國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知

食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一和細化現(xiàn)場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月13日



　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

　　一、適用范圍
　　本指南依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件編寫,適用于各級食品藥品監(jiān)督理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照有關(guān)規(guī)定辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查，指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。

　　二、檢查職責和人員要求
　　（一）日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內(nèi)容負責。檢查組應至少由2名執(zhí)法人員組成。

　　（二）檢查人員應符合以下要求：
　　檢查人員應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；應熟悉掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關(guān)要求；了解所檢查產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標準；具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應對檢查過程中所涉及的被檢查企業(yè)技術(shù)資料和商業(yè)秘密保密。
　　檢查組長作為現(xiàn)場檢查工作第一責任人，除應具備檢查員的基本條件外，還應具有較強的組織協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進度，按照計劃組織完成檢查任務(wù)。

　　三、檢查準備
　　（一）根據(jù)既往檢查和企業(yè)報送資料的情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營狀況，主要包括：
　　1.企業(yè)相應證照取得或變化情況（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）及質(zhì)量管理體系認證情況；
　　2.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動情況；
　　3.企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設(shè)備、主要原材料變化情況；
　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；
　　5.既往檢查發(fā)現(xiàn)問題及整改情況；
　　6.企業(yè)產(chǎn)品及市場上同類產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況;
　　7.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況等。

　　（二）根據(jù)對影響產(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類產(chǎn)品或某類中的部分產(chǎn)品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。

　　（三）結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點內(nèi)容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務(wù)等部分或全部項目）。對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，應嚴格按照相應實施細則和檢查評定標準進行檢查。總局無特殊規(guī)定的醫(yī)療器械可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準進行檢查，但不作為處罰依據(jù)。

　　（四）查閱擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品標準、管理標準等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的關(guān)鍵風險點。

　　（五）確定檢查時間、檢查分工、檢查進度。當檢查項目互有交叉重疊時，一般由與檢查內(nèi)容關(guān)系最直接的檢查人員負責檢查。

　　（六）檢查組編制現(xiàn)場檢查方案（應包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時間、檢查進度、檢查內(nèi)容、檢查分工等）。現(xiàn)場檢查方案必要時應經(jīng)檢查派出機構(gòu)審核。

　　（七）聯(lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關(guān)事宜（突擊檢查方式不適用）。

　　（八）準備監(jiān)督檢查需要的相關(guān)檢查文書。必要時，準備照相機、攝像機等現(xiàn)場記錄設(shè)備。

　　四、檢查步驟
　　（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，向企業(yè)出示執(zhí)法證明；告知企業(yè)本次檢查的目的、依據(jù)、流程及紀律。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施的檢查，應按規(guī)定召開首（末）次會議。

　　（二）與企業(yè)相關(guān)人員進行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量管理體系運行、人員變化情況。

　　（三）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。

　　（四）檢查工作應主要圍繞檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容開展。對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應及時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存或固定（如資料復印、照相、攝像及現(xiàn)場查封等）。

　　（五）檢查組長可選擇適當時機召集檢查員匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向檢查派出機構(gòu)主管領(lǐng)導匯報。

　　（六）與企業(yè)負責人溝通，通報檢查情況，核實發(fā)現(xiàn)的問題，告知整改意見。

　　（七）填寫監(jiān)督檢查情況記錄文書，檢查記錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性（符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄）；檢查結(jié)果和意見應明確，并要求企業(yè)負責人在檢查記錄上簽字確認。監(jiān)督檢查情況記錄文書應一式兩份，檢查單位和企業(yè)各留存一份。

　　（八）企業(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)原因而無法實施檢查的，應由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認。

　　（九）對于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應書面告知本次監(jiān)督檢查的意見，明確整改要求及整改時限。

　　（十）對于需要進行整改的，通常情況下應在與企業(yè)溝通的基礎(chǔ)上，確定整改要求和時限，并在規(guī)定的時限內(nèi)督促企業(yè)完成整改。跟蹤檢查需要在現(xiàn)場完成的，應按上述要求和指南（包括檢查前準備）安排復查工作。涉嫌違法違規(guī)的，按規(guī)定移交稽查部門。

　　（十一）將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案，已建立監(jiān)管信息化系統(tǒng)的，應及時將檢查情況錄入有關(guān)監(jiān)管信息化系統(tǒng)。
　　五、檢查內(nèi)容
　　檢查人員可對企業(yè)有效證照、法規(guī)及標準，組織機構(gòu)與管理文件，廠區(qū)、廠房，設(shè)計開發(fā)，采購控制，過程控制，產(chǎn)品檢驗，不合格品控制，銷售與售后，分析改進，包裝標識、說明書等方面進行檢查。日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查頻次、標準和具體檢查內(nèi)容應按照國家相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行，各地區(qū)可結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H情況及現(xiàn)場具體情況，有針對性地選擇檢查項目、調(diào)整檢查內(nèi)容，并制定相應的實施方案。

　　六、檢查方式
　　（一）語言交流
　　1.檢查人員應積極與企業(yè)管理層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系近期運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。
　　2.與企業(yè)中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)整要求。
　　3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應耐心、認真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時限。一般情況下，在與企業(yè)取得一致意見后，應根據(jù)確定的檢查意見客觀、詳細地進行如實記錄。

　　（二）資料檢查
　　資料檢查可以從以下五方面入手：
　　1.檢查文件中涵蓋的質(zhì)量管理體系過程，判斷質(zhì)量管理體系的全過程是否都已被識別。結(jié)合關(guān)鍵風險點的分析及企業(yè)的風險管理報告，判斷企業(yè)是否已準確識別全部的關(guān)鍵過程和特殊過程。
　　2.檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了過程的全部，關(guān)鍵過程和特殊過程的控制文件是否與過程確認的結(jié)果相一致。
　　3.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。
　　4.檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點，重點關(guān)注關(guān)鍵過程和特殊過程的執(zhí)行情況。以及企業(yè)風險管理報告中所列舉的各項風險控制措施是否已在生產(chǎn)全過程予以實施。
　　5.檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯。
　　在資料檢查中，對于記錄樣本的選取可關(guān)注以下六個方面：
　　1．在較短時間內(nèi)，通過現(xiàn)場檢查對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況作出整體評價有一定難度，所以在檢查質(zhì)量記錄時，應充分考慮企業(yè)生產(chǎn)周期、近期運行狀況和本次檢查目的、已查內(nèi)容。一般情況下，應選取相似條件下的兩份以上同種質(zhì)量記錄。
　　2．現(xiàn)場監(jiān)督檢查是抽樣式檢查，為如實反映當時的客觀情況，文字記錄應盡量選擇與檢查時間距離較近的進行抽樣。一般可選取現(xiàn)場檢查前一季度內(nèi)的記錄，或選取現(xiàn)場檢查前最近一個生產(chǎn)周期的記錄。
　　3．確定檢查產(chǎn)品范圍時，應覆蓋企業(yè)所有已取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品；在檢查時間有限的情況下，一般應選取企業(yè)生產(chǎn)量較大或者產(chǎn)品安全性要求較高的一個或多個產(chǎn)品進行檢查。
　　4．當同次檢查中涉及一個產(chǎn)品的多個過程記錄時，還應充分考慮記錄的可追溯性和真實性，圍繞同一產(chǎn)品序列號（或批號）展開檢查。根據(jù)文字記錄的索引關(guān)系，判斷產(chǎn)品質(zhì)量全過程的追溯能否實現(xiàn)。
　　5．檢查文字記錄的內(nèi)容與質(zhì)量控制要求的一致性，記錄中的數(shù)據(jù)應與根據(jù)記錄判定的結(jié)論一致。記錄內(nèi)容應能詳細、如實反映質(zhì)量控制過程的原始狀態(tài)，必要時可要求實際操作。
　　6．檢查文字記錄時，如發(fā)現(xiàn)兩份相似條件下的同種記錄存在數(shù)據(jù)差別較大的情況，應補充選擇相似條件下的同種記錄進行確認，同時詢問出現(xiàn)差別的原因。對于已能清晰反映檢查結(jié)果的，一般不擴大記錄樣本的選取數(shù)量。

　　（三）現(xiàn)場觀察
　　根據(jù)產(chǎn)品工藝的不同，現(xiàn)場觀察可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現(xiàn)場，原材料、半成品、成品檢驗現(xiàn)場，原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成品庫現(xiàn)場等。
　　1.根據(jù)生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產(chǎn)場地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷售量）是否匹配。
　　2.正常生產(chǎn)車間是否整潔、條理，設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
　　3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。可以適時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規(guī)定一致，是否與現(xiàn)場操作一致。
　　七、對問題的處理
　　（一）如企業(yè)出現(xiàn)的問題性質(zhì)輕微，能立即糾正的，檢查人員可根據(jù)現(xiàn)場情況，對企業(yè)提出整改要求，并在現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)立即糾正；如企業(yè)出現(xiàn)的問題性質(zhì)嚴重，直接對產(chǎn)品質(zhì)量造成重大影響，需要立即整改的，檢查人員應要求企業(yè)立即開始整改；其他需要企業(yè)限期整改或需要經(jīng)復查合格后方可繼續(xù)開展生產(chǎn)等情況，檢查人員應根據(jù)現(xiàn)場情況，制作檢查情況記錄和檢查意見，書面明確整改要求及整改期限;如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，應按照規(guī)定及時移交稽查部門。

　　（二）如果檢查中發(fā)現(xiàn)的問題涉及企業(yè)既往生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查員應充分考慮該問題對既往產(chǎn)品的影響，并視情況采取監(jiān)督抽驗、對企業(yè)產(chǎn)品實施先行登記保存等措施；如果出現(xiàn)的問題較為復雜，或企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)情況涉及或可能涉及到企業(yè)在審項目，檢查單位應及時將相關(guān)情況通報相關(guān)審查單位。


　　（三）現(xiàn)場檢查結(jié)束后，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查單位視現(xiàn)場情況、企業(yè)整改情況以及對企業(yè)既往的監(jiān)管情況，在后續(xù)監(jiān)督檢查中可綜合采取以下措施：
　　1.對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場復查或資料審查；
　　2.要求企業(yè)加強產(chǎn)品自檢、要求企業(yè)將產(chǎn)品送食品藥品監(jiān)管部門認可的第三方檢測機構(gòu)檢測；
　　3.列為重點監(jiān)管企業(yè)、加強日常監(jiān)督檢查、增加監(jiān)督檢查（突擊檢查）頻次、列入重點抽驗計劃；
　　4.要求企業(yè)定期匯報質(zhì)量管理情況；
　　5.約談法定代表人（企業(yè)負責人）或?qū)ζ髽I(yè)負責人進行誡勉談話；
　　6.視情形在一定范圍內(nèi)通報（通過監(jiān)管工作會發(fā)布情況通報或通過電視臺、電臺或網(wǎng)站等媒體發(fā)布警示公告）；
　　7.納入醫(yī)療器械安全“黑名單”；
　　8.建議企業(yè)主動召回或責令召回；
　　9.移交稽查部門處理。