案的情形予以處罰。
第八十條 （新原料未履行義務(wù)）新原料注冊人、備案人未按照本辦法規(guī)定要求報(bào)告新原料的使用和安全情況或者未如實(shí)提供有關(guān)情況的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定給予處罰。
第八十一條 （使用新原料未履行義務(wù)）化妝品注冊人、備案人未按照本辦法規(guī)定要求報(bào)告使用新原料的化妝品的使用和安全情況的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處3萬元以下罰款。
第八十二條 （主體資質(zhì)不符合要求）化妝品注冊人、備案人不符合本辦法要求的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，依法撤銷注冊、取消備案。
第七章 附則
第八十三條 （系統(tǒng)通知）本辦法所涉及的注冊受理通知、技術(shù)審評意見告知、注冊證書和備案信息發(fā)放、注冊復(fù)核、新原料使用情況報(bào)告提交等均通過注冊或者備案信息平臺進(jìn)行，所涉及時限以信息平臺操作時間為準(zhǔn)。
第八十四條 （時限）本辦法所稱時限，是指注冊、備案各環(huán)節(jié)的最長時間，以工作日計(jì)。現(xiàn)場核查、補(bǔ)充資料等所用時間不計(jì)算在審評時限之內(nèi)。
第八十五條 （國產(chǎn)和進(jìn)口）化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國臺灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。
以一個產(chǎn)品名稱注冊的配合使用產(chǎn)品或者組合包裝產(chǎn)品，任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品管理。
第八十六條 （注冊備案編號）化妝品、新原料取得注冊或者辦理備案后，按照以下規(guī)則進(jìn)行編號：
（一）新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字+四位年份數(shù)+本年度備案新原料順序數(shù)；
（二）新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字+四位年份數(shù)+本年度注冊新原料順序數(shù)。
（三）普通化妝品備案編號規(guī)則：
國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字＋四位年份數(shù)＋本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)；
進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）＋四位年份數(shù)＋本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；
臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）＋四位年份數(shù)＋本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。
（四）特殊化妝品注冊編號規(guī)則：
國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；
進(jìn)口產(chǎn)品：國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；
臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)。
第八十七條 （香皂）宣稱具有特殊化妝品功效的香皂適用本辦法。
第八十八條 （實(shí)施時間）本辦法自年月日起施行。
《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》起草說明
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）立法精神和要求，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品注冊和備案管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），擬以市場監(jiān)管總局部門規(guī)章對外發(fā)布，與《條例》同步實(shí)施。現(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草的必要性
化妝品監(jiān)督管理職能曾分散在多個部門進(jìn)行管理并歷經(jīng)多次機(jī)構(gòu)改革。關(guān)于化妝品注冊備案管理的相關(guān)規(guī)定，散落在原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的多個規(guī)范性文件當(dāng)中，一直未能形成一部較為完整的化妝品注冊備案管理法規(guī)。
2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，需要制定一部系統(tǒng)、完善的化妝品注冊備案管理法規(guī)與《條例》配套，規(guī)范化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。
二、起草原則與思路
《辦法》以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確化妝品、新原料注冊備案管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。
一是堅(jiān)持政治引領(lǐng)。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”的要求。《辦法》以保障消費(fèi)者健康安全為首要目標(biāo)，嚴(yán)格設(shè)定各方責(zé)任義務(wù)、嚴(yán)格規(guī)范注冊備案管理工作程序，著力強(qiáng)化對違法違規(guī)行為的處罰力度。同時，《辦法》認(rèn)真落實(shí)黨中央國務(wù)院“放管服”改革的要求，通過減少審批類別、細(xì)化事后監(jiān)管規(guī)定，推進(jìn)電子政務(wù)在注冊備案工作中運(yùn)用，明確備案程序操作等一系列措施，進(jìn)一步提升監(jiān)管效率，激發(fā)市場主體活力，促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。
二是注重科學(xué)監(jiān)管。通過科學(xué)設(shè)定相關(guān)注冊備案管理制度，提升監(jiān)管效率。注重風(fēng)險(xiǎn)管理，著眼于化妝品自身特點(diǎn)，對化妝品、新原料實(shí)施分類管理；注重信用管理，通過實(shí)施量化分級管理，合理配置監(jiān)管資源，加強(qiáng)對過往記錄不佳企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管；注重共同治理，通過規(guī)范注冊備案信息主動公開制度，強(qiáng)制企業(yè)主動公開功效依據(jù)摘要等措施，方便公眾參與監(jiān)督。
三是注重問題導(dǎo)向。梳理總結(jié)當(dāng)前注冊備案管理中存在的問題，通過立法手段予以改進(jìn)完善。積極呼應(yīng)行業(yè)訴求，明確發(fā)補(bǔ)次數(shù)、時限，避免久審不決，明確備案資料提交即算備案完成，防止變相審批。認(rèn)真查缺補(bǔ)漏，明確注冊人、備案人責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)對產(chǎn)品責(zé)任源頭監(jiān)管；規(guī)定使用的化妝品原料均需提供原料來源及質(zhì)量規(guī)格，強(qiáng)化從原料到成品的全過程監(jiān)管。
四是注重鼓勵創(chuàng)新。通過立法的政策引領(lǐng)作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。明確功效宣稱依據(jù)摘要公開，引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入；普通化妝品和非高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)施告知性備案管理，加快創(chuàng)新原料的上市效率；明確安全監(jiān)測中的新原料使用需經(jīng)新原料注冊人、備案人同意，保護(hù)新原料研發(fā)企業(yè)的積極性。
三、主要內(nèi)容
《辦法》共7章88條，包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。
第一章：總則。闡述了立法宗旨和適用范圍，對注冊和備案進(jìn)行了定義，明確了國家藥品監(jiān)督管理局、直屬單位和省級藥品監(jiān)督管理部門的事權(quán)，加強(qiáng)信息公開實(shí)施社會共治。
第二章：基本要求。明確了注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)具備的條件，提出了首次注冊備案的要求和專家咨詢機(jī)制。
第三章：化妝品新原料注冊備案管理。對新原料的備案和注冊程序進(jìn)行了規(guī)定；對已注冊備案新原料的安全監(jiān)測制度、監(jiān)測義務(wù)、安全情況報(bào)告、年度報(bào)告和安全監(jiān)測期滿審議等進(jìn)行了規(guī)定。
第四章：化妝品注冊備案管理。對化妝品的原料使用要求、分段生產(chǎn)、進(jìn)口化妝品要求、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊備案功效資料預(yù)提交等進(jìn)行了規(guī)定；對普通化妝品備案、備案變更、年報(bào)、注銷進(jìn)行了規(guī)定；對特殊化妝品的注冊程序進(jìn)行了規(guī)定，并明確了注冊撤回、注冊變更、注冊證注銷的要求；對延續(xù)產(chǎn)品的審批程序和時限進(jìn)行了規(guī)定。
第五章：監(jiān)督管理。提出了對注冊備案相關(guān)人員和單位、有因核查、再評估、機(jī)構(gòu)人員、保密等的要求，對主體不符合要求的處置、備案后監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題的處理等進(jìn)行了規(guī)定，明確了注冊備案異常狀態(tài)的處理，明確了普通化妝品備案分級管理等。
第六章：法律責(zé)任。界定了注冊備案管理中違規(guī)行為相應(yīng)的法律責(zé)任。
第七章：附則。對注冊備案工作通知形式進(jìn)行了明確，對國產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行了界定，制定了注冊備案編號規(guī)則，明確了實(shí)施時間安排等問題。
四、需要說明的問題
（一）關(guān)于注冊備案資料
《辦法》作為部門規(guī)章，重點(diǎn)對化妝品、新原料注冊備案的程序和時限等進(jìn)行規(guī)定，不涉及注冊和備案的具體資料要求。國家藥品監(jiān)督管理局同時制定配套規(guī)范性文件，對注冊備案需要提交的資料和資料的具體要求等內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。
（二）關(guān)于注冊變更分類
現(xiàn)行的特殊化妝品注冊管理制度中，凡注冊事項(xiàng)發(fā)生變化的，一律按注冊變更程序辦理，不僅增加了申請人的時間成本，也占用了大量的行政資源。
《辦法》落實(shí)“簡政放權(quán)”精神，按照注冊事項(xiàng)變更對產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊人對變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；實(shí)際生產(chǎn)場所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)提出注冊變更申請；產(chǎn)品名稱、配方等擬發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)注銷原注冊證后重新申請注冊。
（三）關(guān)于原料溯源管理
為防止原料質(zhì)量帶來的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障化妝品的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性，按照全程監(jiān)管的理念，《辦法》強(qiáng)化了對化妝品原料的溯源管理要求，規(guī)定化妝品注冊人、備案人在辦理化妝品注冊和備案時，應(yīng)當(dāng)明確原料的來源及其原料質(zhì)量規(guī)格，后續(xù)原料來源或者原料質(zhì)量規(guī)格發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全評估并更新相關(guān)注冊備案信息。
此規(guī)定能夠規(guī)范化妝品注冊人、備案人選購原料的行為，從源頭保障產(chǎn)品安全，也有利于發(fā)生安全性問題后監(jiān)管部門能夠追蹤溯源，更加高效地控制原料帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
（四）功效依據(jù)摘要預(yù)提交
《條例》中增加了對化妝品功效宣稱的要求，規(guī)定“化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督”。
為了保證《條例》的規(guī)定在實(shí)際執(zhí)行時得到落實(shí)，《辦法》要求企業(yè)在提交化妝品注冊申請或者辦理備案時預(yù)提交產(chǎn)品功效依據(jù)摘要，產(chǎn)品取得注冊或者備案完成后，產(chǎn)品功效依據(jù)摘要能夠?qū)崿F(xiàn)與產(chǎn)品注冊、備案信息同步向社會公開，供社會公眾查詢，預(yù)提交的產(chǎn)品功效依據(jù)摘要不設(shè)置審核環(huán)節(jié)。
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