海峽兩岸關(guān)系協(xié)會(huì)　財(cái)團(tuán)法人海峽交流基金會(huì)

海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議

本于維護(hù)人的健康價(jià)值，保障海峽兩岸人民健康權(quán)益，促進(jìn)兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作與發(fā)展，海峽兩岸關(guān)系協(xié)會(huì)與財(cái)團(tuán)法人海峽交流基金會(huì)就兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作事宜，經(jīng)平等協(xié)商，達(dá)成協(xié)議如下：

　　第一章　總　則

　　一、合作領(lǐng)域


　　雙方同意本著平等互惠原則，在下列領(lǐng)域進(jìn)行交流合作：

　　(一)傳染病防治；

　　(二)醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)；

　　(三)中醫(yī)藥研究與交流及中藥材安全管理；

　　(四)緊急救治；

　　(五)雙方同意的其他領(lǐng)域。

　　二、合作方式

　　雙方同意以下列方式進(jìn)行醫(yī)藥衛(wèi)生業(yè)務(wù)交流與合作：

　　(一)推動(dòng)業(yè)務(wù)主管部門人員定期工作會(huì)晤、考察參訪、技術(shù)交流及舉辦研討會(huì)等；

　　(二)交換、通報(bào)、查詢及公布相關(guān)業(yè)務(wù)資訊、制度規(guī)范及實(shí)際運(yùn)作措施；

　　(三)雙方同意的其他合作方式。

　　三、聯(lián)系主體

　　本協(xié)議議定事項(xiàng)，由雙方相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門指定的聯(lián)絡(luò)人相互聯(lián)系實(shí)施。必要時(shí)，經(jīng)雙方同意得指定其他單位進(jìn)行聯(lián)系。

　　本協(xié)議其他相關(guān)事宜，由海峽兩岸關(guān)系協(xié)會(huì)與財(cái)團(tuán)法人海峽交流基金會(huì)聯(lián)系。

　　四、工作規(guī)劃

　　雙方同意分別設(shè)置下列工作組，負(fù)責(zé)商定具體工作規(guī)劃、方案:

　　(一)傳染病防治工作組；

　　(二)醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)工作組；

　　(三)中醫(yī)藥研究與交流及中藥材安全管理工作組；

　　(四)緊急救治工作組；

　　(五)檢驗(yàn)檢疫工作組；

　　(六)雙方商定設(shè)置的其他工作組。

　　各工作組應(yīng)于本協(xié)議生效后三個(gè)月內(nèi)召開會(huì)議，商討資訊交換和通報(bào)項(xiàng)目、內(nèi)容、格式、頻率及聯(lián)系窗口等相關(guān)事宜。

　　必要時(shí)，各工作組得商定變更相關(guān)事宜，并得另設(shè)工作分組。

　　第二章　傳染病防治

　　五、合作范圍

　　雙方同意就可能影響兩岸人民健康之傳染病的檢疫與防疫、資訊交換與通報(bào)、重大傳染病疫情處置、疫苗研發(fā)及其他事項(xiàng)，進(jìn)行交流與合作。

　　傳染病范圍、類別依雙方各自規(guī)定及商定辦理。

　　六、檢疫與防疫措施

　　雙方同意依循公認(rèn)檢疫防疫準(zhǔn)則所規(guī)范的核心能力，加強(qiáng)合作，采取必要檢疫及防疫措施，避免或減少傳染病傳播至對方。

　　雙方同意對在己方發(fā)現(xiàn)對方的疑似或確診傳染病病人，進(jìn)行適當(dāng)處置或協(xié)助返回原居住地治療。

　　七、傳染病疫情資訊交換與通報(bào)

　　雙方同意平時(shí)應(yīng)以書面方式定期互相交換傳染病疫情及衛(wèi)生檢疫等資訊。

　　雙方同意盡速通報(bào)可能或已構(gòu)成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的傳染病疫情，并持續(xù)溝通及通報(bào)相關(guān)資訊。如接獲對方查詢時(shí)，應(yīng)盡速給予回應(yīng)與協(xié)助。

　　重大疫情通報(bào)的內(nèi)容，包括病例定義、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、疫情來源、病例數(shù)、死亡數(shù)及采取的防治措施等。必要時(shí)，雙方得商定變更通報(bào)內(nèi)容。

　　如有對方人民在發(fā)生重大疫情方受感染的資訊，該方應(yīng)通報(bào)對方。

　　八、重大疫情處置

發(fā)生重大疫情方，應(yīng)即時(shí)采取有效監(jiān)測及處置措施；必要時(shí)，得請求對方積極提供協(xié)助。

　　發(fā)生重大疫情方，于對方請求時(shí)，應(yīng)提供疫情調(diào)查情況，并積極考量協(xié)助對方實(shí)地了解疫情。

　　九、共同關(guān)切的傳染病防治交流與合作

　　雙方同意就共同關(guān)切的傳染病防治策略、檢疫標(biāo)準(zhǔn)、處置措施及其實(shí)務(wù)演練、檢驗(yàn)技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本以及疫苗研發(fā)等，進(jìn)行交流與合作。


　　第三章　醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)

　　十、合作范圍

　　本協(xié)議所稱醫(yī)藥品，指藥品、醫(yī)療器材、保健食品(健康食品)及化妝品，不包括中藥材。

　　雙方同意就兩岸醫(yī)藥品的非臨床檢測、臨床試驗(yàn)、上市前審查、生產(chǎn)管理、上市后管理等制度規(guī)范，及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)與其他相關(guān)事項(xiàng)，進(jìn)行交流與合作。

　　十一、品質(zhì)與安全管理

　　雙方同意就下列兩岸醫(yī)藥品事項(xiàng)，建立合作機(jī)制：

　　(一)非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GLP)、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)及生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的檢查；

　　(二)不良反應(yīng)及不良事件通報(bào)、處置與追蹤；

　　(三)偽、劣、禁及違規(guī)醫(yī)藥品的稽查，并交換資訊及追溯其來源。

　　十二、協(xié)處機(jī)制

　　雙方同意建立兩岸重大醫(yī)藥品安全事件協(xié)處機(jī)制，采取下列措施妥善處理：

　　(一)緊急磋商，交換相關(guān)資訊；

　　(二)采取控制措施，防止事態(tài)蔓延；

　　(三)提供實(shí)地了解便利；

　　(四)核實(shí)發(fā)布資訊，并相互通報(bào)；

　　(五)提供事件原因分析，及時(shí)通報(bào)調(diào)查及處理結(jié)果；

　　(六)督促應(yīng)負(fù)責(zé)的廠商及其負(fù)責(zé)人妥善處理糾紛，并就受損害廠商及消費(fèi)者權(quán)益的保障，給予積極協(xié)助。

　　十三、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范協(xié)調(diào)

　　雙方同意在醫(yī)藥品安全管理公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)(ICH、GHTF等)的原則下，加強(qiáng)合作，積極推動(dòng)雙方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的協(xié)調(diào)性，以提升醫(yī)藥品的安全、有效性。

　　在上述基礎(chǔ)上，進(jìn)行醫(yī)藥品檢驗(yàn)、審批(查驗(yàn)登記)及生產(chǎn)管理規(guī)范檢查合作，探討逐步采用對方執(zhí)行的結(jié)果。

　　十四、臨床試驗(yàn)合作

　　雙方同意就彼此臨床試驗(yàn)的相關(guān)制度規(guī)范、執(zhí)行機(jī)構(gòu)及執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的管理、受試者權(quán)益保障和臨床試驗(yàn)計(jì)劃及試驗(yàn)結(jié)果審核機(jī)制等，進(jìn)行交流與合作。

　　在符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)標(biāo)準(zhǔn)下，以減少重復(fù)試驗(yàn)為目標(biāo)，優(yōu)先以試點(diǎn)及專案方式，積極推動(dòng)兩岸臨床試驗(yàn)及醫(yī)藥品研發(fā)合作，并在此基礎(chǔ)上，探討逐步接受雙方執(zhí)行的結(jié)果。

第四章　中醫(yī)藥研究與交流及中藥材安全管理

　　十五、合作范圍

　　雙方同意就中藥材品質(zhì)安全保障措施、中醫(yī)藥診療方法研究、中醫(yī)藥學(xué)術(shù)研究及其他相關(guān)事項(xiàng)，進(jìn)行交流與合作。

　　十六、品質(zhì)安全


　　雙方同意進(jìn)行下列合作：

　　(一)中藥材品質(zhì)安全標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的交流合作；

　　(二)相互協(xié)助中藥材檢驗(yàn)證明文件查核及確認(rèn)。

　　十七、輸出檢驗(yàn)措施

　　雙方同意采取措施，保障輸往對方的中藥材符合品質(zhì)安全要求：

　　(一)輸入方應(yīng)及時(shí)通知輸出方最新制度規(guī)范、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法及限量要求，并由輸出方轉(zhuǎn)知相關(guān)機(jī)構(gòu)及企業(yè)，要求企業(yè)對輸往對方的中藥材，依輸入方要求取得檢驗(yàn)證明文件，保證品質(zhì)和安全；

　　(二)輸出方應(yīng)對申報(bào)輸出的中藥材實(shí)施檢驗(yàn)，并對輸入方多次通報(bào)的品質(zhì)安全不合格項(xiàng)目，根據(jù)需要實(shí)施密集輸出檢驗(yàn)。

　　十八、通報(bào)及協(xié)處機(jī)制

　　雙方同意建立兩岸中藥材重大的安全事件、不良反應(yīng)及品質(zhì)安全問題通報(bào)及協(xié)處機(jī)制，并依第十二條所定措施妥善處理。

　　十九、中醫(yī)藥研究與交流

　　雙方同意共同商定中醫(yī)藥研究與交流優(yōu)先合作項(xiàng)目，建立交流平臺(tái)，積極舉辦交流活動(dòng)，促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展。

　　第五章　緊急救治

　　二十、合作范圍

　　雙方同意就兩岸重大意外事件所致傷病者的緊急救治措施、資訊交換及傷病者轉(zhuǎn)送等事項(xiàng)，進(jìn)行交流與合作。

　　二十一、緊急救治措施

　　雙方同意對在己方因重大意外事件所致傷病的對方人民，提供緊急救治，協(xié)助安排收治醫(yī)院，并采取其他適當(dāng)醫(yī)療措施。

　　二十二、緊急救治資訊交換

　　雙方同意重大意外事件發(fā)生方，應(yīng)盡速提供對方傷病者名冊、傷病情形、收治醫(yī)院和聯(lián)系方式，以及其他相關(guān)資訊。

　　二十三、緊急傷病者轉(zhuǎn)送協(xié)助

　　雙方同意重大意外事件發(fā)生方，于對方請求時(shí)，應(yīng)積極協(xié)助辦理傷病者轉(zhuǎn)送事宜。

　　第六章　附　則

　　二十四、保密義務(wù)

　　雙方同意對于執(zhí)行本協(xié)議相關(guān)活動(dòng)所獲個(gè)人資料、營業(yè)秘密及其他資訊予以保密。但依請求目的使用者，不在此限。

　　二十五、限制用途

　　雙方同意僅依請求目的使用對方提供的資料。但雙方另有規(guī)定者，不在此限。

　　二十六、文書格式

　　雙方同意資訊交換、通報(bào)、查詢及業(yè)務(wù)聯(lián)系等，使用商定的文書格式。

　　二十七、協(xié)議履行與變更

　　雙方應(yīng)遵守協(xié)議。

　　本協(xié)議變更，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商同意，并以書面形式確認(rèn)。

　　二十八、爭議解決

　　因適用本協(xié)議所生爭議，雙方應(yīng)盡速協(xié)商解決。除另有約定外，協(xié)商應(yīng)于請求提出后十五個(gè)工作日內(nèi)舉行。

　　二十九、未盡事宜

　　本協(xié)議如有未盡事宜，雙方得以適當(dāng)方式另行商定。

　　三十、簽署生效

　　本協(xié)議簽署后，雙方應(yīng)各自完成相關(guān)程序并以書面通知對方。本協(xié)議自雙方均收到對方通知后次日起生效。

　　本協(xié)議于十二月二十一日簽署，一式四份，雙方各執(zhí)兩份。

　　海峽兩岸關(guān)系協(xié)會(huì) 財(cái)團(tuán)法人海峽交流基金會(huì)

　　會(huì)長 陳云林 董事長 江丙坤