Law-lib.com 2023-4-7 14:12:45 科學技術部網站
為貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》，加強科技倫理審查和監管，促進負責任創新，科技部牽頭，會同相關部門研究起草了《科技倫理審查辦法（試行）》，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
一、通過電子郵件將意見發送至：jds_kycxjsc@most.cn。
二、通過信函方式將意見寄至：北京市海淀區復興路乙15號科技部科技監督與誠信建設司（郵政編碼：100862），請在信封上注明“征求意見”字樣。
三、通過傳真方式將意見發送至：010-58884337。
意見反饋截止時間為2023年5月3日。
附件：1.科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）
2.關于《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》的說明
科學技術部科技監督與誠信建設司
2023年4月4日
附件1
科技倫理審查辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條【目的依據】為規范科學研究、技術開發等科技活動的科技倫理審查工作，強化科技倫理風險防控，促進負責任創新，依據《中華人民共和國科學技術進步法》《關于加強科技倫理治理的意見》等法律法規和相關規定，制定本辦法。
第二條【科技活動倫理要求】開展科技活動應堅持促進創新與防范風險相統一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術應用風險，遵循增進人類福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風險、保持公開透明的科技倫理原則，遵守科技倫理規范。
第三條【適用范圍】開展以下科技活動應依照本辦法進行科技倫理審查：
（一）涉及人的科技活動，包括以人為研究參與者的測試、調查、觀察性研究等，以及涉及使用人類基因、人類胚胎、人類生物樣本、個人信息等；
（二）涉及實驗動物的科技活動；
（三）不直接涉及人或實驗動物，但可能在生命健康、生態環境、公共秩序、可持續發展等方面帶來倫理風險挑戰的科技活動；
（四）依據法律、行政法規和國家有關規定需進行科技倫理審查的科技活動。
第四條【審查要求】科技倫理審查應堅持科學、獨立、公正、透明原則，公開審查制度和審查程序，客觀審慎評估科技活動倫理風險，依規開展審查，并自覺接受有關方面的監督。
第二章 審查主體
第五條【審查主體】高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等是科技倫理審查管理的責任主體。從事生命科學、醫學、人工智能等科技活動的單位，研究內容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會。其他有倫理審查需求的單位可根據實際情況設立科技倫理（審查）委員會。
單位應為科技倫理（審查）委員會配備專（兼）職工作人員、提供辦公場所和經費等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查工作。
第六條【委員會職責】科技倫理（審查）委員會的主要職責包括：
（一）制定完善科技倫理（審查）委員會的管理制度和工作規范；
（二）提供科技倫理咨詢，指導科技人員對科技活動開展科技倫理風險評估；
（三）開展科技倫理審查，按要求跟蹤監督相關科技活動全過程；
（四）對擬開展的科技活動是否屬于本辦法第三十一條確定的清單范圍作出判斷；
（五）組織開展對委員的科技倫理審查業務培訓和科技人員的科技倫理知識培訓；
（六）受理本單位科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報；
（七）按管理部門要求進行登記、報告，配合管理部門開展涉及科技倫理審查的相關工作。
第七條【制度建設】科技倫理（審查）委員會應制定章程，建立審查、監督、保密管理、檔案管理等制度規范和工作規程，健全利益沖突管理機制，保障科技倫理審查合規、透明、可追溯。
第八條【委員會組成】科技倫理（審查）委員會人數應不少于7人，設主任委員1人。委員會成員應包括具備相關科學技術背景的同行專家委員，倫理學、法學、社會學等相應專業背景的委員，不同性別的委員以及非本單位的委員，少數民族地區的應考慮配備少數民族委員。委員任期不超過5年，可以連任。
第九條【委員要求】科技倫理（審查）委員會委員應具備相應的倫理審查能力，科研誠信狀況良好，并遵守以下要求：
（一）遵守我國法律法規、科技倫理有關制度規范及所在科技倫理（審查）委員會的章程制度；
（二）按時參加科技倫理審查會議，獨立發表審查意見；
（三）嚴格遵守保密規定，對倫理審查工作中接觸、知悉的個人隱私、技術秘密、未公開信息等，未經允許不得泄露或用于其他目的；
（四）遵守利益沖突管理要求，并按規定回避；
（五）定期參加科技倫理審查業務培訓，接受繼續教育；
（六）配合完成委員會安排的其他工作。
第三章 審查程序
第一節 一般審查程序
第十條【申請審查】開展科技活動應進行倫理風險評估。科技倫理（審查）委員會按照本辦法要求制定科技倫理風險評估程序和標準，指導科研人員開展倫理風險評估。
對屬于本辦法第三條所列范圍科技活動的，科技活動負責人應向本單位科技倫理（審查）委員會申請倫理審查。申請材料主要包括：
（一）科技活動概況，包括科技活動的名稱、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；
（二）科技活動實施方案及相關材料，包括科技活動方案設計，可能的科技倫理風險及防控措施和應急處理預案，科技活動成果發布形式等；
（三）科技活動所涉及的相關機構的合法資質材料，科技活動參加人員的相關研究經驗及參加科技倫理培訓情況，科技活動經費來源，科技活動利益沖突聲明等；
（四）知情同意書，生物樣本、信息數據來源的說明材料，實驗動物來源說明材料等；
（五）遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書；
（六）科技倫理（審查）委員會認為需要提交的其他材料。
第十一條【受理申請】科技倫理（審查）委員會應根據科技倫理審查申請材料提出是否受理申請的意見并通知申請人。符合要求的應予受理，材料不齊全的應一次性告知需補充的材料。
第十二條【審查方式】科技倫理審查原則上采取會議審查的方式，本辦法另有規定的除外。
第十三條【會議審查】科技倫理審查會議由主任委員或其指定的委員主持，到會委員應不少于5人，且應包括第八條所列的不同類別的委員。
根據審查需要，會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進行說明，可邀請相關領域不存在利益沖突的顧問專家等提供咨詢意見。顧問專家不參與會議表決。
會議采用視頻方式的，應符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議適用條件、會議規則等的有關制度要求。
第十四條【審查內容及標準】科技倫理（審查）委員會應按照以下重點內容和標準開展審查：
（一）擬開展的科技活動應符合科技倫理原則，參與科技活動的科技人員資質、研究基礎及設施條件等符合相關要求。
（二）擬開展的科技活動可以產生新知識或者有效信息，具有科學價值和社會價值，其研究目標的實現對增進人類福祉、實現社會可持續發展等具有積極作用；科技活動的風險受益比在合理范圍之內，風險控制方案及應急預案科學恰當、具有可操作性。
（三）涉及人類研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物材料的收集、儲存和使用合法合規，個人隱私數據、生物特征信息等信息處理符合保護個人信息的有關規定，對研究參與者的補償、損傷治療和賠償等合法權益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護；所提供的知情同意書內容完整、風險披露客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規恰當。
（四）涉及實驗動物的科技活動，使用實驗動物符合減少、替代、優化原則，實驗動物的來源合理，飼養、使用、處置等技術操作要求符合動物福利標準，對從業人員和公共環境安全等的保障措施得當。
（五）涉及數據和算法的科技活動，數據處理方案符合國家有關數據安全的規定，數據安全風險監測及應急處理方案得當；算法和系統研發符合公平、公正、透明、可靠、可控等原則。
（六）所制定的利益沖突申明和管理方案合理；論文等科技成果發布符合出版等行業倫理規范，擬發布的方式和時機恰當。
（七）科技倫理（審查）委員會認為需要審查的其他內容。
第十五條【審查決定】科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動，可作出批準、修改后批準、修改后再審或不予批準等決定。修改后批準或修改后再審的，應提出修改建議，明確修改要求；不予批準的，應說明理由。
科技倫理（審查）委員會作出的審查決定，應經到會委員的三分之二以上同意。
第十六條【審查時限】科技倫理（審查）委員會一般應在申請受理后的30日內作出審查決定，特殊情況可適當延長。審查決定應及時送達申請人。
第十七條【異議申訴】申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會提出書面申訴，說明理由并提供相關支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應按照本辦法規定重新作出審查決定，該審查決定為最終決定。
第十八條【跟蹤審查】科技倫理（審查）委員會應對審查批準的科技活動開展倫理跟蹤審查，必要時可作出暫停或終止科技活動等決定。跟蹤審查一般不少于每年一次。
跟蹤審查的主要內容包括：
（一）科技活動實施方案執行情況及調整情況；
（二）科技倫理風險防控措施執行情況；
（三）科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益、安全等情況；
（四）其他需要跟蹤審查的內容。
根據跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會可以要求科技活動負責人提交相關材料。
第十九條【重新審查】因科技活動實施方案調整等可能導致科技倫理風險發生變化的，科技活動負責人應及時向科技倫理（審查）委員會報告并配合科技倫理（審查）委員會開展風險與受益情況等評估。必要時，科技倫理（審查）委員會可重新進行倫理審查，科技活動應經倫理審查通過后方可繼續實施。
第二十條【審查協作】多個單位合作開展科技活動的，牽頭單位應建立科技倫理審查協作機制，加強科技倫理審查的協調管理，推動審查結果互認。合作單位應及時將審查決定或認可意見提交牽頭單位。
第二十一條【國際合作科技活動】國際合作科技活動屬于本辦法第三條所列范圍的，應通過合作各方所在國家規定的科技倫理審查后方可開展。
第二十二條【委托審查】單位未設立科技倫理（審查）委員會或者科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求的，應書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。
第二節 簡易審查程序
第二十三條【適用條件】有下列情形之一的可以適用簡易程序審查：
（一）科技活動倫理風險發生的可能性和程度不高于最低風險；
（二）對已批準科技活動的較小修改且不影響風險受益比；
（三）前期無重大調整的科技活動的跟蹤審查。
科技倫理（審查）委員會應制定適用簡易程序審查的工作規程。
第二十四條【審查要求】簡易程序審查由科技倫理（審查）委員會主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔。審查過程中，可要求申請人就相關問題進行說明。簡易程序審查決定應載明理由和依據。
采取簡易程序審查的，科技倫理（審查）委員會可根據情況調整跟蹤審查頻度。
第二十五條【方式調整】簡易程序審查過程中出現下列情形之一的，應終止審查，并按規定調整為會議審查：
（一）審查結果為否定性意見；
（二）對審查內容有疑義；
（三）委員之間意見不一致；
（四）委員提出需要調整為會議審查。
第三節 應急審查程序
第二十六條【應急審查制度】科技倫理（審查）委員會應制定科技倫理應急審查制度，明確突發公共事件等緊急狀態下的應急審查流程和標準操作規程，組織開展應急倫理審查培訓。
第二十七條【應急審查機制】科技倫理（審查）委員會根據科技活動緊急程度等開展分級管理，可設立科技倫理審查快速通道，及時開展應急審查。應急審查一般在72小時內完成。
第二十八條【審查要求】應急審查應有對口領域專業的委員參會。無對口領域委員的，應邀請相關領域專家顧問參會，提供咨詢指導。
第二十九條【后續管理】科技倫理（審查）委員會應加強對應急審查的科技活動的跟蹤審查和過程監督，及時向科技人員提供科技倫理指導和咨詢建議。
第三十條【審查監督】任何單位和個人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查標準。
第四節專家復核程序
第三十一條【清單管理】建立倫理高風險科技活動的清單制度，對可能產生較大倫理風險挑戰的新興科技活動實施清單管理。清單以適當形式公開發布，并根據情況動態調整。
第三十二條【復核方式】開展納入清單管理的科技活動，應通過本單位科技倫理（審查）委員會的初步審查后，報請所在地方或相關行業主管部門組織開展專家復核。多個單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或相關行業主管部門申請專家復核。
第三十三條【復核申請】申請專家復核的，科技活動承擔單位應組織科技倫理（審查）委員會和科技人員按要求提交以下材料：
（一）科技活動基本情況；
（二）科技倫理（審查）委員會初步審查意見；
（三）科技活動倫理審查有關申請材料；
（四）復核組織單位要求提交的其他相關材料。
第三十四條【專家要求】地方或相關行業主管部門組織成立復核專家組，由科技活動相關領域具有較高學術水平的同行專家以及倫理學、社會學、法學等方面的專家組成，不少于5人。科技倫理（審查）委員會委員不得作為本單位承擔的納入清單管理的科技活動的復核專家。
復核專家應遵守保密規定和回避要求，存在利益沖突的不得參與復核工作。
第三十五條【復核重點及標準】復核專家組應按照以下重點內容和標準開展復核：
（一）初步審查意見的合規性。初步審查意見應當符合我國法律、行政法規、國家有關規定和科技倫理要求。
（二）初步審查意見的合理性。初步審查意見應當結合技術發展需求和我國科技發展實際，對科技活動的潛在倫理風險和防控措施進行了全面充分、恰當合理的評估。
（三）復核專家組認為需要復核的其他內容。
第三十六條【復核意見】復核專家組采取適當方式開展復核，必要時可要求相關科技倫理（審查）委員會、科技人員解釋說明有關情況。
復核專家組應當作出同意或不同意的復核意見，并經全體復核專家的三分之二以上同意。
第三十七條【復核時限】地方或相關行業主管部門一般應在收到復核申請后30日內向申請單位反饋復核意見。
第三十八條【審查決定】單位科技倫理（審查）委員會應根據專家復核意見作出科技倫理審查決定。
第三十九條【跟蹤審查與重新復核】單位科技倫理（審查）委員會應加強對本單位開展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動態管理，跟蹤審查頻度不少于每年兩次。
科技倫理風險發生重大變化的，應重新開展倫理審查和專家復核，獲得批準后方可繼續實施。
第四十條【除外條款】國家對納入清單管理的相關科技活動實行行政審批等監管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監管內容的，可不再開展專家復核。審批、監管部門和科技活動承擔單位應嚴格落實倫理監管責任，防控倫理風險。
第四章 監督管理
第四十一條【監管職責】地方、相關行業主管部門按照職責權限和隸屬關系負責本地方、本系統科技倫理審查的監督管理工作，建立對納入清單管理科技活動的專家復核機制，加強對本地方、本系統發生的重大突發公共事件應急倫理審查的協調、指導和監督。
第四十二條【單位主體責任】高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等應履行科技倫理管理主體責任，健全本單位科技倫理監管機制和倫理審查質量控制、監督評價機制，經常性開展單位職工科技倫理教育培訓，加強對納入清單管理的科技活動的動態跟蹤和風險防控。
第四十三條【登記平臺】科學技術部負責建設國家科技倫理管理信息登記平臺，為地方、相關行業主管部門加強科技倫理監管提供相應支撐。
第四十四條【委員會登記】單位設立科技倫理（審查）委員會后的30日內，主動通過國家科技倫理管理信息登記平臺進行登記。登記內容包括科技倫理（審查）委員會組成、章程、工作制度等，相關內容發生變化時應及時更新。
第四十五條【納入清單管理的科技活動登記】單位應在納入清單管理的科技活動獲得倫理審查批準后的30日內，主動通過國家科技倫理管理信息登記平臺進行登記。登記內容包括科技活動實施方案、倫理審查與復核情況等，相關內容發生變化時應及時更新。
第四十六條【年度報告】單位應于每年3月31日前，向國家科技倫理管理信息登記平臺提交上一年度科技倫理（審查）委員會工作報告、納入清單管理的科技活動實施情況報告等。
第四十七條【投訴舉報】對科技活動中違反科技倫理規范、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個人有權依法向有關部門、單位投訴舉報。
第四十八條【違規處理】科技活動承擔單位、科技人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由有管轄權的機構依據法律、行政法規和相關規定給予處罰或者處理；造成財產損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（一）以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準，或者偽造、篡改科技倫理審查批準文件的；
（二）對納入清單管理的科技活動未按照規定通過科技倫理審查和專家復核的；
（三）未按照規定獲得科技倫理審查批準擅自開展科技活動的；
（四）超出科技倫理審查批準范圍開展科技活動的；
（五）其他違反本辦法規定的行為。
第四十九條【違規處理】科技倫理委員會、委員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由有管轄權的機構依據法律、行政法規和相關規定給予處罰或者處理；造成財產損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（一）弄虛作假，為科技活動承擔單位獲得科技倫理審查批準提供便利的；
（二）徇私舞弊、濫用職權或者玩忽職守的；
（三）其他違反本辦法規定的行為。
第五十條【查處分工一】高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等是科技倫理違規行為單位內部調查處理的第一責任主體，應及時主動調查科技倫理違規行為，依法依規追責問責。
單位及其負責人涉嫌科技倫理違規行為的，由上級主管部門調查處理，沒有上級主管部門的，由其所在地的省級科技行政管理部門負責組織調查處理。
第五十一條【查處分工二】地方、相關行業主管部門按照職責權限和隸屬關系，加強對本地方、本系統科技倫理違規行為調查處理的指導和監督，組織開展對重大科技倫理案件的調查處理。
第五十二條【查處分工三】科技倫理違規行為涉及財政性資金設立的科技計劃項目的，由項目管理部門（單位）按照項目管理有關規定組織調查處理。項目承擔（參與）單位應按照項目管理部門（單位）要求，主動開展并積極配合調查，依據職責權限對違規責任人作出處理。
第五章 附則
第五十三條【概念及范圍界定】本辦法所稱科技倫理風險是指從倫理視角識別的科學研究、技術開發等科技活動中的風險。最低風險是指日常生活中遇到的常規風險或與健康體檢相當的風險。
本辦法所稱“以上”“不少于”均包括本數。本辦法涉及期限的規定，未標注為工作日的，為自然日。
本辦法所稱的“地方或相關行業主管部門”，其中“地方”一般是指省級地方人民政府確定的負責相關領域科技倫理審查和管理工作的省級管理部門，“相關行業主管部門”是指國家相關行業主管部門。
第五十四條【配套細則】地方、相關行業主管部門可按照本辦法規定，結合實際情況制定、修訂本地方、本系統的科技倫理審查辦法、細則等制度規范。科技類社會團體可制定本領域的科技倫理審查具體規范和指南。
第五十五條【特殊規定】相關行業主管部門對本領域科技倫理（審查）委員會設立或科技倫理審查有特殊規定且要求不低于本辦法的，從其規定。
第五十六條【辦法解釋】本辦法由科技部負責解釋。
第五十七條【施行日期】本辦法自發布之日起施行。
附：需要開展專家復核的科技活動清單
附
需要開展專家復核的科技活動清單
1. 對人類生命健康、價值理念、生態環境等具有重大影響的新物種合成研究。
2. 將人干細胞導入動物胚胎或胎兒并進一步在動物子宮中孕育成個體的相關研究。
3. 改變人類生殖細胞、受精卵和著床前胚胎細胞核遺傳物質的基礎研究。
4. 侵入式腦機接口用于神經、精神類疾病治療的臨床研究。
5. 對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強影響的人機融合系統的研發。
6. 具有輿論社會動員能力和社會意識引導能力的算法模型、應用程序及系統的研發。
7. 面向存在安全、人身健康風險等場景的具有高度自主能力的自動化決策系統的研發。
本清單將根據科技創新發展情況進行動態調整。
附件2
關于《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》
的說明
為貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》，規范科技倫理審查程序，統一科技倫理審查標準，加強科技倫理審查和監管，促進負責任創新，科技部牽頭會同相關部門在系統調研和廣泛征求意見基礎上，起草形成了《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《審查辦法》）。有關情況說明如下。
一、總體考慮
《審查辦法》主要是規范科技倫理審查的程序、標準、條件等，是覆蓋各領域科技倫理審查的綜合性、通用性規定。起草過程中，注重把握以下幾點：一是促進負責任創新。遵循科技創新規律，借鑒國際科技倫理審查監管規則和我國相關領域實踐經驗，立足我國科技發展的歷史階段和社會文化特點，著力促進科技創新高質量發展和高水平安全的良性互動。二是堅持問題導向。針對存在的管理職責不明確、審查程序不規范、審查監管不到位、運行機制不健全等問題，從規范程序、嚴格標準、加強監管等方面提出措施、作出規定。三是加強制度銜接。做好與科技進步法、個人信息保護法、數據安全法、生物安全法等法律法規和《科學技術活動違規行為處理暫行規定》等相關制度的銜接。
二、主要內容
《審查辦法》共分為五章五十七條。
第一章總則，主要是明確了科技倫理審查的適用范圍，提出了科學、獨立、公正、透明的審查原則和要求。
第二章審查主體，主要是明確了科研單位是科技倫理審查管理責任主體及科技倫理（審查）委員會的設立標準和組織運行機制，并對委員會的制度建設、監督管理等提出具體要求。
第三章審查程序，共設四節，分別規定了一般性審查、簡易審查、應急審查、納入清單管理的科技活動專家復核等的程序和要求。
第四章監督管理，主要是明確了地方和相關行業主管部門、科研單位等的監管職責，規范了科技倫理（審查）委員會、納入清單管理的科技活動的登記程序和要求，對科技倫理違規行為及調查處理分工等作出規定。
第五章附則，對有關概念和涉及的期限、解釋權、施行時間等作出規定。
三、有關問題的說明
1.關于需要開展專家復核的科技活動清單。《關于加強科技倫理治理的意見》要求建立清單制度，對存在較高倫理風險的科技活動，實施清單管理，并建立倫理審查結果專家復核機制。《審查辦法》將清單作為附件，提出了生命科學、醫學和人工智能三個領域的七類科技活動，后續將根據科技創新發展情況動態調整，以適當方式發布。納入清單管理的科技活動主要考慮三個方面的風險因素。一是科學技術自身的倫理風險，包括科學知識和安全信息的充分程度，技術的成熟度、操作難易程度、安全性、有效性和可控性；二是科技活動倫理風險發生的可能性、風險種類、嚴重程度、影響范圍等；三是科技活動的必要合理性、目標人群或目標應用場景等。
2.關于與現行科技倫理審查相關規范的銜接。《審查辦法》適用于各領域科學研究、技術開發等科技活動的科技倫理審查工作。對于《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等現行的相關領域科技倫理審查與監管規范，《審查辦法》規定，行業主管部門對本領域倫理委員會設立或科技倫理審查有特殊規定且要求不低于《審查辦法》的，從其規定。同時，考慮到國家對一些科技活動已經實施行政審批或準入管理，《審查辦法》規定，對納入清單管理的相關科技活動實行行政審批等監管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監管內容的，可不再開展專家復核。
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