衛(wèi)生部　公安部　工業(yè)和信息化部等

關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]195號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：

　　根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等六部門(mén)《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)）精神，為客觀公正地評(píng)價(jià)各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，六部門(mén)聯(lián)合制定了《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下：

　　一、請(qǐng)各地參照《方案》的規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際制訂轄區(qū)內(nèi)的檢查評(píng)估方案，積極開(kāi)展自下而上的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作。在實(shí)施過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或遇到新情況，及時(shí)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局溝通。

　　二、各地要加強(qiáng)對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，逐級(jí)開(kāi)展對(duì)方案制定和檢查評(píng)估工作的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)適時(shí)對(duì)各地檢查評(píng)估工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　衛(wèi)生部　公安部　工業(yè)和信息化部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　工商總局　食品藥品監(jiān)管局　中醫(yī)藥局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年四月二十七日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案

　　根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)）精神，為客觀公正地評(píng)價(jià)各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，特制定藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案。

　　一、目的與意義
　　通過(guò)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，促進(jìn)地方政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本。落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

　　二、基本原則
　　遵循“實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。

　　三、檢查評(píng)估對(duì)象及實(shí)施機(jī)構(gòu)
　　（一）檢查評(píng)估對(duì)象是各級(jí)人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。
　　（二）受六部門(mén)委托，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，指導(dǎo)各地開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的自查自評(píng)；協(xié)調(diào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)組成聯(lián)合檢查評(píng)估組，對(duì)各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評(píng)估。
　　（三）各省（區(qū)、市）藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，根據(jù)轄區(qū)實(shí)際制訂檢查評(píng)估方案并組織實(shí)施。

　　四、檢查評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)
　　（一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況。共分為五方面18項(xiàng)58條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評(píng)估各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的成效。檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》（見(jiàn)附表）。
　　（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的質(zhì)量公告為依據(jù)，重點(diǎn)評(píng)估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。
　　（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字公信力的評(píng)價(jià)、對(duì)打擊假藥的看法、對(duì)政府工作的滿意度、對(duì)藥品廣告的意見(jiàn)、對(duì)安全用藥知識(shí)的掌握。
　　（四）企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。主要包括各類(lèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制情況、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實(shí)性、誠(chéng)信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

　　五、檢查評(píng)估方式方法
　　（一）檢查評(píng)估方式：采取逐級(jí)自查自評(píng)與上級(jí)檢查評(píng)估相結(jié)合的方式。
　　（二）檢查評(píng)估方法：采取聽(tīng)取匯報(bào)、查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開(kāi)座談會(huì)、問(wèn)卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評(píng)估對(duì)象開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況。
　　1．聽(tīng)取匯報(bào)。聽(tīng)取地方藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的工作匯報(bào)。
　　2．查看資料。查閱專(zhuān)項(xiàng)整治工作文件、會(huì)議紀(jì)要、工作報(bào)表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。
　　3．現(xiàn)場(chǎng)檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實(shí)地檢查，各類(lèi)型有代表性企事業(yè)單位均不少于2家。
　　4．召開(kāi)座談會(huì)。召開(kāi)企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會(huì)和群眾代表參加的座談會(huì)。
　　5．問(wèn)卷調(diào)查。對(duì)過(guò)往群眾、經(jīng)營(yíng)單位營(yíng)業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問(wèn)和調(diào)查。
　　（三）評(píng)分辦法：采取具體工作量化評(píng)分的方法，分項(xiàng)加權(quán)匯總，共分以下四個(gè)部分：
　　1．綜合評(píng)估。主要評(píng)估地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.6。
　　2．藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，自我評(píng)價(jià)質(zhì)量狀況。分值100分，權(quán)重0.2。
　　3．藥品安全群眾滿意度。由各省（區(qū)、市）組織網(wǎng)上問(wèn)卷調(diào)查或發(fā)放問(wèn)卷（不少于100份），自我評(píng)價(jià)群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.1。
　　4．企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。各地在企事業(yè)單位自查自評(píng)基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位自查報(bào)告，自我評(píng)分。各類(lèi)型企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)）不少于1家。分值100分，權(quán)重0.1。
　　以上4項(xiàng)中，第1項(xiàng)由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)聯(lián)合檢查組參照各地自查自評(píng)報(bào)告、按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查評(píng)分；第2、3、4項(xiàng)直接采納各地自查自評(píng)報(bào)告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機(jī)抽查核實(shí)。各項(xiàng)評(píng)分加權(quán)匯總后，得出總評(píng)分，滿分100分。根據(jù)各地開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作的突出成績(jī)和明顯不足，在總評(píng)分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

　　六、檢查評(píng)估結(jié)果的運(yùn)用
　　逐級(jí)匯總各地區(qū)的檢查評(píng)估情況，最終形成全國(guó)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估報(bào)告，以適當(dāng)形式通報(bào)檢查評(píng)估結(jié)果。對(duì)檢查評(píng)估結(jié)果為優(yōu)秀的地區(qū)予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)檢查評(píng)估結(jié)果不合格的地區(qū)予以通報(bào)批評(píng)。對(duì)工作不力、問(wèn)題突出的地區(qū)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同衛(wèi)生部、監(jiān)察部組成專(zhuān)門(mén)工作組進(jìn)行責(zé)任追究。

　　七、工作安排
　　（一）2011年上半年，各地結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，制訂本地區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)實(shí)施方案。
　　（二）2011年下半年，各地組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)自下而上的檢查評(píng)估工作，并形成藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)，提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　（三）六部門(mén)組成聯(lián)合檢查評(píng)估組，適時(shí)赴各地對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評(píng)估。
　　（四）2011年年底前，根據(jù)全國(guó)檢查情況分析，得出評(píng)估結(jié)果，綜合排序形成《全國(guó)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估報(bào)告》上報(bào)國(guó)務(wù)院。
　　各地要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)，堅(jiān)持實(shí)事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過(guò)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，確保公眾用藥安全。

　　附表：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表
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