國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 教育部 科學(xué)技術(shù)部等

關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知


國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)，中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)：

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國(guó)家科技倫理委員會(huì)審議通過。經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

 

 

國(guó)家衛(wèi)生健康委       教育部

科技部         國(guó)家中醫(yī)藥局

2023年2月18日 



涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

 

第一章  總 則

第一條  為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

第三條  本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動(dòng)：

（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；

（四）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

第四條  倫理審查工作及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國(guó)憲法、法律和有關(guān)法規(guī)。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息。

 

第二章  倫理審查委員會(huì)

第五條  開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構(gòu)等）、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，定期對(duì)從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)。

第六條  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施、提供資源確保倫理審查委員會(huì)工作的獨(dú)立性。

第七條  倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中；組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。

第八條  倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。

必要時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問，對(duì)所審查研究的特定問題提供專業(yè)咨詢意見。獨(dú)立顧問不參與表決，不得存在利益沖突。

第九條  倫理審查委員會(huì)委員任期不超過5年，可以連任。倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生，由機(jī)構(gòu)任命。

第十條  倫理審查委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問及其工作人員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)。

第十一條  倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受所在機(jī)構(gòu)的管理和研究參與者的監(jiān)督。

第十二條  倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制和倫理審查質(zhì)量控制機(jī)制，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正。

倫理審查委員會(huì)應(yīng)預(yù)先制定疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度，明確審查時(shí)限。

第十三條  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案。其他機(jī)構(gòu)按行政隸屬關(guān)系向上級(jí)主管部門備案。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案機(jī)關(guān)提交上一年度倫理審查委員會(huì)工作報(bào)告。

倫理審查委員會(huì)備案材料包括：

（一）人員組成名單和委員工作簡(jiǎn)歷；

（二）倫理審查委員會(huì)章程；

（三）工作制度或者相關(guān)工作規(guī)程；

（四）備案機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)生變化時(shí)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案機(jī)關(guān)更新信息。

第十四條  機(jī)構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或者倫理審查委員會(huì)無法勝任審查需要的，機(jī)構(gòu)可以書面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開展倫理審查。受委托的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究進(jìn)行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開展倫理審查。

省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同有關(guān)部門制定區(qū)域倫理審查委員會(huì)的建設(shè)和管理辦法。區(qū)域倫理審查委員會(huì)向省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

 

第三章  倫理審查

第十五條  倫理審查一般采取倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查的方式。

第十六條  倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后30天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。

情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展倫理審查。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在72小時(shí)內(nèi)開展倫理審查、出具審查意見，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。

第十七條  涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，不得違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，遵循國(guó)際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制風(fēng)險(xiǎn)。研究的科學(xué)和社會(huì)利益不得超越對(duì)研究參與者人身安全與健康權(quán)益的考慮。研究風(fēng)險(xiǎn)受益比應(yīng)當(dāng)合理，使研究參與者可能受到的風(fēng)險(xiǎn)最小化；

（二）知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人在任何階段無條件退出研究；

（三）公平公正。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇研究參與者，入選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù)，公平合理分配研究受益、風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)；

（四）免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償。對(duì)研究參與者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費(fèi)用，對(duì)于研究參與者在研究過程中因參與研究支出的合理費(fèi)用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。研究參與者受到研究相關(guān)損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)的治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補(bǔ)償或者賠償；

（五）保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息。切實(shí)保護(hù)研究參與者的隱私權(quán)，如實(shí)將研究參與者個(gè)人信息的收集、儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參與者個(gè)人信息向第三方透露；

（六）特殊保護(hù)。對(duì)涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)；對(duì)涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。

第十八條  涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的研究者在申請(qǐng)初始倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)提交下列材料：

（一）研究材料誠信承諾書；

（二）倫理審查申請(qǐng)表；

（三）研究人員信息、研究所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費(fèi)來源說明；

（四）研究方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；

（五）知情同意書；

（六）生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明；

（七）科學(xué)性論證意見；

（八）利益沖突申明；

（九）招募廣告及其發(fā)布形式；

（十）研究成果的發(fā)布形式說明；

（十一）倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。

第十九條  倫理審查委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理、組織初始審查。重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：

（一）研究是否違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；

（二）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合研究要求；

（三）研究方案是否科學(xué)、具有社會(huì)價(jià)值，并符合倫理原則的要求；中醫(yī)藥研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（四）研究參與者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；

（五）知情同意書提供的有關(guān)信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)、恰當(dāng)；

（六）研究參與者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；

（七）研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；

（八）是否向研究參與者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)無理由退出且不會(huì)因此受到不公正對(duì)待的權(quán)利，告知退出研究后的影響、其他治療方法等；

（九）研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當(dāng)補(bǔ)償；研究參與者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療、補(bǔ)償或者賠償是否合理、合法；

（十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受研究有關(guān)問題的咨詢；

（十一）對(duì)研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施；

（十二）研究是否涉及利益沖突；

（十三）研究是否涉及社會(huì)敏感的倫理問題；

（十四）研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時(shí)間是否恰當(dāng)；

（十五）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

第二十條  與研究存在利益沖突的倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)回避審查。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求與研究存在利益沖突的委員回避審查。

第二十一條  倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)研究的基本標(biāo)準(zhǔn)是：

（一）研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定，不損害公共利益；

（二）研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個(gè)人信息得到保護(hù)；

（三）研究方案科學(xué)；

（四）研究參與者的納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)而公平；

（五）風(fēng)險(xiǎn)受益比合理，風(fēng)險(xiǎn)最小化；

（六）知情同意規(guī)范、有效；

（七）研究機(jī)構(gòu)和研究者能夠勝任；

（八）研究結(jié)果發(fā)布方式、內(nèi)容、時(shí)間合理；

（九）研究者遵守科研規(guī)范與誠信。

第二十二條  倫理審查委員會(huì)可以對(duì)審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫停或者終止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說明理由。

倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠�過倫理審查委員會(huì)全體委員二分之一同意。委員應(yīng)當(dāng)對(duì)研究所涉及的倫理問題進(jìn)行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。

第二十三條  經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究需要修改研究方案、知情同意書、招募材料、提供給研究參與者的其他材料時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)將修改后的文件提交倫理審查委員會(huì)審查。

第二十四條  經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究在實(shí)施前，研究者、倫理審查委員會(huì)和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將該研究、倫理審查意見、機(jī)構(gòu)審核意見等信息按國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求分別如實(shí)、完整、準(zhǔn)確上傳，并根據(jù)研究進(jìn)展及時(shí)更新信息。鼓勵(lì)研究者、倫理審查委員會(huì)和機(jī)構(gòu)在研究管理過程中實(shí)時(shí)上傳信息。

國(guó)家衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)不斷優(yōu)化國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)。

第二十五條  對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)提交研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件，方案偏離、暫停、終止，研究完成等各類報(bào)告。

倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照研究者提交的相關(guān)報(bào)告進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

（一）是否按照已批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行研究并及時(shí)報(bào)告；

（二）研究過程中是否擅自變更研究?jī)?nèi)容；

（三）是否增加研究參與者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響研究實(shí)施的變化或者新信息；

（四）是否需要暫停或者提前終止研究；

（五）其他需要審查的內(nèi)容。

跟蹤審查的時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。

第二十六條  除另有規(guī)定外，研究者應(yīng)當(dāng)將研究過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件立即向倫理審查委員會(huì)報(bào)告；倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查，以確定研究者采取的保護(hù)研究參與者的人身安全與健康權(quán)益的措施是否充分，并對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行重新評(píng)估，出具審查意見。

第二十七條  在多個(gè)機(jī)構(gòu)開展的研究可以建立倫理審查協(xié)作機(jī)制，確保各機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則。

牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)組織倫理審查。

參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)行跟蹤審查。

第二十八條  機(jī)構(gòu)與企業(yè)等其他機(jī)構(gòu)合作開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究或者為企業(yè)等其他機(jī)構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究提供人的生物樣本、信息數(shù)據(jù)的，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確生物樣本、信息數(shù)據(jù)的使用范圍、處理方式，并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處置。

第二十九條  學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該研究經(jīng)過倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。研究者應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明。

第三十條  倫理審查工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持獨(dú)立性，任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得干預(yù)倫理審查委員會(huì)的倫理審查過程及審查決定。

第三十一條  以下情形可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)彶榈姆绞剑?br>
（一）研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究；

（二）已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究；

（三）已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；

（四）多機(jī)構(gòu)開展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)等。

簡(jiǎn)易程序?qū)彶橛蓚惱韺彶槲瘑T會(huì)主任委員指定兩個(gè)或者以上的委員進(jìn)行倫理審查，并出具審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)會(huì)議上報(bào)告。

簡(jiǎn)易程序?qū)彶檫^程中，出現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比變化、審查委員之間意見不一致、審查委員提出需要會(huì)議審查等情形的，應(yīng)調(diào)整為會(huì)議審查。

第三十二條  使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開展。

（一）利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；

（二）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；

（三）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的；

（四）使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的。

 

第四章  知情同意

第三十三條  研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。

第三十四條  研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。獲得監(jiān)護(hù)人同意的同時(shí)，研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，并征得其同意。

第三十五條  知情同意書應(yīng)當(dāng)包含充分、完整、準(zhǔn)確的信息，并以研究參與者能夠理解的語言文字、視頻圖像等進(jìn)行表述。

第三十六條  知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）研究目的、基本研究?jī)?nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限；

（二）研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

（三）研究可能給研究參與者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來的益處，以及可能給研究參與者帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn)；

（四）對(duì)研究參與者的保護(hù)措施；

（五）研究數(shù)據(jù)和研究參與者個(gè)人資料的使用范圍和方式，是否進(jìn)行共享和二次利用，以及保密范圍和措施；

（六）研究參與者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或者不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和補(bǔ)償或者賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

（七）研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)；

（八）研究者聯(lián)系人和聯(lián)系方式、倫理審查委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式、發(fā)生問題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式；

（九）研究的時(shí)間和研究參與者的人數(shù)；

（十）研究結(jié)果是否會(huì)反饋研究參與者；

（十一）告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風(fēng)險(xiǎn)；

（十二）涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)當(dāng)包括生物樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護(hù)、對(duì)外提供、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容。

第三十七條  在知情同意獲取過程中，研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向研究參與者逐項(xiàng)說明。

研究者應(yīng)當(dāng)給予研究參與者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容，由研究參與者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響研究參與者對(duì)問題的回答，而影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提下經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)，研究者可以在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意，否則不得納入研究數(shù)據(jù)。

第三十八條  研究過程中發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意：

（一）與研究參與者相關(guān)的研究?jī)?nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的；

（二）與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性提高或者增加的；

（三）研究參與者民事行為能力等級(jí)提高的。

 

第五章  監(jiān)督管理

第三十九條  國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門共同負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理。

國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督,國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)涉及人的中醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查監(jiān)督。教育部負(fù)責(zé)全國(guó)高等學(xué)校開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督，并管理教育部直屬高等學(xué)校相關(guān)工作。其他高等學(xué)校和科研院所開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負(fù)責(zé)。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理。

主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理審查委員會(huì)，并進(jìn)行備案；

（二）機(jī)構(gòu)是否為倫理審查委員會(huì)提供充足經(jīng)費(fèi)，配備的專兼職工作人員、設(shè)備、場(chǎng)所及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開展工作；

（三）倫理審查委員會(huì)是否建立健全利益沖突管理機(jī)制；

（四）倫理審查委員會(huì)是否建立倫理審查制度；

（五）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；

（六）審查的研究是否如實(shí)、及時(shí)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳、更新信息；

（七）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況；

（八）倫理審查文檔管理情況；

（九）倫理審查委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；

（十）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)與同級(jí)政府各相關(guān)部門建立有效機(jī)制，加強(qiáng)工作會(huì)商與信息溝通。

第四十條  國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)牽頭設(shè)立同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)或者委托相關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)工作，為衛(wèi)生健康、教育等部門開展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行培訓(xùn)，協(xié)助同級(jí)衛(wèi)生健康、教育等主管部門開展監(jiān)督檢查。

第四十一條  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理審查委員會(huì)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評(píng)估倫理審查委員會(huì)工作質(zhì)量和審查效率，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會(huì)或者委員等。

第四十二條  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)落實(shí)縣級(jí)以上政府相關(guān)部門提出的整改意見；倫理審查委員會(huì)未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)調(diào)整倫理審查委員會(huì)、撤銷倫理審查委員會(huì)主任委員資格，追究相關(guān)人員責(zé)任。

第四十三條  任何單位或者個(gè)人均有權(quán)舉報(bào)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中存在的違反醫(yī)學(xué)研究倫理、違法違規(guī)或者不端行為。

第四十四條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理審查委員會(huì)或者未委托倫理審查委員會(huì)審查，擅自開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分。

其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級(jí)主管部門處理。

第四十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理審查委員會(huì)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分：

（一）倫理審查委員會(huì)組成、委員資質(zhì)不符合要求的；

（二）倫理審查委員會(huì)未建立利益沖突管理機(jī)制的；

（三）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的；

（四）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的；

（五）泄露研究信息、研究參與者個(gè)人信息的；

（六）未按照規(guī)定進(jìn)行備案、在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息的；

（七）未接受正式委托為其他機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的；

（八）未督促研究者提交相關(guān)報(bào)告并開展跟蹤審查的；

（九）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級(jí)主管部門處理。

第四十六條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分：

（一）研究或者研究方案未獲得倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開展研究工作的；

（二）研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)的；

（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展研究的；

（四）未及時(shí)提交相關(guān)研究報(bào)告的；

（五）未及時(shí)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級(jí)主管部門處理。

第四十七條  機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)、研究者在開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究工作中，違反法律法規(guī)要求的，按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

第四十八條  縣級(jí)以上人民政府有關(guān)行政部門對(duì)違反本辦法的機(jī)構(gòu)和個(gè)人作出的行政處理，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。機(jī)構(gòu)和個(gè)人嚴(yán)重違反本辦法規(guī)定的，記入科研誠信嚴(yán)重失信行為數(shù)據(jù)庫，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定納入信用信息系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第四十九條  機(jī)構(gòu)和個(gè)人違反本辦法規(guī)定，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 

第六章  附 則

第五十條  本辦法所稱研究參與者包括人體研究的受試者，以及提供個(gè)人生物樣本、信息數(shù)據(jù)、健康記錄、行為等用于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的個(gè)體。

第五十一條  本辦法所稱人或者人的生物樣本包括人體本身以及人的細(xì)胞、組織、器官、體液、菌群等和受精卵、胚胎、胎兒。

第五十二條  涉及國(guó)家秘密的，在提交倫理審查和獲取研究參與者知情同意時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行脫密處理。無法進(jìn)行脫密處理的，應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議并加強(qiáng)管理。未經(jīng)脫密處理的研究不得在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳。

第五十三條 納入科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)清單的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家關(guān)于科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)倫理審查的相關(guān)要求。

第五十四條  本辦法自發(fā)布之日起施行。本辦法施行前，從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)已設(shè)立倫理審查委員會(huì)的，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi)按規(guī)定備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。已經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起9個(gè)月內(nèi)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成上傳信息。逾期不再受理。