國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于印發藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知

食藥監藥化監〔2014〕20號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為強化藥品流通監督管理，指導《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）現場檢查工作，總局制定了《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。各省級食品藥品監督管理部門應當依據本《指導原則》，制定本行政區域藥品GSP檢查評定標準和檢查管理規定，嚴格按照總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）的時限要求，加強管理，統籌規劃，落實責任，嚴肅紀律，認真做好藥品GSP檢查工作，確保檢查工作的質量。

　　總局食品藥品審核查驗中心負責對各地藥品GSP檢查機構的技術指導工作。在實施《指導原則》過程中，各地要注意總結工作經驗，遇到問題要及時報告，總局將適時組織對各地的藥品GSP檢查工作進行督查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月25日

　　

　　食藥監藥化監〔2014〕20號 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0qm7r7zgobIyMDE0obMyMLrFILi9vP4uZG9j.doc



藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則


說 明

　　 一、為規范《藥品經營質量管理規范》檢查工作，確保檢查工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》，制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》。
　　　二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容，對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況進行全面檢查。
　　　三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
　　　四、本指導原則批發企業檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。
　　　本指導原則零售企業檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。
　　　五、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。
　　　六、結果判定：
檢查項目 結果判定
嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目
0 0 ≤20% 通過檢查
0 0 20%~30% 限期整改后復核檢查
0 ＜10% ＜20%
≥1 不通過檢查
0 ≥10%
0 ＜10% ≥20%
0 0 ≥30%
　注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）×100%。




第一部分 藥品批發企業
　　　　一、《藥品經營質量管理規范》部分
序號 條款號 檢查項目
1 總則 **00401 藥品經營企業應當依法經營。
2 **00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
3 質
量
管
理
體
系 *00501 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系。
4 00502 企業應當確定質量方針。
5 00503 企業應當制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
6 *00601 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。
7 *00701 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
8 *00801 企業應當定期開展質量管理體系內審。
9 *00802 企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
10 *00901 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
11 01001 企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
12 01101 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
13 *01201 企業應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。
14






機
構
和
質
量
管
理
職
責 *01301 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。
15 *01302 企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。
16 *01401 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）要求經營藥品。
17 *01501 企業質量負責人應當由企業高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。
18 *01601 企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。
19 *01602 企業質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
20 01701 質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》的要求。
21 01702 質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。
22 *01703 質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。
23 01704 質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。
24 *01705 質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。
25 *01706 質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。
26 01707 質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
27 01708 質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。
28 01709 質量管理部門應當負責藥品質量查詢。
29 *01710 質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。
30 *01711 質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。
31 01712 質量管理部門應當負責藥品召回的管理。
32 01713 質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。
33 *01714 質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。
34 01715 質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。
35 *01716 質量管理部門應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。
36 01717 質量管理部門應當協助開展質量管理教育和培訓。
37 01718 質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。
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人
員
與
培
訓 01801 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及《規范》規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
39 *01901 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱；應當經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。
40 *02001 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
41 *02101 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
42 02201 企業應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員。
43 *02202 從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
44 *02203 從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
45 02204 從事養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
46 *02205 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。
47 02206 從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。
48 02207 直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。
49 *02208 經營疫苗的還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
50 *02301 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
51 02401 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。
52 02402 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
53 *02501 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。
54 02601 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
55 *02701 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。
56 02702 培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
57 *02801 從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
58 *02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
59 02901 企業應當制定員工個人衛生管理制度。
60 02902 企業儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
61 03001 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
62 03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
63 03003 身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
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質
量
管
理
體
系
文
件 **03101 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
65 *03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。
66 03301 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。
67 03302 文件文字應當準確、清晰、易懂。
68 03303 文件應當分類存放，便于查閱。
69 03401 企業應當定期審核、修訂文件。
70 03402 企業使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
71 03501 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。
72 *03601 質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的藥品的規定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行藥品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
73 *03701 部門及崗位職責應當包括：
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。
74 *03801 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。
75 *03901 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。
76 *03902 記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。
77 04001 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。
78 04002 數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行。
79 04003 數據的更改過程應當留有記錄。
80 *04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。
81 04102 更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
82 04201 記錄及憑證應當至少保存5年。
83 04202 疫苗的記錄及憑證按相關規定保存。
04203 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。
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設
施
與
設
備 *04301 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
85 04401 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
86 04501 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
87 *04601 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。
88 04602 庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化。
89 04603 庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。
90 04604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。
91 04605 庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
92 04701 庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。
93 04702 庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
94 *04703 庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。
95 *04704 庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。
96 04705 庫房應當配備符合儲存作業要求的照明設備。
97 04706 庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。
98 04707 庫房應當有包裝物料的存放場所。
99 04708 庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。
100 *04709 庫房應當有不合格藥品專用存放場所。
101 *04710 經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。
102 *04801 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。
103 04802 直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。
104 *04901 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。
105 *04902 經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。
106 *04903 冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。
107 04904 應當配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。
108 04905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。
109 *04906 經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。
110 *04907 經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
111 *05001 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
112 *05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。
113 *05102 冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
114 *05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
115 05201 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。
116


校
準
與
驗
證
*05301 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
117 *05302 企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
118 *05303 企業應當對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
119 *05304 企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
120 *05401 企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
121 05501 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。
122 05502 驗證報告應當經過審核和批準。
123 05503 驗證文件應當存檔。
124 *05601 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
125


計
算
機
系
統 *05701 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。
126 05801 企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。
127 05802 企業計算機系統應當有安全穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。
128 05803 企業計算機系統應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。
129 05804 企業計算機系統應當有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。
130 **05805 企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
131 *05901 計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
132 *06001 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。
133



采
購 *06101 企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。
134 06102 企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。
135 06103 采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
136 *06201 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）營業執照及其年檢證明復印件；
（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
137 *06301 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
138 06302 首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。
139 *06401 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
140 06501 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（七）質量保證協議的有效期限。
141 *06601 企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。
142 06602 發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。
143 **06701 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。
144 06702 發票按有關規定保存。
145 06801
采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。
146 *06901 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。
147 *07001 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。
148 07101 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態跟蹤管理。
149 07102 企業應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。
150



收
貨
與
驗
收
*07201 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。
151 *07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
152 07302 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
153 *07401
冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
154 07501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。
155 *07502 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。
156 07601 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。
157 07602 供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。
158 *07701 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。
159 07702 抽取的樣品應當具有代表性。
160 07703 同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。
161 07704 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。
162 07705 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。
163 07801 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
164 07802 驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。
165 *07901 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。
166 08001
驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
167 08002 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。
168 08003 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
169 08004 驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
170 08005 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
171 *08101 對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
172 08201 對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。
173 08202 監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。
174 08301 企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。
175 08401
企業按《規范》規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。
176 08402
購貨單位應當嚴格按照《規范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳。
177 08403 應當建立專門的直調藥品驗收記錄。
178 08404 驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。
179

儲
存
與
養
護 08501 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。
180 *08502 企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。
181 08503 儲存藥品相對濕度為35%～75%。
182 08504 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
183 08505 儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。
184 08506 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。
185 *08507 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。
186 *08508 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
187 *08509 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。
188 *08510 中藥材和中藥飲片分庫存放。
189 *08511 特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。
190 08512 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。
191 08513 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。
192 08514 未經批準的人員不得進入儲存作業區。
193 08515 儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。
194 08516 藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
195 08601 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。
196 08602 養護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。
197 08603 養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
198 *08604 養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
199 08605 養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。
200 08606 養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。
201 *08607 養護人員發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。
202 08608 養護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。
203 08609 養護人員應當定期匯總、分析養護信息。
204 *08701 企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
205 08801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。
206 *08901 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。
207 08902 對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。
208 08903 懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。
209 *08904 對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規定處理。
210 　　*08905 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。
211 08906 對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
212 09001 企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
213




銷
售 *09101 企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。
214 09201 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。
215 **09301 企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。
216 09401
企業應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。
217 09402 中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。
218 09403 中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。
219 09404 按照《規范》規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。
220 *09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。
221








出
庫 *09601 藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。
222 *09602 發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：
（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
（四）藥品已超過有效期；
（五）其他異常情況的藥品。
223 09701
藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。
224 *09801 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。
225 *09901 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。
226 *10001 藥品出庫時應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。
227 10002
企業按照《規范》規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。
隨貨同行單（票）應當包括直調企業名稱、供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
228 10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責。
229 10102 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。
230 *10103 應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。
231 10104 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
232 10105 啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。
233 *10201 對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。
234




運
輸
與
配
送 10301 企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
235 10401 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。
236 *10501 發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。
237 10502 運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。
238 10601 企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。
239 *10701 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
240 10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。
241 *10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
242 *10901 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。
243 *11001 企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。
244 11101 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。
245 11201 企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。委托運輸記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。
246 11202 委托運輸記錄應當至少保存5年。
247 11301 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。
248 11302 委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。
249 11401 企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。
250 *11501 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。
251



售
后
管
理 *11601 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
252 11701 企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
253 11801 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。
254 11802 對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。
255 11901 企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
256 *12001 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。
257 12101 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
258 12201 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。
　　　　二、附錄部分
　　　　（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理
條款號 　　　　　　　　　　　　檢查項目 　　　　　　　　　　　　　所對應附錄檢查內容
*02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。
*04901 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。 1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。
2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。
*04903
冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。 1.冷庫具有自動調控溫濕度的功能。
2.冷庫配置溫濕度自動監測系統。
3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據。
4.具有遠程及就地實時報警功能。
5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。
*04906
經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。 1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。
2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。
3.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

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