國家食品藥品監督管理局

關于加強藥品醫療器械進口和使用管理的通知

國食藥監辦[2010]405號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用個人私自攜帶入境未經國家食品藥品監督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，現就加強藥品醫療器械進口和使用的有關工作通知如下：

　　一、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購入國家食品藥品監督管理局批準的藥品，嚴禁從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業和個人處購進藥品。
　　對從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業和個人處購進藥品的，食品藥品監管部門要依法責令其改正，沒收違法購進的藥品，并依法沒收違法所得，處以罰金；情節嚴重的，交由衛生行政管理部門依法吊銷其醫療機構執業許可證書。

　　二、醫療機構必須購進和使用經國家食品藥品監督管理局批準的藥品，嚴禁購進使用未經批準的藥品。
　　個人自用攜帶入境的少量藥品，應如實向海關申報，并不得轉讓他人使用或售賣。
　　醫療機構不得購進使用上述攜帶入境的藥品，對購入使用未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品的，一律按假藥論處。涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

　　三、進口臨床急需藥品必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》辦理相關進口備案手續。
　　醫療機構因臨床急需進口少量樣品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國家食品藥品監督管理局提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

　　四、研制新藥，應當按照《藥品注冊管理法》的有關規定報送有關資料，經批準后方可進行臨床試驗，且臨床試驗的執行必須符合《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求。

　　五、醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
　　醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,應責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品，并依法沒收違法所得，處以罰金；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　食品藥品監督管理部門要依法加強對藥品、醫療器械流通和使用環節的監管，對違法經營、使用藥品和醫療器械的行為，依法嚴肅查處，依法保護廣大人民群眾的生命安全和身體健康，保證公眾的用藥安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十月十二日