國家衛生健康委員會辦公廳 教育部辦公廳 商務部辦公廳等

關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知


國衛辦監督發〔2020〕4號


 

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、網信辦、教育廳（局）、公安廳（局）、商務廳（局）、市場監管局（廳、委）、藥監局，各直屬海關，中國疾病預防控制中心：
　　針對醫療美容行業存在的亂象問題，2017-2018年，原國家衛生計生委等7部門聯合部署開展了為期1年的嚴厲打擊非法醫療美容專項行動，取得了一定成效。近期，監管中發現醫療美容亂象有所抬頭，為進一步凈化醫療美容市場，保護人民群眾身體健康和生命安全，貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）要求，現就加強醫療美容綜合監管執法工作通知如下：
　　一、強化自我管理主體責任
　　（一）規范醫療美容服務。醫療美容服務應當在依法設置醫療美容相關科目的醫療機構內，按照備案的醫療美容服務項目，由主診醫師或者在主診醫師指導下的執業醫師負責實施。任何單位和個人，不具備法定條件，不得開展醫療美容服務。醫療美容機構和醫務人員要落實自我管理主體責任，按要求認真開展依法執業自查整改，及時報告自查整改情況。要將醫療質量和醫療安全放在首位，按照相關制度標準，規范醫療美容服務行為。
　　（二）規范藥品和醫療器械生產經營使用。在我國境內上市的藥品和第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，未取得注冊批準的產品不得上市；未依法取得藥品、醫療器械生產、經營合法資質的，不得從事藥品、醫療器械生產、經營活動。藥品和醫療器械生產經營企業要按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求加強管理，依法生產、守法經營，不得將藥品和醫療器械銷售給無合法資質的使用單位。醫療美容機構應當在具有生產經營資格的企業購買藥品、醫療器械，落實進貨查驗制度，按照適應證合理使用，嚴格毒性藥品和麻醉藥品使用。
　　（三）規范醫療美容廣告發布。醫療美容廣告屬于醫療廣告，非醫療機構不得發布醫療廣告。醫療美容機構發布醫療美容廣告，應當依據《廣告法》和《醫療廣告管理辦法》規定，經衛生健康行政部門審查后，按照審查核準的內容發布醫療廣告，不得篡改《醫療廣告審查證明》內容發布廣告，不得利用新聞形式、醫療資訊服務類專題節（欄）目發布或變相發布醫療廣告，不得進行虛假宣傳。
　　二、積極發揮行業組織自律作用
　　各地各部門要積極培育醫療美容和生活美容相關協（學）會等行業組織發展壯大。要進一步簡政放權，支持相關行業組織發揮行業自律作用。要加強與相關行業組織的溝通協作，強化信息通報與監管聯動，將行業自律情況作為監管的重要參考。
　　各級醫療美容相關行業組織要進一步完善行業管理，加強醫療美容相關團體標準的制修訂和宣貫落實工作，推進行業自律制度化。要加強行業會員的自律自查和培訓指導，督促行業會員切實加強醫療質量和安全管理，督促會員定期開展依法執業自查整改，嚴格依法執業。通過依法開展信用評價等方式，進一步完善創新行業自律手段。要加強科普宣傳教育，定期向社會發布醫療美容典型案（事）件以及醫療美容相關手術、藥品器械使用的風險警示。
　　各級生活美容相關行業組織要深入基層開展普法宣傳教育，加強生活美容機構的自律引導和風險提示，督促提醒會員單位以生活美容機構非法開展醫療美容服務相關案例為鑒，依法經營、規范經營，不得開展醫療美容業務。
　　三、著力加大政府監管力度
　　各地各部門要強化部門聯動，健全部門間信息溝通機制，創新監管手段，嚴格監督執法，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲打擊非法醫療美容。
　　衛生健康行政部門要嚴格規范醫療美容機構設置審批和校驗管理，醫療美容科室要核定到二級診療科目，按要求開展醫療美容服務項目備案，對不符合設置標準的要堅決依法依規處理。要加強信息公開和共享，推進醫療機構、醫師、護士電子化注冊相關信息納入國家衛生健康行政部門信用信息共享平臺，不斷完善醫療機構、醫師信息查詢制度，推動醫療美容機構公開執業信息。要發揮各級醫療質量控制組織作用，加強醫療質量和安全管理，加大監督執法力度，嚴厲打擊無證行醫，嚴肅查處醫療美容機構及醫務人員違法違規執業行為。
　　網信部門要依法處置相關部門認定的互聯網醫療美容相關不良信息，查處違法違規網站。
　　教育部門要協同加強社會科普教育，引導群眾安全就醫。
　　公安機關要加強與相關部門的協作配合，依法嚴厲打擊生產銷售假藥、劣藥，非法行醫等犯罪活動。
　　商務部門要督促電商平臺嚴格落實主體責任，根據線上線下一致性原則，督促第三方平臺配合相關部門做好對銷售醫療美容藥品和醫療器械的平臺內經營者及其商品和服務的管理。
　　海關要加大藥品和醫療器械進口監管力度，嚴厲打擊走私藥品和醫療器械等違法行為。
市場監督管理部門要按照“雙隨機、一公開”的方式對生活美容機構開展抽查檢查，對在日常監管中發現生活美容院涉嫌未取得合法資質開展醫療美容服務的，及時通報衛生健康行政部門。加強對醫療美容行業價格違法行為和不正當競爭行為的監管。加強醫療美容廣告監管，依法查處虛假違法醫療美容廣告。
　　藥品監管部門（或承擔藥品監管職責的部門）要依職責加強藥品、醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的藥品、醫療器械。
　　四、強化社會監督推進社會共治
　　各地各部門要落實行政執法公示制度的要求，進一步加大信息公開力度，在當地有影響的媒體、網站和行政部門官方網站上及時公布醫療美容相關的行政許可、行政檢查、行政處罰等行政執法信息。醫療美容機構要及時、全面公開醫療美容服務相關執業信息，方便公眾查詢。
　　各地各部門要進一步加大醫療美容法律法規和科普宣傳力度，通過多途徑、多方式廣泛宣傳，提高醫療機構、醫務人員依法執業意識，提高群眾安全就醫意識，增強群眾辨識能力。
　　積極宣傳倡導醫療美容就醫者接受醫療美容服務時選擇正規醫療機構和執業醫師，主動查看醫療美容機構的資質證明，主動索取病歷資料和票據，自覺抵制非醫療機構和非醫師的醫療美容服務，自覺抵制假冒偽劣、“三無產品”或來源不明的醫療美容藥品和醫療器械，發現違法行為及時向相關部門舉報。
　　各地各部門要強化社會監督，探索建立醫療美容有獎投訴舉報制度，拓寬投訴舉報渠道，完善社會監督機制。各部門接到投訴舉報后，對屬于本部門職責的要及時核查，依法嚴肅處理，并將處理結果及時反饋當事人；對屬于其他部門職責的，要及時移送或通報相關部門核查處理。
　　請各省級相關部門分別于2020年7月31日、12月15日前將轄區內加強醫療美容行業監管的進展情況書面報送本系統上級主管部門。
　　衛生健康行政部門投訴舉報電話：12320
　　海關投訴舉報電話：12360
　　市場監督管理部門、藥品監管部門投訴舉報電話：12315


 

 

國家衛生健康委辦公廳　　　　中央網信辦秘書局

教育部辦公廳　　　　　　公安部辦公廳

商務部辦公廳　　　　　海關總署辦公廳

市場監管總局辦公廳　　　　國家藥監局綜合司

2020年4月3日