科學技術部

關于印發(fā)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃的通知

國科發(fā)計〔2011〕705號


各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市科技廳（委、局），新疆生產(chǎn)建設兵團科技局：
　　為了貫徹落實《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，指導醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
　　附件：醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃



科學技術部

二Ｏ一一年十二月三十一日

附件：




醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃







科學技術部
二〇一一年十一月

醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃
目 錄

一、形勢與需求 5
（一）醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎 5
（二）醫(yī)學診療技術發(fā)展的重大需求 6
（三）科技創(chuàng)新的前沿高地 6
（四）產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域 6
（五）我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點 7
二、指導思想和發(fā)展原則 7
（一）指導思想 7
（二）發(fā)展原則 8
三、發(fā)展目標 9
（一）總體目標 9
（二）具體目標 9
（三）指標體系 10
四、發(fā)展重點 10
（一）基礎研究重點 10
（二）關鍵技術發(fā)展重點 11
（三）產(chǎn)品發(fā)展重點方向 12
五、“十二五”重點任務布局 15
（一）基礎裝備升級 15
（二）高端產(chǎn)品突破 16
（三）前沿方向創(chuàng)新 16
（四）創(chuàng)新能力提升 17
（五）應用示范工程 17
六、保障措施 18
（一）強化創(chuàng)新引導 18
（二）完善政策措施 18
（三）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境 18


醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃

“十二五”是我國全面建設小康社會的關鍵時期，是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、建設創(chuàng)新型國家的重要階段，也是進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅時期。醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。
為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，促進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實施，按照《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》、《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》與《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》等相關要求，特制定醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃。
一、形勢與需求
（一）醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎
醫(yī)療器械是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設中最為重要的基礎裝備。近年來，在國家財政的支持下，我國醫(yī)療裝備的整體水平有了很大提高，但是我國基層醫(yī)療機構設備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題。在大城市、大醫(yī)院，尤其是三級甲等醫(yī)院的裝備，已經(jīng)達到或接近發(fā)達國家一般醫(yī)院的裝備水平，但是大中型醫(yī)療裝備、中高端醫(yī)療器械和高值醫(yī)用材料主要以進口為主，價格昂貴，給國家和患者帶來了沉重的負擔。
（二）醫(yī)學診療技術發(fā)展的重大需求
醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展，革命性地解決了許多以往診療手段無法解決的問題，促進疾病診治和醫(yī)學服務水平不斷提高。當前，現(xiàn)代醫(yī)學加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個體化診療、智能化服務等方向發(fā)展，對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫(yī)學模式轉變過程中，面向基層、家庭和個人的健康狀態(tài)辨識和調(diào)控、疾病預警、健康管理、康復保健等方向正在成為新的研究熱點，進一步對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新的需求。
（三）科技創(chuàng)新的前沿高地
醫(yī)療器械是典型的高新技術產(chǎn)業(yè)，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，是一個國家前沿技術發(fā)展水平和技術集成應用能力的集中體現(xiàn)，是帶動和引領多學科技術發(fā)展的重要引擎。當前，國際醫(yī)療器械領域的科技創(chuàng)新高度活躍，電子、信息、網(wǎng)絡、材料、制造、納米等先進技術的創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械領域的滲透日益加快，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。但是，由于創(chuàng)新能力薄弱，創(chuàng)新體系不完善，產(chǎn)學研醫(yī)結合不緊密，我國醫(yī)療器械科技發(fā)展水平與發(fā)達國家存在較大差距。
（四）產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域
近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，貿(mào)易往來活躍，平均增速達7%左右，是同期國民經(jīng)濟增長速度的兩倍左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為全球高新技術產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域，其競爭正在向技術、人才、管理、服務、資本、標準等多維度、全方位拓展。與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎薄弱，產(chǎn)業(yè)鏈條不完整，整體競爭力弱，基礎產(chǎn)品綜合性能和可靠性存在一定差距，部分核心關鍵技術尚未掌握，在產(chǎn)業(yè)競爭中處于不利地位。
（五）我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，遠高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平。我國已初步建立了多學科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系，產(chǎn)業(yè)發(fā)展初具規(guī)模，一些地區(qū)呈現(xiàn)集群發(fā)展態(tài)勢。隨著新醫(yī)改政策和擴大內(nèi)需政策的實施，尤其是對基層衛(wèi)生體系建設投入的大幅增加，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場前景非常廣闊。2010年，先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的重要戰(zhàn)略發(fā)展機遇。
二、指導思想和發(fā)展原則
（一）指導思想
貫徹落實科學發(fā)展觀，按照《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》確定的發(fā)展重點，落實《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，緊密圍繞全民健康保障需求和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革需要，以需求為導向，以企業(yè)為主體，以創(chuàng)新為動力，以整合為手段，統(tǒng)籌項目、人才、基地、聯(lián)盟、平臺和示范的布局，加強多學科交叉，大力推進產(chǎn)學研醫(yī)結合，積極探索市場機制下的優(yōu)化組織模式，高效推進醫(yī)療器械領域的關鍵技術、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，大幅提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競爭力，有效支撐醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設。
（二）發(fā)展原則
政府推進和市場機制相結合。突出市場需求，以企業(yè)為主體，加強引導性科技投入支持和組織模式優(yōu)化，加快推進技術創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對于基礎研究、共性關鍵技術、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以重點投入支持。
系統(tǒng)布局和重點突破相結合。系統(tǒng)布局醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈、產(chǎn)品鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和人才鏈，整體優(yōu)化創(chuàng)新體系和發(fā)展環(huán)境；著力突破一批嚴重制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批配置需求迫切、市場容量大、臨床價值突出的基礎裝備和創(chuàng)新產(chǎn)品。
當前急需和未來發(fā)展相結合。重點發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設急需的普及型先進實用產(chǎn)品，以及臨床診療必需、嚴重依賴進口的中高端醫(yī)療器械。把握前沿技術發(fā)展趨勢，加強技術儲備，加快發(fā)展圍繞疾病早期發(fā)現(xiàn)與預警、精確/智能診斷、微/無創(chuàng)治療以及與未來醫(yī)學模式變革相適應的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
創(chuàng)新驅動和需求拉動相結合。立足自主創(chuàng)新，著力突破一批重大技術瓶頸，創(chuàng)制一批重大產(chǎn)品，改變以仿為主的局面，讓創(chuàng)新真正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅動力；大力優(yōu)化應用環(huán)境和完善配套政策，加強創(chuàng)新產(chǎn)品的示范應用，積極擴大內(nèi)需市場，以基本配置、基層醫(yī)療和基礎裝備的需求為牽引，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
立足國內(nèi)與面向國際相結合。統(tǒng)籌國內(nèi)國際兩種資源、兩個市場，加強國際科技合作和開放創(chuàng)新，在全球范圍內(nèi)配置研發(fā)資源，加快重大產(chǎn)品的創(chuàng)新突破；積極開拓國際市場，加快把中國制造、中國創(chuàng)新的產(chǎn)品推向全球，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際化發(fā)展。
三、發(fā)展目標
（一）總體目標
到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。
（二）具體目標
（1）技術目標：突破20-30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
（2）產(chǎn)品目標：創(chuàng)制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復、數(shù)字醫(yī)療、康復護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（3）產(chǎn)業(yè)目標：重點支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
（4）能力目標：大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進一批學科帶頭人和創(chuàng)新團隊，建立20-30個技術研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動產(chǎn)學研醫(yī)深度結合，切實保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
（三）指標體系
表1 “十二五”科技發(fā)展主要指標
類別 序號 指標 屬性
科技 1 核心專利200項 約束性
2 重點開發(fā)50-80項基礎裝備和新型產(chǎn)品
3 新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室
4 建立8-10個國家科技產(chǎn)業(yè)基地
5 建立20-30個技術研發(fā)平臺
經(jīng)濟 1 科技進步和示范應用帶來的新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，出口額占國際市場總額比例提高到5%以上 預期性
2 形成8-10家產(chǎn)值超過50億大型醫(yī)療器械企業(yè)集團 預期性
社會 1 基本醫(yī)療器械產(chǎn)品性價比大幅提升，有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求 預期性
2 建立10個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地，推廣應用10萬臺（套）創(chuàng)新產(chǎn)品 預期性

四、發(fā)展重點
（一）基礎研究重點
研究力、光、聲、電、磁等物理作用的生物學效應，重點開展生物電子學、生物力學、生物光子學、生物聲學、生物磁學研究，尤其是分子、細胞、組織、器官、系統(tǒng)、人體等不同層次生命活動中物理-化學-生物學之間耦合作用的規(guī)律和機制研究，以及不同層次生命現(xiàn)象的建模與模擬；研究不同物質的生物學效應，重點開展生物材料與細胞組織相互作用機制，以及不同尺度特別是納米尺度的生物學效應研究等。
加強新理論、新方法、新材料、新技術應用于醫(yī)療器械的基礎研究；重點開展新型的生物醫(yī)學成像，醫(yī)學圖像處理，生理信號獲取，生化、免疫和微生物檢測，組織修復和再生，醫(yī)學神經(jīng)工程等基礎研究。
（二）關鍵技術發(fā)展重點
滿足醫(yī)學診療、健康服務和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，圍繞醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化、自動化、精準化、無/微創(chuàng)、低負荷、個性化、網(wǎng)絡化、協(xié)同化等發(fā)展趨勢，重點發(fā)展以下技術：
原理方法類：充分利用基礎醫(yī)學、生物化學、信息科學、電子科學、材料科學、高能物理等領域的最新進展，加強新原理、新方法的應用研究，重點開展多模態(tài)融合成像、生物傳感、微弱信號檢測、神經(jīng)接口及刺激、高能粒子與射線治療、高通量/微量/快速體外檢測、生物醫(yī)用材料改性等技術研究。
設計制造類：充分利用先進制造、微納技術、生物力學、人機工程、計算機科學等領域的最新進展，重點開展精密傳動與控制、精密加工與組裝、生物醫(yī)用材料改性、個性化設計與制造等技術研究，著力突破計算機斷層掃描儀（CT）、磁共振成像儀（MRI）、正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET）、PET-CT、醫(yī)用加速器等大型診療裝備整機及核心部件，微型泵閥、微型傳感器、微型光學鏡頭等高精密零件，以及介入支架、人工關節(jié)、骨修復等新型醫(yī)用材料的設計、制備、制造等技術瓶頸。
應用服務類：充分利用信息技術、生物信息學、網(wǎng)絡通信、物聯(lián)網(wǎng)、云計算等領域的最新進展，積極推進醫(yī)學影像技術與手術規(guī)劃、放射治療、導航定位、醫(yī)用機器人等技術的結合，加快發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程診療等新型服務技術。
1、重大前沿技術
重點突破神經(jīng)接口及刺激、低劑量光子探測成像、精準定位與導航、動態(tài)適形調(diào)強、電阻抗功能成像、微弱光電信號檢測、電化學/生化傳感、無創(chuàng)生理信號獲取及參數(shù)辨識技術、細胞組織誘導材料和植介入體的個性化設計與制造等技術。儲備發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲（THz）波檢測、微流控等前沿技術。
2、共性關鍵技術
重點發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療、醫(yī)學虛擬現(xiàn)實、人機交互設計、生物醫(yī)用材料加工與制備、精密制造、電磁兼容、可靠性設計等共性技術。積極推進與醫(yī)療器械發(fā)展和應用密切相關的支撐技術研究，包括工程物理技術、光學技術、無線通信技術、移動計算技術、物聯(lián)網(wǎng)技術、先進制造技術等。

（三）產(chǎn)品發(fā)展重點方向
“十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點開發(fā)一批適宜基層的先進實用產(chǎn)品和主要依賴進口的中高端產(chǎn)品，積極發(fā)展適應醫(yī)學模式轉變的創(chuàng)新產(chǎn)品，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場競爭力。
在預防領域，根據(jù)預防為主、戰(zhàn)略前移和重心下移的發(fā)展要求，重點支持血壓、血糖、血脂等生理生化指標的無/微創(chuàng)檢測產(chǎn)品，以及惡性腫瘤、心腦血管疾病、出生缺陷等重大疾病篩查產(chǎn)品，積極發(fā)展不同狀態(tài)下的低負荷生理參數(shù)檢測與監(jiān)護設備，個人健康指標檢測和功能狀態(tài)評價裝置，移動體檢系統(tǒng)等產(chǎn)品，滿足農(nóng)村基層/社區(qū)和個體/家庭對預防類醫(yī)療器械的需要。
在診斷領域，針對疾病診斷無創(chuàng)、早期、精確、低負荷、定量化等要求的發(fā)展趨勢，重點支持超導MRI、高性能彩色超聲成像儀、高分辨內(nèi)窺鏡、多排螺旋CT、PET、PET-CT、數(shù)字化平板X射線機、低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)、高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀、高性能五分類血細胞分析儀、自動化微生物檢測分析儀等重點產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑；積極發(fā)展生物芯片、現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）、彈性超聲成像等新產(chǎn)品，力求改變我國高端產(chǎn)品依賴進口、國產(chǎn)產(chǎn)品可靠性差、長期跟蹤仿造的情況。
在治療領域，根據(jù)微/無創(chuàng)治療、精確治療以及智能化、個性化等新的治療技術發(fā)展趨勢，重點支持影像導航輔助系統(tǒng)、實時適形調(diào)強放射治療系統(tǒng)、血液透析系統(tǒng)、神經(jīng)刺激器、高強度超聲聚焦治療系統(tǒng)、高頻/激光等手術治療設備、射頻消融系統(tǒng)、新型介入支架、人工關節(jié)、骨修復材料、人工血管、口腔種植系統(tǒng)等重點產(chǎn)品；發(fā)展手術機器人、人工心臟輔助裝置等產(chǎn)品，切實改變高性能治療產(chǎn)品被國外壟斷、治療費用高的現(xiàn)狀。
在康復領域，圍繞我國“人人享有康復”的需求，根據(jù)普惠化、智能化、個性化等發(fā)展趨勢，研究結構替代、功能代償、技能訓練、環(huán)境改造等技術產(chǎn)品，積極發(fā)展肌電及神經(jīng)控制等智能假肢、人工耳蝸等智能助行/助聽/助視輔具，老年人行為功能訓練系統(tǒng)，腦卒中病人及運動功能缺失病人的康復訓練系統(tǒng)等產(chǎn)品，加快智能化、低成本的先進康復輔具的研發(fā)，提高康復設備普及率。
在應急救援領域，圍繞災難醫(yī)學救援、公共衛(wèi)生事件應急、戰(zhàn)創(chuàng)傷救治和基層醫(yī)療急救等不同需要，研發(fā)傷員搜尋、現(xiàn)場急救、轉運救治、院內(nèi)急救等應急醫(yī)學救援鏈裝備及系統(tǒng)，積極發(fā)展移動式重癥監(jiān)護救治系統(tǒng)、除顫儀、生命支持呼吸機、快速止血輸血設備等產(chǎn)品，保障城鄉(xiāng)急救體系、公共衛(wèi)生應急體系建設需求。

1、基本醫(yī)療器械產(chǎn)品
緊密圍繞基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求，重點發(fā)展低成本、高性能、普惠型的數(shù)字X射線機、彩色超聲成像儀、生化分析儀、血液分析儀、微生物分析儀、心電圖機、監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等當前基層配置急需的基礎裝備，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、內(nèi)窺鏡、醫(yī)用加速器、免疫分析系統(tǒng)等主要依賴進口的中高端主流裝備和血管支架、人工關節(jié)等常用高值耗材，促進普及應用。

2、新型醫(yī)療器械產(chǎn)品
緊密圍繞疾病預防、臨床診療、健康促進的需要，突出融合成像、無創(chuàng)檢測、動態(tài)監(jiān)測、微創(chuàng)治療、精確治療等新的技術發(fā)展方向，積極發(fā)展新型醫(yī)學成像、無/微創(chuàng)動態(tài)生理參數(shù)檢測與監(jiān)護、分子生物分析儀器、現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）、新型微創(chuàng)治療、術中監(jiān)測/定位/導航、藥械結合產(chǎn)品、醫(yī)療機器人、新型中醫(yī)診療等醫(yī)療器械產(chǎn)品和系統(tǒng)，以及數(shù)字醫(yī)療、遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療等新型產(chǎn)品，不斷提高醫(yī)學診療水平和服務能力。

五、“十二五”重點任務布局
“十二五”期間，力求技術突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設和應用普及，重點實施基礎裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應用示范工程五項任務。
（一）基礎裝備升級
緊密結合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機構裝備水平和服務保障能力。
重點發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機構的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復保健、家庭護理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等應用技術發(fā)展。
（二）高端產(chǎn)品突破
著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。
重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設備；研制全自動管式化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導航輔助治療系統(tǒng)、實時適形調(diào)強放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關節(jié)、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術、微弱信號檢測技術、電化學/生化傳感技術、可再生修復材料技術等關鍵技術。
（三）前沿方向創(chuàng)新
加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點。
積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理信號采集、微流控和微納制造等前沿技術；加快發(fā)展精準手術機器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復材料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進人體傳感器網(wǎng)絡、云計算、物聯(lián)網(wǎng)相結合的全民健康感知、管理和促進等新型服務技術的發(fā)展和應用。
（四）創(chuàng)新能力提升
統(tǒng)籌布局項目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學研醫(yī)技術創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。
一是重點培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家等領軍人才與創(chuàng)新團隊。二是加強產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強醫(yī)療器械共性技術平臺建設，重點建設醫(yī)用電子、醫(yī)學成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個性化設計和制造、可靠性保障等20-30個技術研發(fā)平臺，建成10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，加強醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設。四是加強區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設，重點推進8-10個國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設。
（五）應用示范工程
以“創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生”為宗旨，實施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程”和“數(shù)字化醫(yī)療示范工程”，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設和惠及廣大人民群眾。
一是實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程。遴選一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在科學評價的基礎上普及推廣，大力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用環(huán)境，打造創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用和普及推廣的平臺，實現(xiàn)創(chuàng)新驅動和需求拉動的合力發(fā)展。二是實施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。在大型綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院以及不同區(qū)域建設一批大型數(shù)字化醫(yī)院和區(qū)域醫(yī)療服務協(xié)同示范工程，提高醫(yī)療機構的診療水平和服務能力，促進不同醫(yī)療機構間的醫(yī)療信息共享、協(xié)同醫(yī)療和整合服務。
六、保障措施
（一）強化創(chuàng)新引導
以企業(yè)為主體，加大國家科技引導投入，統(tǒng)籌多渠道資源，多種資助模式相結合；加強部門聯(lián)合、軍民結合，鼓勵國際合作；推進產(chǎn)學研醫(yī)聯(lián)盟建設，促進學科交叉、技術融合和資源整合；加大創(chuàng)新人才、創(chuàng)新團隊培育和人才引進力度。
（二）完善政策措施
加強多部門協(xié)調(diào)，完善醫(yī)療器械臨床試驗、注冊、監(jiān)管、定價、收費、醫(yī)保、配置、采購、標準等相關政策和法規(guī)，加強知識產(chǎn)權保護，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。
（三）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境
改善創(chuàng)新產(chǎn)品應用環(huán)境、企業(yè)融資環(huán)境，促進企業(yè)創(chuàng)新；推進企業(yè)兼并重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，完善產(chǎn)業(yè)鏈條；加強區(qū)域發(fā)展，加強園區(qū)建設，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展；優(yōu)化貿(mào)易政策，擴大國際市場份額。