Law-lib.com 2021-9-3 8:48:09 法治日報——法制網
□ 法治日報全媒體記者 萬靜
近日，國家市場監督管理總局發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，兩個辦法自10月1日起施行。
已施行20多年的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）在去年迎來了大修，并于今年6月1日起正式實施。《辦法》作為《條例》重要的行政配套行政規章文件之一，從醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任等方面，系統地對我國醫療器械注冊備案等制度作出了具有可操作性的細化規定，標志著我國在醫療器械注冊備案管理制度方面翻開了新篇章。
細化注冊要求
近年來，隨著國家各個方面監管政策的合力推進，國產醫療器械有不少品類蓬勃發展，實現了進口可替代。但是目前國內醫療器械的生產企業也面臨著小而散、創新能力亟須提升的問題。
《條例》將修法調整的重點放在了落實醫療器械注冊人、備案人制度方面，以期強化企業主體責任。《辦法》為了體現《條例》中“注冊人制度成為新的監管亮點”這一特色，從全面落實醫療器械注冊人、備案人制度，鼓勵醫療器械創新發展，完善臨床評價等技術要求，加大對違法行為處罰等方面，對醫療器械注冊備案管理制度進行了完善和細化。
《辦法》著重總結了近年來鼓勵醫療器械創新、促進臨床急需醫療器械產品上市的經驗，增設特殊注冊程序專章，規定創新產品注冊程序、優先注冊程序；總結近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫療器械應急審批工作的經驗，規定應急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。
國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明認為，醫療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，主要體現在三個“有利于”：即有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力；有利于鼓勵創新，縮短產品上市周期；有利于推動供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”，助推產業結構調整和實現高質量發展。
激發創新活力
《辦法》總結近年來醫療器械審評審批改革成果，增設特殊注冊程序專章，將創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序等特殊注冊程序納入其中，并明確了各通道的納入范圍、程序、支持政策等。
對于新冠肺炎疫情防控工作中開展醫療器械應急審批工作的經驗，《辦法》也進行了總結。《辦法》規定了醫療器械應急注冊程序，明確國家藥監局可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急注冊。
《辦法》落實了《條例》中對臨床試驗審批“默示許可”的要求，明確“對臨床試驗申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過國家局器械審評中心網站通知申請人。逾期未通知的，視為同意”。
《辦法》還將拓展性臨床試驗納入其中，規定對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。
創新是引領醫療器械產業發展的第一動力。《辦法》進一步落實《條例》鼓勵醫療器械創新的立法精神，明確規定對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。同時指出，對于未在境外上市的創新醫療器械，不再需提交境外上市證明文件，以此鼓勵“全球新”的產品盡快在我國上市。
中國醫療器械行業協會會長趙毅新認為，上述措施的實施將進一步提高監管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，提高自主創新能力，推動醫療器械產業高質量發展，對創新醫療器械實行特別審批，這些規定的目的在于進一步激發社會創新活力，推動我國從醫療器械制造大國向制造強國跨越。
建立核查制度
醫療器械注冊過程，是對擬上市產品的安全性、有效性以及質量可控性進行審查的過程，因此《辦法》落實“四個最嚴”要求，明確國家藥監局、國家藥監局技術機構、省級藥監局的職責，充分發揮各級監管部門力量，加強醫療器械備案后監管，明確延伸檢查、臨床試驗機構信用檔案、責任約談等監管措施。
記者注意到，《辦法》建立了注冊體系核查制度。其中規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展質量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立與產品相適應的質量管理體系以及與產品研制、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容進行核查。在核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程相關記錄以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。
產品研制是醫療器械產品注冊前的關鍵環節，直接關系到醫療器械產品安全性、有效性和質量可控性。因此《辦法》新增了“產品研制”相關內容，明確了風險管理原則、非臨床研究等內容，規定“醫療器械研制應當遵循風險管理原則，考慮現有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見的風險以及非預期影響最小化并可接受，保證產品在正常使用中受益大于風險”。
《辦法》還規定，藥監部門應當加強對醫療器械研制活動的監督檢查，必要時可以對為醫療器械研制提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。不僅如此，藥品監管部門認為有必要的，可以對臨床試驗的真實性、準確性、完整性、規范性和可追溯性進行現場檢查。
對此，中央民族大學法學院教授熊文釗認為，細化醫療器械注冊備案制度，嚴格落實《條例》中對醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的相關規定，可以進一步提升醫療器械監管效能，使健康的醫療器械產業發展環境和市場秩序得到保護，使人民群眾用械安全得到有效保障。
日期：2021-9-3 8:48:09 | 關閉 |
Copyright © 1999-2021 法律圖書館
.
.
