國家市場監督管理總局

國家市場監督管理總局規章制定程序規定

(2019年4月23日國家市場監督管理總局令第8號公布 根據2022年3月24日國家市場監督管理總局令第55號第一次修訂 根據2025年3月18日國家市場監督管理總局令第101號第二次修訂)



第一章 總則



第一條　為了規范國家市場監督管理總局（以下簡稱市場監管總局）規章制定程序，保證規章質量，根據《中華人民共和國立法法》《規章制定程序條例》《法規規章備案審查條例》等法律、行政法規，制定本規定。

第二條　市場監管總局可以根據法律、行政法規和國務院的決定、命令，在職責和權限范圍內制定規章。市場監管總局規章的立項、起草、審查、決定、公布、備案、解釋和翻譯等，適用本規定。

第三條　制定市場監管總局規章應當堅持黨的領導，貫徹落實黨中央的路線方針政策和決策部署，遵循立法法確定的立法原則，符合憲法、法律、行政法規的規定，注重防范和化解立法風險，加強立法全過程管理。

制定市場監管總局規章應當切實保障公民、法人和其他組織的合法權益，在規定其應當履行的義務的同時，應當規定其相應的權利和保障權利實現的途徑。

制定市場監管總局規章應當體現行政機關的職權與責任相統一的原則，在賦予有關行政機關必要職權的同時，應當規定其行使職權的條件、程序和應承擔的責任。

制定與企業生產經營密切相關的規章，在制定前、制定過程中和立法后評估中要聽取企業和行業協會商會意見。

第四條　沒有法律或者國務院的行政法規、決定、命令的依據，規章不得設定減損公民、法人和其他組織權利或者增加其義務的規范，不得增加市場監督管理部門的權力或者減少市場監督管理部門的法定職責。

第五條　規章的名稱一般稱“規定”、“辦法”、“實施細則”，但不得稱“條例”、“通知”。

第六條　市場監管總局規章規定的事項應當屬于執行法律或者國務院行政法規、決定、命令的事項。

在上位法設定的行政許可、行政處罰、行政收費、行政強制措施等事項范圍內，對實施上述事項作出具體規定的，一般應當制定規章。

尚未制定法律、行政法規，需要對違反市場監督管理秩序的行為設定警告、通報批評或者一定數額罰款的，應當制定規章。

第七條　制定規章應當做到備而不繁，形式嚴謹規范，內容具體明確，邏輯清晰嚴密，文字準確簡潔，具有可操作性。




第二章 立項



第八條　市場監管總局各司局認為需要制定、修改、廢止規章的，應當在每年12月1日前，向總局報送立項申請。立項申請應當列明項目名稱、立項必要性和可行性、需要解決的主要問題、擬確立或者完善的主要制度、起草機構、項目負責人、項目承辦人、進度安排及完成時間等內容。

第九條　市場監管總局法制機構（以下簡稱總局法制機構）對各司局提出的立項申請進行研究論證，擬訂市場監管總局年度立法工作計劃，于每年第一季度提請市場監管總局局務會議審議通過后印發執行，并向社會公布。

制定立法工作計劃應當突出重點、統籌兼顧、充分論證、審慎選項，對社會關注度高、監管急需的項目應當予以優先安排。

總局法制機構應當及時跟蹤了解立法項目進展，加強組織協調和督促指導，并向總局報告年度立法工作計劃執行情況。

第十條　年度立法工作計劃應當嚴格執行。起草機構應當抓緊推進起草工作，按照年度立法工作計劃規定的時限要求，提交規章草案送審稿（以下簡稱規章送審稿）。

未按照年度立法工作計劃規定時限完成的立法項目，起草機構應當說明原因并報請總局分管負責同志同意后，將有關情況書面通報總局法制機構。

未按照年度立法工作計劃規定時限完成的立法項目，原則上不再列入下一年度立法工作計劃。

第十一條　根據市場監管工作實際，確有必要增加立法項目的，由相關司局提出立項申請并說明理由，報請總局主要負責同志同意后納入當年立法工作任務。



第三章 起草




第十二條　列入年度立法工作計劃的規章，由提出立項申請的司局負責起草；涉及多個司局職責的，由一個司局牽頭起草，相關司局配合。

起草機構應當確定一名司局級同志為負責人，并指定專人承辦具體工作。

第十三條　起草過程中，起草機構應當深入開展調查研究，了解實踐中存在的問題，考察研究國內外的先進經驗，提出切實可行的規章草案。起草機構應當向總局法制機構通報起草工作進展情況。

起草專業性較強的規章，可以吸收相關領域的專家參與起草工作，也可以委托有關專家、教學科研單位、社會組織承擔起草任務。

第十四條　起草機構應當廣泛聽取有關機關、組織和公民的意見。聽取意見可以采取書面征求意見、座談會、論證會、聽證會等多種形式，并將意見收集和采納情況形成書面報告。

除依法需要保密的外，起草機構應當按照有關規定將規章草案及其說明在中國政府法制信息網、市場監管總局官方網站上向社會公布，征求意見。向社會公布征求意見的期限一般不少于三十日。

第十五條　起草規章，涉及社會公眾普遍關注的熱點難點問題和經濟社會發展遇到的突出矛盾，減損公民、法人和其他組織權利或者增加其義務，對社會公眾有重要影響等重大利益調整事項的，起草機構應當進行論證咨詢，廣泛聽取有關方面的意見。選擇參加論證咨詢的機構和人員，應當注重專業性、代表性、均衡性。

起草的規章涉及重大利益調整或者存在重大意見分歧，對公民、法人或者其他組織的權利義務有較大影響，人民群眾普遍關注，需要進行聽證的，起草機構應當舉行聽證會，聽取利益相關方的意見和建議。

第十六條　規章內容涉及重大制度調整，或者對公共利益、公眾切身利益可能產生重大影響的，起草機構應當自行或者委托高等院校、科研機構和社會組織等在起草階段對有關措施的預期效果和可能產生的影響進行評估，并形成評估報告。

第十七條　規章內容涉及市場監管總局其他司局職責或者與國務院其他部門等關系密切的，起草機構應當充分征求意見，并主動協調一致；經充分協調，與總局其他司局無法達成一致的，應當報請總局有關負責同志決定。

規章內容涉及地方市場監督管理部門或者其他單位職責的，起草機構應當充分征求其意見。

第十八條　起草機構起草影響市場主體經濟活動的規章，應當按照規定進行公平競爭審查。

第十九條　起草機構認真研究采納各方面意見對規章草案進行修改，形成規章送審稿及其說明后，由起草機構或者相關業務領域的公職律師出具法律意見。經起草機構主要負責人簽署并報請總局分管負責同志審批后，送總局法制機構審查。

第二十條　報送規章送審稿時，起草機構應當提交下列文件和材料：

（一）規章送審稿正文及電子文本；

（二）規章送審稿的說明及電子文本；

（三）規章修改稿的新舊條文對照表，逐條的修改理由及依據；

（四）征求意見總體情況及主要意見采納情況表；

（五）依照本規定第十六條形成的評估報告；

（六）公平競爭審查意見；

（七）其他按照規定應當提交的材料，如總局負責同志的批示、所規范領域的實際情況和相關數據、實踐中存在的主要問題、有關調研報告、與宏觀政策取向一致性評估報告、聽證會報告、國內外有關立法資料、公職律師的法律意見等。

第二十一條　規章送審稿一般包括如下內容：

（一）制定目的和依據；

（二）適用范圍；

（三）主管機關或者部門；

（四）適用原則；

（五）具體管理措施和程序；

（六）行政機關與相對人的權利和義務關系；

（七）法律責任；

（八）施行日期；

（九）其他需要規定的內容。

第二十二條　規章送審稿說明一般包括以下內容：

（一）制定規章的必要性；

（二）立法思路與立法原則；

（三）立法過程；

（四）擬確立的主要制度、措施及其法律法規依據；

（五）征求有關機關、組織和公民意見的情況以及意見采納和協調處理情況；

（六）需要說明的其他問題。

第二十三條　報送材料不符合本規定第二十條、第二十一條、第二十二條要求的，總局法制機構可以要求起草機構補充相關材料，起草機構應當在十五日內將補充材料送總局法制機構。



第四章 審查




第二十四條　規章送審稿由總局法制機構負責統一審查，審查內容包括：

（一）是否符合本規定第三條、第四條的原則和要求；

（二）是否符合社會主義核心價值觀的要求；

（三）是否符合規章制定的法定權限和程序；

（四）是否與有關規章協調、銜接；

（五）是否正確處理有關機關、組織和公民對規章送審稿主要問題的意見；

（六）是否符合立法技術要求；

（七）需要審查的其他內容。

第二十五條　總局法制機構應當將規章送審稿或者規章送審稿涉及的主要問題發送有關機關、組織和專家征求意見。

總局法制機構可以將規章送審稿或者修改稿及其說明等向社會公布，征求意見。向社會公布征求意見的期限一般不少于三十日。

第二十六條　對于專業性較強的規章，總局法制機構可以吸收相關領域的專家參與審查工作；起草機構應當委派公職律師或者熟悉相關專業的人員參與審查工作。

第二十七條　總局法制機構應當就規章送審稿涉及的主要問題，深入基層進行實地調查研究，聽取基層有關機關、組織和公民的意見。

第二十八條　規章送審稿涉及重大利益調整的，總局法制機構應當進行論證咨詢，廣泛聽取有關方面的意見。論證咨詢可以采取座談會、論證會、聽證會、委托研究等多種形式。

規章送審稿涉及重大利益調整或者存在重大意見分歧，對公民、法人或者其他組織的權利義務有較大影響，人民群眾普遍關注，起草機構在起草過程中未舉行聽證會的，總局法制機構可以舉行聽證會。

第二十九條　規章送審稿中涉及重大疑難問題，專業性、技術性較強問題和社會生活中新出現問題的，可以委托高等院校、科研機構等開展專項研究。受委托的單位應當具備下列條件：

（一）在相關領域具有代表性和權威性，社會信譽良好；

（二）組織機構健全，內部管理規范；

（三）有具備相關專業知識和技能的研究力量，有較強的數據采集分析、決策咨詢和政策評估的經驗和能力；

（四）具備開展專項研究所需的其他條件。

接受委托的單位應當按照委托約定提交專項研究報告。接受委托的單位不得將專項研究工作轉委托給其他機構或者個人。

第三十條　有關機構對規章送審稿涉及的主要措施、管理體制、權限分工等問題有不同意見的，總局法制機構應當進行協調，力求達成一致意見。對有較大爭議的重要立法事項，總局法制機構可以委托有關專家、教學科研單位、社會組織進行評估。

經過充分協調不能達成一致意見的，總局法制機構應當將爭議的主要問題、有關機構的意見以及總局法制機構的意見及時報請總局負責同志協調或者提請總局局務會議決定。

第三十一條　規章送審稿有下列情形之一的，總局法制機構可以予以緩辦或者退回起草機構：

（一）不符合起草規章的基本原則的；

（二）制定規章條件尚不成熟或者發生重大變化的；

（三）有關機構或者部門對規章送審稿規定的主要制度存在較大爭議，起草單位未與有關機構或者部門充分協商的或者缺乏實踐基礎的；

（四）規章內容涉及有關部門職責，起草機構未與其進行協商或者協商未達成一致的；

（五）規章的結構、內容或者立法技術上存在較大缺陷，需要作全面調整和修改的；

（六）未在規定時限內按要求補充相關材料的；

（七）未按規定程序辦理的；

（八）其他不宜提請市場監管總局局務會議審議的情況。

被退回的規章送審稿經起草機構修改，符合規定條件的，可以于退回之日起四十五日內重新送總局法制機構審查。未在規定時限內重新送審，或者送審稿及其說明仍不符合要求的，一般不再按照本年度立法工作計劃執行。

第三十二條　總局法制機構應當認真研究各方面的意見，對規章送審稿提出審查意見。起草機構應當根據總局法制機構的審查意見，對規章送審稿進行修改完善，經總局法制機構審查后形成規章草案和對草案的說明。說明應當包括制定規章擬解決的主要問題、確立的主要措施以及與有關部門的協調情況等。

第三十三條　規章草案及其說明經總局法制機構集體研究，由總局法制機構主要負責人簽署，按程序提出提請總局局務會議審議的建議。



第五章 審議、公布和備案




第三十四條　市場監管總局規章應當由市場監管總局局務會議決定。

市場監管總局局務會議審議規章草案時，由總局法制機構作提請審議的報告，起草機構根據需要作補充說明。

第三十五條　規章草案經市場監管總局局務會議審議通過后，總局法制機構會同起草機構根據審議中提出的修改意見對草案進行修改，形成草案修改稿，報請市場監管總局局長簽署命令，予以公布。

對審議未予通過，要求進一步修改的草案，起草機構應當根據總局局務會議要求，會同總局法制機構、相關司局再次協調、討論，提出修改稿，經總局法制機構審查后，提請總局局務會議審議。

第三十六條　由市場監管總局主辦并與國務院其他部門聯合制定的規章，應當經市場監管總局局務會議決定，由市場監管總局局長簽發后，送聯合制定的其他部門簽發。

由國務院其他部門主辦并與市場監管總局聯合制定的規章，由總局法制機構會同相關司局提出審查意見后，經總局局務會議審議通過，由市場監管總局局長以及聯合制定部門的行政首長共同署名公布，使用主辦機關的命令序號。

第三十七條　公布規章的命令應當載明該規章的制定機關、序號、規章名稱、通過日期、施行日期、市場監管總局局長署名及公布日期。

第三十八條　規章應當自公布之日起三十日后施行，但公布后不立即施行將有礙規章施行的，可以自公布之日起施行。

第三十九條　規章應當自公布之日起三十日內，由總局法制機構依照立法法和《法規規章備案審查條例》的規定向國務院備案。

第四十條　規章公布后，起草機構、總局法制機構應當根據需要對涉及重大政策的決策背景、主要內容、落實措施等進行解讀，也可以邀請專家學者、研究機構等，用通俗易懂的語言和易于接受的方式解讀，便于社會公眾遵照執行。



第六章 解釋、修改、廢止和翻譯




第四十一條　規章解釋權屬于市場監管總局。規章有下列情況之一的，由市場監管總局解釋：

（一）規章的規定需要進一步明確具體含義的；

（二）規章制定后出現新的情況，需要明確適用規章依據的。

規章解釋參照規章送審稿審查程序，由規章起草機構提出解釋草案，總局法制機構提出審查意見，按程序提請總局公布。

規章解釋與規章具有同等效力。

第四十二條　規章有下列情形之一的，應當予以修改：

（一）因有關法律、行政法規、國務院決定等依據修改或者廢止，應當作相應修改的；

（二）基于政策或者實踐需要，有必要增減內容的；

（三）規定的主管機關或者執行機關發生變更，不修改將有礙規章施行的；

（四）其他需要修改的情形。

第四十三條　規章有下列情形之一的，應當予以廢止：

（一）因有關法律、行政法規、國務院決定等依據廢止或者修改，失去依據的；

（二）規定的事項已執行完畢，或者因實際情況變化，無繼續施行必要的；

（三）規章主要內容被上位法或者其他規章替代的；

（四）其他情形。

第四十四條　規章的修改、廢止，一般由規章的起草機構提出，并參照規章制定的有關程序辦理。

規章修改后，應當及時公布新的規章文本。

第四十五條　除法律、行政法規、國務院決定公布后需要對規章進行清理外，總局法制機構應當定期組織相關司局對規章進行清理。

第四十六條　規章需要翻譯正式英文譯本的，由起草機構負責組織翻譯、審定，總局法制機構和外事機構予以協助，必要時可以聘請相關專業組織或者人員協助。




第七章 市場監管總局管理的國家局立法程序



第四十七條　國家藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）需要制定、修改、廢止規章的，應當按照本規定向市場監管總局報送立項申請，列入市場監管總局年度立法工作計劃。

藥監局應當按照本規定要求和年度立法工作計劃，開展規章的起草工作，并在規定時限內，將規章送審稿報送市場監管總局。未按照年度立法工作計劃規定的時限完成的立法項目，藥監局應當向總局主要負責同志報告情況、說明原因，并將有關情況書面通報總局法制機構。

第四十八條　藥監局起草規章送審稿時，作為起草機構應當向社會公開征求意見，并征求市場監管總局意見。

第四十九條　藥監局起草的規章送審稿，應當經藥監局局務會議審議通過后，報送市場監管總局。

第五十條　對藥監局報送的涉及市場監管部門職責或者基層執法職能的規章送審稿，由市場監管總局法制機構按照本規定進行審查；對于專業技術性較強，不涉及市場監管部門職責與基層執法職能的規章送審稿，總局法制機構僅對是否符合憲法、法律、行政法規和其他上位法的規定、是否與有關部門規章協調、銜接進行審查。

第五十一條　市場監管總局法制機構對藥監局報送的規章送審稿進行審查后，提請市場監管總局局務會議審議。

總局局務會議審議規章草案時，由藥監局在會上作說明，總局法制機構作審查報告。

第五十二條　藥監局報送的規章草案經市場監管總局局務會議審議通過后，由市場監管總局局長簽署總局令予以公布。

第五十三條　藥監局起草的部門規章，本章沒有規定的，適用本規章其他規定。




第八章 附則



第五十四條　起草規章應當參照全國人大常委會法制工作委員會制定的有關立法技術規范。

第五十五條　市場監管總局報送國務院審議的法律、行政法規草案送審稿的起草等有關程序，參照本規定執行。

第五十六條　市場監管總局可以組織對公布的規章或者規章中的有關規定進行立法后評估，并把評估結果作為修改或者廢止有關規章的重要參考。

起草機構負責立法后評估工作的具體實施。必要時，總局法制機構可以自行或者會同起草機構共同開展立法后評估工作。

立法后評估可以采用問卷調查、實地調研、座談會、論證會等方式，廣泛聽取社會各界意見；也可以委托高等院校、研究咨詢機構、社會組織等承擔。

第五十七條　規章內容按照世界貿易組織有關規則需要通報的，起草機構應當在規章草案報送總局法制機構審查前，按照有關規定進行通報。

第五十八條　本規定自2019年6月1日起施行。2001年12月31日國家知識產權局令第21號公布的《國家知識產權局規章制定程序的規定》、2008年9月1日原國家工商行政管理總局令第34號公布的《工商行政管理規章制定程序規定》、2013年10月24日原國家食品藥品監督管理總局令第1號公布的《國家食品藥品監督管理總局立法程序規定》、2017年10月11日原國家質量監督檢驗檢疫總局令第190號公布的《國家質量監督檢驗檢疫總局規章制定程序規定》同時廢止。