Law-lib.com 2025-9-8 21:02:51 國家藥品監(jiān)督管理局
一、《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》的制定背景是什么?
習(xí)近平總書記指出，中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，要與時俱進、守正創(chuàng)新，要推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。黨的二十屆三中全會決定中要求完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制。近期，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2025〕11號)先后印發(fā)，要求健全符合中藥特點的監(jiān)管體系，明確加強中藥資源保護、加快推進中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、強化中藥質(zhì)量監(jiān)管等系列任務(wù)，促進中藥質(zhì)量提升。
《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》(以下稱《規(guī)定》)是堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，根據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等制定的規(guī)范性文件。
二、《規(guī)定》的定位和主要特點是什么?
《規(guī)定》是在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄基礎(chǔ)上，根據(jù)中藥生產(chǎn)特點制定的專門要求，是進一步加強和規(guī)范中藥生產(chǎn)及其監(jiān)督管理的補充。《規(guī)定》遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)中藥生產(chǎn)特點，立足中藥生產(chǎn)實際，綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗，突出強調(diào)從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，直到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測評價和風(fēng)險控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)和全過程質(zhì)量控制。聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出針對性解決措施，著眼中藥材規(guī)范化發(fā)展，鼓勵中藥生產(chǎn)加快改造升級，推進數(shù)智化轉(zhuǎn)型。《規(guī)定》的實施，將為嚴格把關(guān)源頭質(zhì)量、加強中藥生產(chǎn)全過程控制、提升中藥質(zhì)量、因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)揮積極作用。
三、《規(guī)定》如何推進符合中藥特點的生產(chǎn)監(jiān)管體系建設(shè)?
《規(guī)定》以打造科學(xué)、高效、權(quán)威的，符合中藥生產(chǎn)特點的監(jiān)管體系為目標。強調(diào)中藥材質(zhì)量評估，加強供應(yīng)商審核，有序推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(中藥材GAP)，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。加強生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，優(yōu)化工藝驗證規(guī)定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求，強化中藥委托、受托生產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)的研究驗證及其監(jiān)督管理，嚴格中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)保證中藥質(zhì)量。指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)完善風(fēng)險管理，細化豁免檢驗、委托檢驗、共享檢驗設(shè)備和結(jié)果的監(jiān)管要求;完善異地或者共用前處理、提取車間的監(jiān)管措施;明確溶劑折算原則和回收使用要求;減少重復(fù)建設(shè)，推動資源高效利用。
四、《規(guī)定》在嚴把中藥材質(zhì)量方面有哪些要求?
《規(guī)定》強調(diào)，中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展中藥材的質(zhì)量評估，加強供應(yīng)商審核，強化驗收、檢驗、檢查和儲運養(yǎng)護等管理;進一步明確和強調(diào)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材、進口中藥材、特殊管理中藥材的采購及使用要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量評估、技術(shù)審核等做到中藥材基原準確、來源清楚、加工和倉儲規(guī)范，保證符合藥用要求。審核評估方法包含傳統(tǒng)判斷、基原鑒定、檢驗檢測，還可以應(yīng)用AI等新興技術(shù)進行輔助評估。
五、《規(guī)定》對推行中藥材GAP有哪些措施?
中藥材GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范，在中藥質(zhì)量源頭提升中具有重要作用。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2025〕11號)要求持續(xù)推行中藥材GAP。《規(guī)定》結(jié)合近年來中藥材GAP監(jiān)督實施情況，重申中藥注射劑原則上應(yīng)當(dāng)使用、中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP的中藥材，明確中藥企業(yè)可以引用符合中藥材GAP要求中藥材的已有資料開展質(zhì)量評估，并通過驗收管理、差異化監(jiān)管、豁免檢驗等具體措施助推中藥材GAP實施，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，保證源頭質(zhì)量，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。
六、《規(guī)定》對優(yōu)化中藥提取物管理有哪些舉措?
中藥提取物包括揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等。2014年原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號，以下稱135號文件)，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理，明確生產(chǎn)備案和使用備案的要求、程序。《規(guī)定》重申中成藥用中藥提取物應(yīng)當(dāng)按照135號文件要求備案，并結(jié)合監(jiān)管實際，明確持有人可以備案多家供應(yīng)商，以及自提自用中藥提取物的無需備案;并通過強化物料管理、生產(chǎn)過程控制等，監(jiān)督持有人保證原料用中藥提取物質(zhì)量。按照135號文件，實施備案管理的中藥提取物不包括中成藥國家藥品標準中附有具體制法或標準的提取物，相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)自行組織提取;也不包括按新藥批準的中藥有效成份或者有效部位，相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)按照批準要求組織生產(chǎn)。
七、《規(guī)定》對中成藥委托生產(chǎn)有哪些專門要求?
委托生產(chǎn)中成藥應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家藥監(jiān)局對藥品委托和受托生產(chǎn)管理的要求。對已通過藥品再注冊但藥品再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的中成藥，持有人應(yīng)當(dāng)先完成恢復(fù)生產(chǎn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定，保證雙方能夠更好地履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。恢復(fù)生產(chǎn)的相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)由持有人按照國家藥監(jiān)局關(guān)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序等規(guī)定完成。持有人可以自行組織研究驗證，也可以參照委托生產(chǎn)程序，組織具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)且符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的擬受托生產(chǎn)企業(yè)研究驗證。
八、《規(guī)定》如何強調(diào)內(nèi)控質(zhì)量標準和鼓勵標準提高?
藥品的內(nèi)控質(zhì)量標準是企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，在國家藥品標準、藥品注冊標準或者省級中藥標準基礎(chǔ)上，為更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的更為嚴謹?shù)钠髽I(yè)標準。《規(guī)定》明確了持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)制定內(nèi)控質(zhì)量標準的基本要求、研究對象和主要技術(shù)等，提升質(zhì)量控制水平和操作性。同時，指導(dǎo)和督促持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)通過持續(xù)提高藥品注冊標準，主動參與提高國家藥品標準、省級中藥標準等，將成熟的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準轉(zhuǎn)化為普適性、強制性標準，發(fā)揮標準在中藥質(zhì)量提升的重要作用，發(fā)揮企業(yè)科技創(chuàng)新主體作用。
九、《規(guī)定》在優(yōu)化中藥檢驗方面有哪些要求?
檢驗是質(zhì)量控制的重要手段。《規(guī)定》堅持風(fēng)險管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)優(yōu)化中藥檢驗，合理減少重復(fù)檢驗。中藥企業(yè)通過質(zhì)量審核和風(fēng)險評估，可以引用待包裝產(chǎn)品的部分檢驗結(jié)果對成品進行質(zhì)量評價;也可以有條件引用中藥材部分項目檢驗結(jié)果進行產(chǎn)品質(zhì)量評價。同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)使用同一批號中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險評估后可以共享檢驗結(jié)果。明確成本高昂且使用頻次較少的檢驗設(shè)備(如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR擴增儀等)，相關(guān)檢驗項目可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)開展，或者與同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)共用設(shè)備。引用或者共享的檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)注明數(shù)據(jù)來源。為嚴格中藥注射劑檢驗管理，中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結(jié)果。委托檢驗應(yīng)當(dāng)嚴格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，檢驗委托方應(yīng)當(dāng)對檢驗結(jié)果負責(zé)，檢驗受托方應(yīng)當(dāng)有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。
十、《規(guī)定》對中藥生產(chǎn)過程控制明確了哪些要求?
《規(guī)定》強調(diào)中藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)加強過程管理，嚴格制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，防止污染、交叉污染及混淆等。具體包括：清洗后直接投料的，應(yīng)當(dāng)按照折干率計算投料量;中藥飲片的工藝驗證應(yīng)當(dāng)結(jié)合傳統(tǒng)屬性判斷標準(如蒸、炒、炙、煅的“火候”等);工藝再驗證涉及相同生產(chǎn)線的，可以選取其中一條驗證，合理減少重復(fù)驗證;對相應(yīng)藥品標準或核準工藝未明確的，但中成藥生產(chǎn)已實際使用的滅菌工藝，且按照藥品上市后變更管理規(guī)定無需重新申報的，持有人應(yīng)當(dāng)完善研究驗證工作，并在工藝規(guī)程中明確后，在藥品年度報告中填報。
十一、《規(guī)定》對中藥生產(chǎn)均一化處理有哪些要求?
為減少原料質(zhì)量波動帶來的中藥產(chǎn)品質(zhì)量差異，提高中藥批間穩(wěn)定性，《規(guī)定》明確持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則，在研究論證基礎(chǔ)上，對中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料進行均一化處理后投料，實施均一化處理的原料應(yīng)當(dāng)規(guī)范生產(chǎn)且符合質(zhì)量要求。下一步，將結(jié)合中藥生產(chǎn)均一化處理實施進展，進一步探索推進中藥生產(chǎn)過程中的提取液、浸膏等均一化處理，持續(xù)增強中藥產(chǎn)品批間質(zhì)量穩(wěn)定性，促進中藥質(zhì)量提升。
十二、《規(guī)定》在推進資源循環(huán)利用方面有哪些措施?
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2025〕11號)要求建設(shè)高水平綠色工廠，推進中藥資源循環(huán)利用。《規(guī)定》結(jié)合中藥生產(chǎn)實際和監(jiān)管實踐，明確提取溶劑(主要指工藝或者制法中載明的乙醇等有機溶劑)的回收和再利用要求，重點強調(diào)防止污染和交叉污染。強調(diào)有效防范提取藥渣廢料非法利用(如經(jīng)干燥、染色等非法操作后再回流至中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié))，同時，鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥資源綠色循環(huán)綜合研究和利用。
十三、《規(guī)定》如何促進傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)改造升級，因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力?
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2025〕11號)要求提升中藥制造品質(zhì)，打造知名中藥品牌。隨著信息技術(shù)快速發(fā)展，人工智能、智能制造將推動藥品行業(yè)向高質(zhì)量、高效率、可持續(xù)發(fā)展，部分中藥企業(yè)已在生產(chǎn)改造升級、降本增效方面積累經(jīng)驗，奠定品牌建設(shè)基礎(chǔ)。《規(guī)定》明確鼓勵企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，運用現(xiàn)代科技加快自動化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序建立關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應(yīng)用在線檢驗和監(jiān)測，逐步采用信息化實時記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，促進中藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型;同時，持續(xù)強化原料質(zhì)量審核，加強過程控制，嚴格質(zhì)量管理，引導(dǎo)和督促企業(yè)在保證質(zhì)量基礎(chǔ)上，推動生產(chǎn)改造升級，提升中藥質(zhì)量，打造更好的中藥品牌，發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。
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