國家衛生健康委員會辦公廳

關于印發省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定的通知

國衛辦監督發〔2018〕25號


各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委（衛生健康委），中國疾控中心、國家衛生計生委監督中心：
　　為貫徹落實國務院“放管服”改革要求，簡化審批環節，優化審批流程，減輕企業負擔，進一步規范各地涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可工作，我委組織對《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》進行了修訂�，F印發給你們，請遵照執行�！秶�家衛生計生委辦公廳關于印發省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定的通知》（國衛辦監督發〔2014〕63號）同時廢止。各地可結合實際情況對《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》進一步細化、優化，制定本地的相關許可程序和規定。


國家衛生健康委辦公廳

2018年10月23日


　

　　附件：省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定


省級涉及飲用水衛生安全產品
衛生行政許可規定

第一章 總則
第一條 為保證涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可工作的公開、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》等有關法律和《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）、《國務院審改辦 國家標準委關于推進行政許可標準化的通知》（審改辦發〔2016〕4號），落實“簡政放權、放管結合、優化服務”改革要求，制定本規定。
第二條 省級涉水產品是指《涉及飲用水衛生安全產品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學物質之外生產的，由省級衛生健康行政部門負責審批的國產或進口涉水產品。
第三條 省級衛生健康行政部門負責省級涉水產品衛生行政許可工作。
省級衛生健康行政部門指定的綜合監督執法機構負責省級涉水產品行政許可的生產現場審核。
第四條 省級衛生健康行政部門應當向社會公布省級涉水產品衛生行政許可申請要求、申請程序、工作時限，并提供有關申請工作的咨詢服務。
第五條 省級衛生健康行政部門應當建立省級涉水產品衛生許可信息平臺，及時公布取得衛生許可批件的涉水產品目錄和批準文件內容。

第二章 申請與受理
第六條 申請單位應當向實際生產企業或在華責任單位所在地省級衛生健康行政部門提出衛生行政許可申請，按照《省級涉及飲用水衛生安全產品申報材料要求》（附件1）提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第七條 省級衛生健康行政部門在接收衛生行政許可申請材料時，應當向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，對申請材料是否齊全、是否符合法定形式等進行核對，并作出是否受理的書面決定。
對于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，由申請人補正后予以受理；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
對于申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
第八條 在衛生行政許可受理決定作出前，申請單位可書面向省級衛生健康行政部門提出終止申報申請并索回全部申請材料。接到終止申報申請后，省級衛生健康行政部門應當作出終止申報通知書，并退還申請單位的全部申請材料。

第三章 審查與決定
第九條 首次申請衛生行政許可的省級涉水產品，省級衛生健康行政部門受理后，應當在30日內組織對申請材料進行技術審查，并通知綜合監督執法機構在技術審查前進行生產現場審核；綜合監督執法機構在接到省級衛生健康行政部門通知后應當指派2名以上衛生監督員在5日內完成生產現場審核。省級衛生健康行政部門應當自受理之日起20日內作出是否批準的決定，技術審查所需時間不計算在本期限內。
生產現場審核應當核查生產企業是否符合《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》規定的衛生要求，核實申報產品生產與申報材料的一致性，根據產品類別填寫涉水產品生產企業現場審核表并出具審核意見。
技術審查過程中需要申請單位補充材料的，衛生健康行政部門應當一次告知申請單位需要補充的全部材料。申請單位應當按照要求提供完整的補充材料，不按照要求提供補充材料的，按現有材料進行技術審查。
第十條 有下列情形之一的，不予許可：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范的；
（二）生產現場審核不符合要求的；
（三）存在衛生安全隱患或未按照要求提交充分的衛生安全性評價材料的;
（四）檢驗結果與產品性能不符的；
（五）提交申請材料與樣品、現場審核等內容不符的；
（六）提交虛假材料或者隱瞞真實情況的；
（七）法律法規規定的其他不予許可的情形。
第十一條 省級衛生健康行政部門作出衛生行政許可決定后，應當自決定作出之日起10日內向申請單位頒發、送達衛生行政許可相關文件。
第十二條 省級涉水產品衛生許可批件應當采用統一編號：國產產品的編號格式為（省簡稱）衛水字（年份）第××××號；進口產品的編號格式為（省簡稱）衛水進字（年份）第××××號。
省級涉水產品衛生許可批件的有效期為4年，衛生許可批件樣式見省級涉水產品衛生許可批件樣張格式（附件2）。
第十三條 申請延續、變更、注銷和補發衛生許可批件的，應當由批件上注明的申請單位向原發證部門提出申請。
第十四條 申請延續、變更實際生產企業或生產地的涉水產品，省級衛生健康行政部門受理后，應當重新進行生產現場審核。
第十五條 申請延續衛生行政許可的，應當完成產品檢驗，并在衛生行政許可有效期屆滿30日之前提出申請。
省級衛生健康行政部門應當在衛生行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，逾期未作出決定的，視為準予延續。
第十六條 有下列情形之一的，申請單位應當在變更事項發生后及時提出變更申請：
（一）產品中文名稱中的品牌被商標局批準為注冊商標的，可以用已注冊的商標變更產品中文名稱；
（二）申請單位和實際生產企業名稱或地址因機構、行政區域調整等原因改變但實際生產地未改變的；
（三）國產產品變更實際生產企業或生產地的；
（四）進口產品變更實際生產企業或生產地或在華責任單位的。
第十七條 已取得衛生許可批件的國產產品增加生產企業或生產地的，應當向原發證機關申請變更。原發證機關受理申請后，新增生產企業或生產地為本省的，應當指派2名以上衛生監督員在5日內進行生產現場審核；新增生產企業或生產地為跨省的，應當在2日內通知新增生產企業或生產地所在省衛生健康行政部門，新增生產企業或生產地所在省衛生健康行政部門應當在接到通知后指派2名以上衛生監督員在5日內進行生產現場審核。
原發證機關準予增加生產企業或生產地的，應當在原衛生許可批件上增加生產企業或生產地。跨省增加生產企業或生產地的，應當抄送新增生產企業或生產地所在省衛生健康行政部門。
第十八條 有下列情形之一的，不予延續：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范或提交虛假材料的；
（二）生產現場審核不符合要求的；
（三）產品型號、材料及配方、構造、工藝、技術參數等與原批準產品不一致的；
（四）產品檢驗不合格的。
第十九條 延續、變更和補發的衛生許可批件沿用原衛生許可批件號。延續的衛生許可批件有效期為原批件有效期順延4年，批準日期為準予延續日期。變更、補發的衛生許可批件有效期限不變，批準日期分別為準予變更、補發日期。延續、變更、補發的衛生許可批件應當分別在批準日期后打印“延續”“變更”“補發”字樣。
第二十條 有下列情況之一的，省級衛生健康行政部門應當依法辦理產品衛生許可批件的注銷手續：
（一）衛生許可批件有效期屆滿未延續的；
（二）申請單位被注銷或吊銷工商營業執照的；
（三）衛生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；
（四）在衛生許可批件有效期限內，申請單位提出注銷申請的；
（五）法律、法規規定的應當注銷衛生許可批件的其他情形。

第四章 檢驗
第二十一條 開展涉水產品檢驗應當具備相應的檢驗能力，符合有關法律法規規定，并對其檢驗的真實性負責，依法依規承擔相應后果。
第二十二條 申請單位應當按照《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》要求的檢驗所需樣品數量及規格，在現場隨機抽取采集足量的同一批號樣品，填寫檢驗樣品采樣單（《省級涉及飲用水衛生安全產品檢驗樣品采樣單》格式見附件3），并按照國家衛生標準和衛生規范要求對產品自行檢驗或委托有關機構進行檢驗。
第二十三條 檢驗報告應當注明產品名稱、性狀、規格、批號、數量、生產企業和檢驗項目、檢驗方法及評價依據、檢驗結果、檢驗結論等，并附檢驗樣品采樣單。
第二十四條 申請單位對產品自行檢驗的，應當對其檢驗的真實性和合規性作出承諾（《省級涉及飲用水衛生安全產品檢驗真實性與合規性承諾書》格式見附件4）。申請單位違反承諾將作為失信行為納入信用監管。

第五章 附則
第二十五條 負責涉水產品許可的工作人員及技術審查人員不得索取、收受申請單位的財物，或者謀取其他不正當利益，對申請單位提供的有關技術材料和商業秘密負有保密責任。
衛生健康行政部門發現工作人員及技術審查人員違反規定實施衛生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關人員責任。
第二十六條 本規定下列用語的含義：
進口涉水產品是指在境外生產（包括加工、分裝）的涉水產品。
申請單位是指申請衛生行政許可的生產企業或在華責任單位，委托生產的為委托方。
在華責任單位是指進口涉水產品在中華人民共和國境內依法登記注冊具有獨立法人資格的產品責任單位。
行政許可、生產現場審核及技術審查的期限以工作日計算，不含法定節假日。
第二十七條 本規定自發布之日起施行。

附件：1.省級涉及飲用水衛生安全產品申報材料要求
2.省級涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件樣張格式
3.省級涉及飲用水衛生安全產品檢驗樣品采樣單
4.省級涉及飲用水衛生安全產品檢驗真實性與合規性承諾書









附件1

省級涉及飲用水衛生安全產品
申報材料要求

第一章 總則
第一條 為規范涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，根據《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》，制定本要求。
第二條 申請材料的一般要求：
（一）首次申請衛生行政許可及申請延續、變更、注銷和補發的，提交原件1份；
（二）除檢驗報告及官方文件外，申請材料原件應當逐頁加蓋申請單位公章，國產產品委托生產的，還應當逐頁加蓋實際生產企業公章；
（三）使用A4規格紙張打印，各項材料應當使用明顯標志區分；
（四）應當使用中國法定計量單位；
（五）申請內容應當完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（六）所有外文（國外地址、商標等專有名詞除外）均應當譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文材料前。
第三條 申請材料中可以通過電子政務或其他方式與相關部門信息共享獲取或核查相關信息的，不得要求申請單位提交相關材料。

第二章 申請材料
第四條 首次申請衛生行政許可的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可申請表；
（二）產品生產有關材料；
（三）產品檢驗報告；
（四）樣品1件。樣品應當與檢驗樣品同時采樣、同一批號。大型水質處理器提交產品照片。管材和管件提交樣品片段，并顯示符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》要求的標簽。防護材料、化學處理劑提交用250ml 透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上應當貼有符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》要求的標簽。
第五條 申請延續衛生行政許可有效期的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可延續申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）產品生產有關材料；
（四）近一年內對產品進行檢驗后出具的衛生安全性檢驗報告。其中，大型水質處理器提交總體性能檢驗報告；消毒劑和消毒設備提交衛生安全性檢驗、總體性能檢驗、消毒效果檢驗、有效成份含量及穩定性試驗報告。
第六條 申請變更產品中文名稱中的品牌的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可變更申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）變更后的產品商標注冊文件復印件。
第七條 申請變更申請單位和實際生產企業名稱、地址的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可變更申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）變更后的工商營業執照復印件；
（四）國產產品變更屬于企業集團內部進行調整的，提交變更前后生產企業同屬于一個集團的說明文件；子公司為臺港澳僑投資企業或外商投資企業的，可提交《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》或《中華人民共和國外商投資企業批準證書》（或相應備案回執）的復印件；
（五）進口產品提交生產國或原產國（地區）政府有關部門或認可機構出具的相關文件，其中因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。
第八條 國產產品申請變更實際生產企業或生產地的，以及進口產品申請變更實際生產企業或生產地的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可變更申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）產品生產有關材料；
（四）新生產場地產品的衛生安全性檢驗報告。其中，大型水質處理器提交總體性能檢驗報告；消毒劑和消毒設備提交衛生安全性檢驗、總體性能檢驗、消毒效果檢驗、有效成份含量及穩定性試驗報告。
第九條 進口產品變更在華責任單位的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可變更申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）生產企業終止對原在華責任單位授權的文件；
（四）原在華責任單位放棄生產企業對其授權的文件；
（五）新在華責任單位授權書。
第十條 申請注銷許可事項的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可注銷申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）進口產品還應當提交產品生產企業同意注銷衛生許可批件的文件。
第十一條 申請補發許可批件的，應當提交補發申請。
第十二條 產品生產有關材料應當包括以下材料：
（一）產品材料及配方；
（二）產品標簽（銘牌）、產品說明書；
（三）企業標準（進口產品提交產品質量標準）；
（四）申請無負壓供水設備、飲水機、水質處理器衛生許可，產品中與水接觸的主要材料屬其他企業生產的，應當提交該材料衛生安全性文件；
（五）產品名稱中使用注冊商標的，還應當提供商標注冊或商標受理文件復印件。
國產產品還應當提交以下材料：
（一）申請單位和實際生產企業的工商營業執照復印件；
（二）生產車間平面布局圖；
（三）生產工藝簡述及簡圖；
（四）生產設備和檢驗設備清單；
（五）委托生產的，提交委托加工合同。
進口產品還應當提交以下材料：
（一）在華責任單位的工商營業執照復印件；
（二）生產國（地區）允許生產銷售的文件；
（三）在華責任單位授權書；
（四）產品進口報關單。

第三章 各項申請材料的具體要求
第十三條 產品材料及配方應當按照以下內容填報（可根據具體情況增減）：
（一）管材和管件、密封止水材料。
1.材料成份（化學名及成份比例，主要原料質量等級）；
2.類型及規格；
3.適用范圍（適用水壓和供水類型）；
4.使用年限。
（二）蓄水容器。
1.材料成份（化學名及成份比例）；
2.防護材料成份（化學名及成份比例）；
3.使用方法；
4.板塊、膠條、支架的材質及組裝要求；
5.材料的使用年限。
（三）無負壓供水設備、飲水機。
1.功能；
2.水流程圖；
3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規格、用量、使用年限；
4.適用水質范圍；
5.技術參數。
（四）防護材料。
1.配方中的成份（化學名及成份比例）；
2.使用方法（含各組份配比、表干和實干時間，熱固化涂料標注固化方法及時間）；
3.有效存放時間；
4.適用范圍；
5.使用年限。
（五）水處理材料。
1.功能；
2.配方中的成份（化學名及成份比例）；
3.適用范圍；
4.有效期。
（六）化學處理劑。
1.功能；
2.配方中的成份（化學名及成份比例）；
3.適用范圍；
4.有效期（消毒劑應當提交穩定性試驗報告）；
5.技術參數（應當說明產品使用時最大投加量，以及相應的有毒有害雜質或單體的含量）。
（七）水質處理器。
1.功能；
2.水處理工藝；
3.各主要處理單元與所用材料名稱、規格、用量及使用年限；
4.適用水質范圍；
5.額定總凈水量、凈水流量、工作壓力或進水壓力（反滲透和納濾凈水器應當寫明進水壓力范圍，軟水機應當標明再生周期）；
6.A系列產品應當描述各產品外觀差異，B系列產品應當描述各產品水處理部件差異及技術參數；
7.大型設備應當標注重量、外觀尺寸。
（八）飲用水消毒設備。
1.功能；
2.飲用水消毒處理工藝；
3.各處理單元及所用材料名稱、規格、使用年限；
4.適用水質范圍。
第十四條 生產工藝簡述及簡圖應當包括原料驗收至成品入庫的生產全過程簡要文字敘述及流程圖。
第十五條 生產設備及檢驗設備清單應當注明生產設備和檢驗設備的名稱、型號、數量、用途等信息。
第十六條 產品標簽（銘牌）和說明書標注內容應當符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》。
第十七條 產品中與水接觸主要材料的衛生安全性文件，應當為涉水產品衛生許可批件或檢驗報告的復印件（檢驗報告有效期2年，必須注明所檢材料或部件的品牌、規格及顏色等特征）；衛生許可批件和檢驗報告中的材料名稱、生產企業名稱應當與申請材料中所使用的材料名稱、生產企業名稱一致。
第十八條 企業標準（產品質量標準）應當符合以下要求：
（一）應當按照GB/T 1.1《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》的要求編制；
（二）標準文本應當包括規范性引用文件及分類與命名、技術要求、試驗方法等規定，規范性引用文件應當包括國家相關衛生標準和規范。
第十九條 生產車間平面布局圖應當包括各生產車間、原料倉庫、成品倉庫、檢驗室等，生產車間內應當標注生產設備。不同產品的生產車間和設備應當分別標明。
第二十條 生產國（地區）允許生產銷售的文件應當符合以下要求：
（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應當由出具單位確認或由我國駐該國（地區）使（領）館確認；
（二）應當載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或有法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應當與所申請的內容完全一致；
（四）一份文件載明多個產品申請的，其中一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品的申請材料中。
第二十一條 在華責任單位授權書應當符合以下要求：（一）同一個產品只能授權一個在華責任單位；
（二）生產企業和在華責任單位雙方簽署，由生產企業法定代表人（負責人）簽字或蓋章，在華責任單位蓋章和法定代表人簽字或蓋章，并經公證機關公證；
（三）在華責任單位可以選擇以下幾種方式之一進行公證或予以確認：
1.境外或境內的公證機關；
2.境外的政府機構；
3.境外駐華使（領）館；
4.我國駐外使（領）館。
（四）在華責任單位授權書應當包括以下內容：生產企業名稱和地址、在華責任單位名稱和地址、授權有效期（4年以上）、所授權的產品范圍、授權權限以及承擔該產品相應的法律責任等內容；
（五）一份授權書載明多個產品申請的，其中一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品的申請材料中。
第二十二條 申請單位在提交材料時，應當注明其中不涉及商業秘密，可以向社會公開的內容。







附件2
××省（區、市）國產涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件（樣張格式）

共2頁 第1頁
產品名稱
產品類別
產品規格或型號
申請單位
申請單位地址
實際生產企業
實際生產企業地址
審批結論 經審核，該產品符合《生活飲用水衛生監督管理辦法》的有關規定，現予批準。
批準文號 （省簡稱）衛水字（年份）第××××號
批準日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
共2頁 第2頁
產品技術信息 【產品說明】

【主要成份或部件】

【使用范圍】

【注意事項】



備注 1.如果存在多個生產企業的，應當分別注明每個實際生產企業的名稱和地址。
2.本批件只對與所載明內容（包括名稱、類別、規格、申請單位、企業、附件內容等）一致的產品有效，且必須在本批件注明的實際生產企業生產。
3.批準時僅對其所申報材料對應產品的衛生安全性進行了審核，未對其所宣傳的功能和其他質量問題進行評價。
4.需要備注的其他內容。
請于批件有效期屆滿30個工作日之前提出延續申請。

批準單位蓋章
年 月 日
××�。▍^、市）進口涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件（樣張格式）
共2頁 第1頁
產品名稱 中文
英文
產品類別
產品規格或
型號
申請單位
（在華責任單位） 名稱
地址
生產企業 中文
英文
生產國
（地區） 地址
審批結論 經審核，該產品符合《生活飲用水衛生監督管理辦法》的有關規定，現予批準。
批準文號 （省簡稱）衛水進字（年份）第××××號
批準日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日


共2頁 第2頁
產品技術
信息 【產品說明】

【主要成份或部件】

【使用范圍】

【注意事項】


備注 1.如果存在多個生產企業的，應當分別注明每個實際生產企業的名稱和地址。
2.本批件只對與所載明內容（包括名稱、類別、規格、申請單位、企業、附件內容等）一致的產品有效，且必須在本批件注明的實際生產企業生產。
3.批準時僅對其所申報材料對應產品的衛生安全性進行了審核，未對其所宣傳的功能和其他質量問題進行評價。
4. 需要備注的其他內容。
請于批件有效期屆滿30個工作日之前提出延續申請。

批準單位蓋章
年 月 日
附件3
省級涉及飲用水衛生安全產品檢驗樣品采樣單
采樣地址 采樣時間
樣品名稱 型號規格 數量 包裝狀況及樣品性狀 生產日期或批號 采樣地點







采樣人簽名 企業負責人簽名 申請單位蓋章
年 月 日 年 月 日
備注：由申請單位填寫本采樣單并對采樣真實性負責，一式三聯，第一聯留申請單位，第二聯交檢驗機構存檔，第三聯附檢驗報告后。

附件4

省級涉及飲用水衛生安全產品
檢驗真實性與合規性承諾書

申請 衛生行政許可，下列檢驗報告由申請單位自行對產品進行檢驗后出具。申請單位承諾：相關檢驗所用樣品為申請單位在現場隨機抽取采集的同一批號樣品；檢驗按照國家衛生標準和衛生規范要求進行；檢驗活動符合國家有關法律法規規定，檢驗數據和結論真實，未出具虛假報告；若違反承諾，將承擔相應的法律責任。
檢驗報告名稱及編號：
1.
2.
…
法定代表人簽字

申請單位名稱
（公章）
年 月 日