上海市人大常委會

上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定


　　（2021年12月29日上海市第十五屆人民代表大會常務委員會第三十八次會議通過 根據(jù)2024年12月31日上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第十八次會議《關于修改〈上海市公路管理條例〉等10件地方性法規(guī)的決定》第一次修正 根據(jù)2025年4月29日上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第二十一次會議《關于修改〈上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定〉等2件地方性法規(guī)的決定》第二次修正）


　　第一條 為發(fā)揮以張江為引領的生物醫(yī)藥科創(chuàng)策源和產業(yè)生態(tài)優(yōu)勢，實施國家戰(zhàn)略要求，促進浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，推動浦東新區(qū)形成世界級生物醫(yī)藥產業(yè)集群，更好地滿足人民群眾對健康生活的需求，根據(jù)有關法律、行政法規(guī)的基本原則，結合浦東新區(qū)實際，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定適用于在浦東新區(qū)行政區(qū)域內從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產、經營、使用以及相關促進保障活動。

　　第三條 本市堅持制度引領、改革創(chuàng)新、以人為本、開放合作、風險預防、科學規(guī)范的原則，推進浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　第四條 市人民政府應當加強對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展工作的領導，建立和完善促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展議事協(xié)調機制，深化與國家有關部門的協(xié)作，統(tǒng)籌協(xié)調浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中的重大事項。

　　浦東新區(qū)人民政府應當建立浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展促進工作機制，加強以張江為引領的生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展工作，推動浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　浦東新區(qū)相關鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、園區(qū)管理機構應當在職責范圍內做好生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的促進保障工作。

　　第五條 市科技部門負責統(tǒng)籌本市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，協(xié)調推進浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地建設。浦東新區(qū)科技部門負責浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地建設具體工作。

　　市和浦東新區(qū)發(fā)展改革、經濟信息化、商務、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、財政、規(guī)劃資源、生態(tài)環(huán)境、人力資源社會保障、地方金融、綠化市容等部門以及海關等單位根據(jù)各自職責和本規(guī)定，負責浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)促進工作。

　　第六條 浦東新區(qū)人民政府設立浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展專家委員會。專家委員會負責對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展、項目規(guī)劃、重點布局等事項開展科學論證，提出意見建議。專家委員會的意見建議作為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展決策的重要參考。

　　第七條 市、浦東新區(qū)人民政府應當將促進人體細胞和基因產業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展協(xié)調促進機制，在風險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發(fā)和推進產業(yè)化進程。

　　市和浦東新區(qū)科技、衛(wèi)生健康等部門應當強化對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展人體細胞、基因技術開發(fā)和應用的監(jiān)管，加強風險管控。

　　第八條 對于國家有關部門準許范圍內的浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)，探索對其開展跨境研發(fā)所需的貨物（含材料、耗材、試劑等）實施保稅監(jiān)管。

　　按照監(jiān)管部門信息共享、風險可控的要求，浦東新區(qū)相關重點生物醫(yī)藥企業(yè)可以根據(jù)國家規(guī)定開展高附加值、高技術含量、符合環(huán)保要求的醫(yī)療器械保稅維修業(yè)務；浦東新區(qū)特定區(qū)域內的相關企業(yè)可以根據(jù)國家規(guī)定開展出口高端醫(yī)療設備的返境維修。維修后的醫(yī)療器械，應當根據(jù)其來源復運至境外。

　　第九條 浦東新區(qū)具備藥品商業(yè)化規(guī)模生產條件并且符合藥品生產質量管理規(guī)范的生物醫(yī)藥企業(yè)，藥物臨床試驗階段申請藥品生產許可的，在承諾臨床樣品的生產條件與申請上市許可階段的生產條件一致的情況下，市藥品監(jiān)管部門可以核發(fā)《藥品生產許可證》。

　　第十條 浦東新區(qū)藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以依法委托藥品生產企業(yè)生產。經國家藥品監(jiān)管部門核準后，浦東新區(qū)藥品上市許可持有人可以委托本市范圍內一家以上符合條件的藥品生產企業(yè)生產。市藥品監(jiān)管部門應當做好指導、服務，并配合國家藥品監(jiān)管部門開展相關審查工作。

　　血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產，但國家藥品監(jiān)管部門另有規(guī)定的除外。

　　第十一條 對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，浦東新區(qū)符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內使用。具體辦法由市藥品監(jiān)管部門會同市衛(wèi)生健康部門制定。

　　第十二條 市人民政府在國家授權范圍內，可以批準浦東新區(qū)符合條件的醫(yī)療機構進口少量臨床急需的藥品和醫(yī)療器械。進口的藥品和醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構用于特定醫(yī)療目的。

　　鼓勵符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)對臨床急需進口的少量藥品和醫(yī)療器械開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品和醫(yī)療器械注冊，推動藥品和醫(yī)療器械加快上市。

　　第十三條 對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫(yī)學觀察可能使患者獲益，并且符合倫理要求的，經審查、告知患者并取得知情同意后，可以在開展該藥物臨床試驗的醫(yī)療機構內用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。

　　第十四條 本市按照國家有關授權，在相關區(qū)域內試點推動符合條件的浦東新區(qū)藥品和醫(yī)療器械交易平臺開展跨境電子商務零售進口部分藥品和醫(yī)療器械業(yè)務。

　　市藥品監(jiān)管部門應當結合浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的實際需求，在保證經營質量安全可控的前提下，優(yōu)化藥品批發(fā)經營許可實施，滿足藥品現(xiàn)代物流需求。

　　第十五條 本市根據(jù)浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)需求，規(guī)劃布局和建設進境非人靈長類等實驗動物隔離檢疫場。

　　浦東新區(qū)鼓勵社會資本依法投資開展與生物醫(yī)藥研發(fā)相關的非人靈長類等實驗動物及相關產品的保種、繁育、生產、供應等活動，保障生物醫(yī)藥研發(fā)使用需求。需要生產和使用非人靈長類等實驗動物的，應當經浦東新區(qū)科技經濟部門和野生動物保護主管部門批準，依法取得實驗動物生產、使用許可證。

　　浦東新區(qū)衛(wèi)生健康部門會同農業(yè)農村部門負責浦東新區(qū)新建、改建或者擴建與人體健康相關的動物生物安全二級實驗室的備案。

　　第十六條 本市建立微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機制。浦東新區(qū)人民政府應當會同有關部門對生物醫(yī)藥企業(yè)及其出入境特殊物品開展綜合評估，對通過評估的企業(yè)及物品出具相應生物安全控制能力的證明。上海海關憑證明和企業(yè)提交的其他材料，簡化通關手續(xù)。

　　本市建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制。浦東新區(qū)人民政府應當會同有關部門對企業(yè)及進口研發(fā)用物品進行認定。通過認定的企業(yè)及物品在辦理通關手續(xù)時不需提交進口藥品通關單。

　　浦東新區(qū)建立企業(yè)研發(fā)進口微量耗材管理服務平臺，在進口許可、通關便利、允許分銷等方面予以支持。

　　第十七條 本市在浦東新區(qū)設立人類遺傳資源管理服務機構，開展人類遺傳資源咨詢、服務、培訓、研究等工作，協(xié)助國家和本市人類遺傳資源管理機構開展人類遺傳資源的事中事后監(jiān)管等工作。

　　第十八條 浦東新區(qū)行政區(qū)域內的藥品檢驗檢測機構經國家藥品監(jiān)管部門指定，可以開展創(chuàng)新藥品的注冊檢驗工作。市藥品監(jiān)管部門、浦東新區(qū)人民政府應當為藥品檢驗檢測機構的檢驗檢測能力提升提供政策支持和保障。

　　浦東新區(qū)應當加強生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站建設。對符合產業(yè)發(fā)展方向的藥品和醫(yī)療器械，注冊指導服務工作站應當及時跟蹤、對接注冊進度，開展藥品和醫(yī)療器械注冊工作的前期指導服務，推動藥品和醫(yī)療器械加快上市。

　　第十九條 本市支持國家藥品監(jiān)管局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心建設，協(xié)助配置職業(yè)化專業(yè)化的審評員、檢查員，建立科學高效專業(yè)的審評檢查工作機制。

　　市和浦東新區(qū)有關部門應當依托國家藥品監(jiān)管局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供高效便捷的指導和服務，根據(jù)相關規(guī)定推動創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械納入優(yōu)先審評審批通道，加快推進創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械注冊上市。

　　第二十條 浦東新區(qū)藥品監(jiān)管部門根據(jù)市藥品監(jiān)管部門的委托，依法實施第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可，并按照職責對相關企業(yè)生產活動進行監(jiān)督檢查。市藥品監(jiān)管部門應當加強指導和監(jiān)督。

　　第二十一條 本市支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)療機構使用。市和浦東新區(qū)有關部門對浦東新區(qū)醫(yī)療機構采購和使用的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械不納入藥品（耗材）收入所占比例、藥品品種規(guī)格總數(shù)、采購比例限制等考核。

　　第二十二條 本市支持高校、科研院所、醫(yī)療機構與浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展合作，通過共建實驗室、研究院等方式推動建設創(chuàng)新協(xié)作產業(yè)生態(tài)圈。本市支持國家級和市級醫(yī)藥臨床研究中心建設，探索浦東新區(qū)研究型醫(yī)院試點建設，推進科技成果與臨床研究對接，推動產學研醫(yī)深度融合。

　　浦東新區(qū)科技經濟、衛(wèi)生健康部門應當開展創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)項目評估工作，依托本市醫(yī)院企業(yè)協(xié)同臨床試驗加速平臺，促進臨床試驗需求對接，提升產醫(yī)融合質量效率。

　　本市支持符合條件的醫(yī)療機構就浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)相關技術和產品開展臨床研究和臨床試驗，優(yōu)化管理流程，提高臨床研究和臨床試驗質效。

　　第二十三條 鼓勵各類醫(yī)療機構推進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、存儲，加強應用支撐和運維技術保障。加快建設和完善以居民電子健康檔案、電子病歷、電子處方等為核心的基礎數(shù)據(jù)庫。

　　市和浦東新區(qū)衛(wèi)生健康部門應當依據(jù)相關法律法規(guī)建立健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與開放機制，制定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)開放分類分級標準，推動健康醫(yī)療數(shù)據(jù)有序開放，為本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)提供數(shù)據(jù)支撐。

　　第二十四條 本市支持在浦東新區(qū)建設高標準、集約化的生物樣本庫。

　　市衛(wèi)生健康部門和浦東新區(qū)人民政府應當建立有效的生物樣本研究應用與共享機制，支持企業(yè)牽頭或者參與制定樣本庫建設管理標準。市和浦東新區(qū)衛(wèi)生健康部門應當加強生物樣本及其信息數(shù)據(jù)的存儲與管理的指導，保障生物樣本采集、存儲、使用、共享等符合生物安全管理規(guī)范。

　　醫(yī)療機構的生物樣本，可以委托有相關資質的第三方機構集中存儲和管理。

　　第二十五條 本市支持建設張江綜合性國家科學中心，推進大科學設施規(guī)劃建設，完善設施使用保護，嚴格設施周邊管理，為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提供基礎性研究和保障。

　　第二十六條 對符合條件的新型生物醫(yī)藥研發(fā)機構，市和浦東新區(qū)有關部門應當在其管理模式、成果轉化、體制機制改革等方面給予指導和支持。

　　浦東新區(qū)人民政府應當支持具備條件的生物醫(yī)藥企業(yè)開放創(chuàng)新中心建設。對符合條件的創(chuàng)新中心，在建設運營、人才獎勵、知識產權保護等方面給予支持。

　　第二十七條 本市鼓勵各類市場主體建設眾創(chuàng)空間、孵化器、加速器等生物醫(yī)藥共享公共服務平臺，創(chuàng)新服務模式，針對創(chuàng)新企業(yè)不同發(fā)展階段提供完善的基礎設施、針對性的運營管理和專業(yè)的研發(fā)服務，強化產業(yè)園區(qū)、創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)、研發(fā)生產服務企業(yè)之間的協(xié)同聯(lián)動。

　　第二十八條 本市推進生物醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、人才鏈深度融合。鼓勵生物醫(yī)藥產業(yè)鏈核心企業(yè)牽頭帶動產業(yè)鏈、供應鏈持續(xù)向高級化、現(xiàn)代化發(fā)展，打造一批擁有關鍵核心技術的生物醫(yī)藥領軍企業(yè)。

　　第二十九條 本市建立浦東新區(qū)生物醫(yī)藥項目信息數(shù)據(jù)庫并動態(tài)更新，創(chuàng)新研發(fā)成果有序轉化的利益分享機制，實現(xiàn)本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與生產制造協(xié)同發(fā)展。

　　第三十條 對符合生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展導向的重點項目，市和浦東新區(qū)有關部門可以按照規(guī)定對土地用途、容積率、建筑高度等予以優(yōu)化。

　　市和浦東新區(qū)規(guī)劃資源部門應當深化產業(yè)用地“標準化”出讓方式改革，增加混合產業(yè)用地供給。在符合產業(yè)功能導向和生物醫(yī)藥項目主導產業(yè)用途的前提下，對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)用地試點允許受讓人自主確定土地產業(yè)用途比例。

　　第三十一條 本市對符合規(guī)定的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品實行首購和訂購制度。浦東新區(qū)健全優(yōu)先使用生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品的政府采購政策，加大生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品政府采購力度，促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品研發(fā)和示范應用。

　　第三十二條 市地方金融部門、浦東新區(qū)人民政府應當創(chuàng)新生物醫(yī)藥產業(yè)金融服務模式，推動生物醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板等資本市場上市；持續(xù)優(yōu)化張江指數(shù)樣本和權重，突出張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥等優(yōu)勢產業(yè)，引導資本市場支持張江生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

　　市財政、地方金融部門應當加大對生物醫(yī)藥供應鏈金融的指導，重點支持金融機構圍繞生物醫(yī)藥供應鏈核心企業(yè)開發(fā)適合產業(yè)發(fā)展需求的供應鏈金融產品，為生物醫(yī)藥產業(yè)鏈上下游中小企業(yè)融資提供服務。

　　本市發(fā)揮上海市中小微政策性融資擔保基金作用，通過批次擔保、聯(lián)合擔保、再擔保等多種方式引導相關金融機構和融資擔保機構，為浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)融資提供增信服務。

　　第三十三條 浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境部門可以會同科技經濟部門按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質量底線、資源利用上線和生態(tài)環(huán)境準入清單的生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控要求，對抗體、疫苗、血液制品等生物制品領域建設項目，根據(jù)所在區(qū)域環(huán)境敏感程度、建設項目可能產生的環(huán)境影響和環(huán)境風險，制定細分行業(yè)的生態(tài)環(huán)境管理措施，實行差異化監(jiān)管。

　　第三十四條 浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)機構、醫(yī)療機構可以將其依法取得的職務科技成果的知識產權或者知識產權的長期使用權給予成果完成人。

　　浦東新區(qū)組建生物醫(yī)藥專業(yè)職稱評審委員會，對區(qū)域內非公領域生物醫(yī)藥產業(yè)專業(yè)技術人才開展職稱評價；根據(jù)國家授權制定發(fā)布國際職業(yè)資格證書認可清單，研究國際職業(yè)資格與國內職稱的銜接辦法。

　　浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)機構、醫(yī)療機構的專業(yè)技術人員在其他企業(yè)、機構兼職或者利用與本人從事專業(yè)相關的科技創(chuàng)新成果在職創(chuàng)辦企業(yè)的，相關權利義務由其所在單位規(guī)定，或者由其所在單位與專業(yè)技術人員約定。

　　第三十五條 本市貫徹落實國家生物安全戰(zhàn)略，建立健全生物安全風險監(jiān)測預警體系，健全完善生物安全科研攻關機制，推動本市生物安全技術及其產業(yè)化應用引領發(fā)展。

　　第三十六條 浦東新區(qū)生物醫(yī)藥相關行業(yè)組織依照法律、法規(guī)和章程，發(fā)揮協(xié)調和自律作用，及時反映行業(yè)訴求，為會員提供信息咨詢、宣傳培訓、市場拓展、權益保護、糾紛處理等方面的服務。

　　第三十七條 本規(guī)定自2022年1月1日起施行。