國家藥品監督管理局

國家藥監局綜合司關于進一步加強外資企業服務工作的通知


藥監綜科外函〔2022〕361號


局機關各司局、各直屬單位：
　　為深入貫徹黨中央、國務院決策部署，全力服務保障經濟社會發展大局，現就進一步加強外資企業服務工作通知如下：
　　一、加大企業幫扶工作力度。深化“放管服”改革，在藥械注冊申報、化妝品注冊備案以及監管等環節進一步采取科學有效的手段和方式，在滿足監管需要的同時，充分考慮企業面臨的問題和困難，為企業做好服務。
　　二、創新監管方式方法。大力推進藥品信息化追溯體系建設，提高“兩品一械”智慧監管能力。全面實施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）、化妝品注冊人（備案人）制度。加快推進粵港澳大灣區建設，積極落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，穩步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。
　　三、加快創新急需產品上市審評審批。堅持以臨床價值為導向，在確保安全性、有效性和質量可控性的前提下，不斷優化審評審批流程，提高審評審批效率。充分發揮藥品審評四條快速通道作用，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫療器械創新產品審評審批，充分實施創新和優先審評審批程序。支持進口醫療器械產品在中國境內企業生產，鼓勵和支持真實世界數據的研究和利用。持續完善化妝品法規標準體系建設，建立健全化妝品技術審評內審機制，研究制定化妝品安全評價技術支撐體系建設方案，制訂新原料安全評價技術指南，初步建立安全評價數據庫。
　　四、推進藥品專利鏈接制度實施。根據已出臺的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，不斷推進實施相關的信息公開、專利權登記、仿制藥專利聲明、司法鏈接和行政鏈接、首仿藥市場獨占期等制度，根據實踐需要持續細化和完善有關具體工作要求。
　　五、積極推進國際規則轉化。加強藥品國際監管交流合作，深入參與國際監管規則制定，積極轉化和實施國際技術標準和指南，以監管國際化推進監管現代化。積極參與國際規則制修訂工作，深度參與世界衛生組織（WHO）、國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）、國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、國際化妝品監管聯盟（ICCR）等相關國際組織工作，推進相關指導原則轉化實施。
　　六、全面加強藥品監管能力建設。認真落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，加快推動中國藥品監管科學行動計劃實施。針對當前醫藥領域新技術、新產品、新業態發展中的監管需求，聚焦前沿、突出重點，開發應用一批監管新工具、新標準、新方法，提升破解監管難題的能力。
　　七、暢通企業訴求溝通渠道。做好對企業訴求的收集，及時梳理企業在注冊、備案、生產、經營等環節遇到的問題。通過企業座談會、宣傳培訓等多種形式開展法規制度的宣貫解讀工作，并在監管中重點關注有關共性問題。
　　八、進一步加強藥品安全監管。加大對高風險重點產品的監管力度，全面加強疫情防控藥械產品質量監管，堅持專項抽檢與日常監督檢查相結合。加大對化妝品注冊人（備案人）的法規宣貫和培訓力度，持續加強監管。
　　各司局、各單位要認真貫徹“四個最嚴”要求，著力保安全守底線、促發展追高線，全力以赴穩外資穩外貿，支持醫藥產業高質量發展，以優異成績迎接黨的二十大勝利召開。
　　
　　
　　
　 　 國家藥監局綜合司
　　 2022年6月24日