國家藥品監督管理局

國家藥監局關于發布醫療器械網絡銷售質量管理規范的公告（2025年第46號）


　　為加強醫療器械網絡銷售監督管理，規范醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展，根據相關法規規章規定，國家藥監局制定了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，現予發布，自2025年10月1日起施行。
　　特此公告。

附件：醫療器械網絡銷售質量管理規范


　　國家藥監局

　　2025年4月28日


附件

醫療器械網絡銷售質量管理規范

第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械網絡銷售質量管理，規范醫療器械網絡銷售行為，保障網絡銷售醫療器械質量安全，根據《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等，制定本規范。
第二條 本規范是醫療器械網絡銷售質量管理的基本要求，從事醫療器械網絡銷售的經營者（以下簡稱網絡銷售經營者）和為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者（以下簡稱電商平臺經營者），應當遵守本規范。
第三條 從事醫療器械網絡銷售和為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務，應當堅持誠實守信，確保網絡銷售醫療器械信息的真實、準確、完整和可追溯；應當堅持風險管理，采取有效措施防控網絡銷售醫療器械質量安全風險。
第四條 網絡銷售經營者和電商平臺經營者應當按照本規范要求，建立健全與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體系，并持續改進，保證其有效運行。
第五條 鼓勵網絡銷售經營者和電商平臺經營者采用大數據、云計算、人工智能等新方法、新技術實施質量控制，提升醫療器械網絡銷售質量管理水平。

第二章 網絡銷售經營者質量管理
第六條 網絡銷售經營者應當設立與網絡銷售范圍、經營方式和銷售規模相適應的質量管理機構。未設立質量管理機構的，應當指定專門的網絡銷售質量管理人員履行質量管理機構職責。
第七條 網絡銷售經營者質量管理機構除應當履行《醫療器械經營質量管理規范》規定的職責外，還應當履行下列職責：
（一）收集與醫療器械網絡銷售相關的法律、法規、規章、規范等規定，并督促相關部門和崗位人員執行；
（二）組織制定網絡銷售質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對網絡銷售質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（三）審核擬展示的醫療器械生產、經營許可或者備案信息、網絡銷售醫療器械產品信息等，并實行動態管理，確認相關信息展示持續符合要求；
（四）對網絡銷售質量安全風險進行監測與處置；
（五）對網絡銷售質量投訴進行調查、處理及報告；
（六）對自建網站、客戶端、應用程序及計算機系統和設施設備等功能進行確認與維護（若有）；
（七）對擬入駐的電商平臺經營者資質進行審查和管理（若有）；
（八）其他應當由質量管理機構履行的職責。
網絡銷售經營者從事第二類、第三類醫療器械批發業務的，其質量管理機構還應當對購貨者資格進行審核并實施動態管理。
第八條 網絡銷售經營者的企業負責人、質量負責人和質量管理人員等，應當滿足《醫療器械經營質量管理規范》規定的相關人員資格要求。
網絡銷售經營者應當對相關崗位人員進行醫療器械網絡銷售相關法律法規的培訓與考核。
第九條 網絡銷售經營者應當配備與網絡銷售范圍和網絡銷售規模相適應的軟硬件設備或者技術條件。
通過自建網站、客戶端、應用程序等方式開展網絡銷售的網絡銷售經營者，其計算機系統、設施設備或者技術條件應當具備數據備份、故障恢復等功能，并制定網絡安全事件的應急預案，相關信息系統和存儲數據使用的服務器應當存放在中華人民共和國境內。
通過入駐電子商務平臺方式銷售醫療器械的網絡銷售經營者，應當確認擬入駐電商平臺經營者的相關資質，建立入駐電商平臺檔案，并實施動態管理。
第十條 網絡銷售經營者建立的質量管理體系文件除應當滿足《醫療器械經營質量管理規范》規定外，還應當至少包括下列內容：
（一）企業資質信息展示管理；
（二）網絡銷售醫療器械產品審核與信息展示管理；
（三）網絡銷售合同或者訂單管理；
（四）網絡銷售數據記錄管理；
（五）網絡銷售質量安全風險控制；
（六）網絡銷售相關人員培訓管理；
（七）自建網站、客戶端、應用程序的質量控制功能確認與變更管理以及網絡銷售交易安全保障管理（若有）；
（八）入駐電子商務平臺資質審查管理（若有）。
第十一條 網絡銷售經營者應當在其網站首頁或者經營活動的主頁面等顯著位置，持續展示下列資質信息：
（一）醫療器械經營企業從事網絡銷售的，展示醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證的圖片或者相關電子證書的鏈接標識；
（二）自行生產醫療器械的醫療器械注冊人通過網絡銷售其注冊產品的，展示醫療器械生產許可證圖片或者相關電子證書的鏈接標識；
（三）委托生產醫療器械的醫療器械注冊人通過網絡銷售其注冊產品的，展示醫療器械注冊證圖片或者相關電子證書的鏈接標識。
僅銷售第一類醫療器械和免于經營備案第二類醫療器械的除外。
第十二條 網絡銷售經營者應當在產品頁面顯著位置持續展示下列與醫療器械產品相關的信息：
（一）展示網絡銷售醫療器械的醫療器械注冊證或者第一類醫療器械備案信息表的圖片或者相關電子證書的鏈接標識；
（二）銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械的，應當展示“配戴本產品，應由眼視光專業人士進行驗配”“驗配助聽器前應經過專業的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調試并試聽試戴和驗配師指導下使用”等警示信息；
（三）以零售方式通過網絡銷售醫療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”等警示信息，產品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫療器械產品說明書。
第十三條 網絡銷售經營者展示的醫療器械相關文本、圖片、視頻等信息，應當真實、完整、清晰，醫療器械注冊證編號、第一類醫療器械備案編號、醫療器械生產經營許可證編號以及第二類醫療器械經營備案編號等信息應當以文本形式展示。
網絡銷售經營者展示醫療器械的名稱、注冊人（備案人）名稱、生產企業或者受托生產企業名稱、進口醫療器械代理人名稱以及產品型號、規格、結構及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應當與所售產品的醫療器械注冊證或者備案信息表、醫療器械說明書和標簽等載明的內容保持一致。
相關信息發生變更的，應當按規定及時更新。
第十四條 網絡銷售經營者應當加強對展示信息的審核和動態監測，發現不符合法律、法規、規章、規范等規定要求的，應當及時停止展示或者按要求更改，并保存相關記錄。
第十五條 從事第二類、第三類醫療器械批發業務的網絡銷售經營者，應當按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求對購貨者證明文件、經營范圍等進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。
第十六條 網絡銷售經營者應當加強網絡銷售記錄管理。網絡銷售記錄除應當符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求外，還應當記錄網絡銷售訂單號，妥善保存網絡銷售數據。
第十七條 從事醫療器械零售的網絡銷售經營者，應當為購貨者開具銷售憑據。從事醫療器械批發的網絡銷售經營者，應當為購貨者開具隨貨同行單。
銷售憑據、隨貨同行單內容除符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求外，還應當包括網絡銷售訂單號等信息。
第十八條 網絡銷售經營者應當按照相關制度以及運輸操作規程要求運輸醫療器械，按照所銷售醫療器械說明書和標簽標示的運輸、貯存條件要求，選擇合理的運輸方式，做好運輸過程的產品防護，確保運輸過程醫療器械產品的質量安全，并做好運輸記錄。
網絡銷售經營者委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械的，應當簽訂委托運輸質量保證協議，并定期對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行評估，確保運輸過程的質量安全。
第十九條 網絡銷售醫療器械運輸記錄應當包括：網絡銷售訂單號、運輸方式，醫療器械名稱、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、單位、數量、發貨地址、發貨日期等內容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
從事醫療器械批發的網絡銷售經營者，運輸記錄還應當包括收貨單位名稱、地址、聯系方式等。
第二十條 網絡銷售經營者應當在其網站首頁或者從事經營活動的主頁面顯著位置，展示售后服務與客戶投訴聯系方式，并對客戶意見的處理和反饋情況進行記錄。
第二十一條 網絡銷售經營者應當重點關注和收集藥品監管部門、醫療器械注冊人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經營者等發布和告知的醫療器械質量風險信息，及時對銷售的醫療器械進行檢查，發現存在質量問題或者安全隱患的，應當依法采取暫停產品信息展示、暫停銷售等相應的風險控制措施。
第二十二條 從事醫療器械網絡銷售的醫療器械注冊人（備案人）以及第二類、第三類醫療器械經營企業按照規定開展質量管理體系自查的，自查報告還應當包括醫療器械網絡銷售相關質量管理體系的運行情況。

第三章 電商平臺經營者質量管理
第二十三條 電商平臺經營者應當依法履行醫療器械網絡銷售質量安全管理責任，按照法律、法規、規章、規范等規定的要求為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務，對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，審查其醫療器械相關許可、備案等情況和網絡銷售醫療器械產品注冊、備案情況，采取有效措施對平臺內醫療器械經營者的經營行為進行管理。
第二十四條 電商平臺經營者法定代表人或者主要負責人全面負責醫療器械網絡銷售質量安全，應當履行下列主要職責：
（一）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等條件，保證質量安全管理負責人、質量安全管理人員有效履行職責；
（二）確保電商平臺按照法律、法規、規章、規范等規定的要求為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務；
（三）每季度至少聽取一次質量安全管理負責人工作情況匯報，對平臺醫療器械網絡銷售質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫療器械網絡銷售質量安全風險會商會議紀要。
第二十五條 電商平臺經營者的質量安全管理負責人負責醫療器械網絡銷售質量安全管理工作，承擔相應的質量安全管理責任。
電商平臺經營者應當確保質量安全管理負責人獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量安全管理具有裁決權。
第二十六條 電商平臺經營者應當設立與醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度相適應的醫療器械質量安全管理機構，并設置相應工作崗位。未設立質量安全管理機構的，應當指定專門的醫療器械質量安全管理人員履行質量安全管理機構的職責。
第二十七條 電商平臺經營者醫療器械質量安全管理機構應當履行下列主要職責：
（一）收集醫療器械網絡交易服務相關的法律、法規、規章、規范等規定，對相關部門和崗位人員組織培訓；
（二）組織制定質量管理體系文件，指導、監督執行，并對質量管理體系文件的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（三）對計算機系統質量控制功能進行確認；
（四）對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況；
（五）對平臺內網絡銷售經營者展示的信息進行檢查和監控；
（六）對平臺內醫療器械網絡銷售違法違規行為進行識別與處置；
（七）對醫療器械質量安全投訴進行管理和處置；
（八）對平臺內醫療器械產品質量安全風險進行監測與處置；
（九）對質量管理記錄進行管理；
（十）配合藥品監管部門、醫療器械注冊人（備案人）以及平臺內網絡銷售經營者實施醫療器械不良事件的收集和報告、產品召回等工作。
第二十八條 電商平臺經營者法定代表人、主要負責人、質量安全管理人員應當熟悉法律、法規、規章、規范等規定要求，不得有相關法律、法規禁止從業的情形。
第二十九條 電商平臺經營者應當對質量安全管理人員及相關崗位人員進行培訓，根據崗位需求與能力制定適宜的培訓計劃，按計劃開展培訓并評估培訓效果，做好相關記錄。培訓應當包括下列內容：
（一）法律、法規、規章、規范等規定要求；
（二）醫療器械相關專業知識；
（三）平臺質量管理制度、崗位職責等。
第三十條 電商平臺經營者應當配備與醫療器械網絡交易服務規模相適應的辦公場所、軟硬件設施設備或者技術條件，具備數據備份、故障恢復等功能，并制定網絡安全事件的應急預案，相關信息系統和存儲數據使用的服務器應當存放在中華人民共和國境內。
第三十一條 電商平臺經營者應當確保其網站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統至少具備下列管理功能，并記錄相關功能變化情況：
（一）展示平臺證照信息；
（二）展示網絡銷售經營者資質信息、網絡銷售醫療器械產品信息；
（三）對入網的網絡銷售經營者醫療器械經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況進行審查和警示提醒；
（四）對網絡銷售經營者展示的經營主體資質信息、網絡銷售醫療器械產品信息以及醫療器械相關文本、圖片、視頻等信息進行檢查和監控；
（五）對網絡交易服務過程和醫療器械交易過程的各項信息記錄進行生成、保存和備份；
（六）對醫療器械網絡銷售相關違規行為進行制止，對嚴重違法行為停止提供網絡交易服務；
（七）為醫療器械批發業務提供網絡交易服務的，還應當具備對購貨者資格進行審核、信息記錄等功能。
第三十二條 電商平臺經營者應當依照本規范建立健全覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程的質量管理制度、工作程序和記錄等質量管理體系文件。
第三十三條 質量管理體系文件應當與醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度相適應并持續有效，至少包括下列內容：
（一）機構設置與崗位質量管理職責；
（二）人員培訓管理；
（三）質量管理體系文件審核批準管理；
（四）質量記錄管理；
（五）入網醫療器械網絡銷售經營者資質審核管理；
（六）平臺內醫療器械信息檢查監控管理；
（七）平臺內醫療器械信息發布、交易記錄等數據管理；
（八）平臺內醫療器械網絡交易數據安全保障；
（九）平臺內網絡銷售違法行為制止及報告；
（十）平臺內網絡銷售嚴重違法行為停止提供網絡交易服務；
（十一）平臺內醫療器械質量安全投訴舉報處理；
（十二）平臺內醫療器械質量安全監測管理；
（十三）質量管理體系審核；
（十四）配合開展醫療器械不良事件調查和召回管理；
（十五）突發事件應急處置。
提供運輸服務的電商平臺經營者，還應當建立醫療器械運輸安全監測與保障制度。
第三十四條 電商平臺經營者應當建立質量管理體系文件審核批準管理制度，對質量管理體系文件實施動態管理，系統設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，并至少包括下列內容：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
（三）分發和使用的文件應當為受控的版本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第三十五條 電商平臺經營者應當建立覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程的質量管理記錄，確保醫療器械網絡交易服務活動可追溯。
第三十六條 電商平臺經營者應當采用信息化手段，對相關記錄與數據進行管理，確保記錄與數據的真實、準確和完整，保證創建、更改和刪除原始數據的行為可追溯。
第三十七條 電商平臺經營者應當在其網站首頁、客戶端、應用程序主頁面顯著位置展示其醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案編號。
第三十八條 電商平臺經營者應當制定并執行保障平臺內醫療器械網絡銷售質量安全的平臺規則，與入網的網絡銷售經營者簽訂書面協議，明確醫療器械網絡銷售質量管理要求，約定雙方質量責任和義務。
電商平臺經營者應當在平臺規則、入網協議等文件中明確對入網的網絡銷售經營者資質審核、展示經營資質信息和產品信息等有關管理要求，以及發生醫療器械質量投訴、不良事件、違法違規行為等情形時的處置措施。
第三十九條 電商平臺經營者應當對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，查驗其醫療器械經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況，并建立檔案。檔案應當至少包括下列內容：
（一）網絡銷售經營者名稱、統一社會信用代碼、平臺賦予的唯一身份標識、住所、經營地址、經營方式、經營范圍、聯系方式等基礎信息；
（二）網絡銷售經營者法定代表人或者企業負責人身份證明文件的復印件或者掃描件；
（三）第二、三類醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案信息表、醫療器械生產經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證等資質證件復印件、掃描件或者相關電子證書；
（四）網絡銷售經營者店鋪名稱和鏈接；
（五）網絡銷售經營者被平臺實施違法行為制止、服務停止的情況記錄（若有）。
網絡銷售經營者檔案至少每六個月核驗更新一次。
第四十條 電商平臺經營者應當保存平臺內網絡銷售經營者發布的醫療器械產品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務等交易信息，并保證相關信息數據的完整性和安全性。
第四十一條 電商平臺經營者應當持續對平臺內網絡銷售經營者展示的經營主體、產品信息及其經營行為進行檢查和監控，并保存相關記錄。檢查和監控的重點包括以下內容：
（一）網絡銷售經營者是否按照本規范要求展示資質信息；
（二）網絡銷售經營者銷售的醫療器械產品是否已取得醫療器械注冊證或者備案；
（三）網絡銷售經營者展示和發布的醫療器械產品銷售信息是否與經注冊或者備案的信息保持一致；
（四）網絡銷售的產品和銷售方式是否與網絡銷售經營者經許可或者備案的經營范圍、經營方式保持一致。
第四十二條 電商平臺經營者應當建立平臺內醫療器械網絡銷售違法違規行為發現處置制度，發現平臺內網絡銷售經營者存在未按要求展示經營主體資質信息、未按要求展示產品信息等行為，應當要求網絡銷售經營者立即改正，并記錄其違規行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。
電商平臺經營者發現平臺內網絡銷售經營者可能存在未經許可或者備案銷售醫療器械、銷售未經注冊或者未備案醫療器械、超出許可或者備案的經營范圍、經營方式銷售醫療器械、銷售藥品監督管理部門公布的不得銷售、使用的醫療器械等嚴重違法行為的，應當立即停止提供相應網絡交易服務，停止展示醫療器械相關信息，并向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。
第四十三條 電商平臺經營者應當關注平臺內網絡銷售經營者售后服務情況，督促網絡銷售經營者暢通售后服務渠道，建立售后服務檔案，對客戶售后服務問題的處置過程、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進行記錄。
第四十四條 電商平臺經營者應當建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平臺內網絡銷售經營者對被投訴的醫療器械質量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，保存有關記錄。必要時，電商平臺經營者可以主動對相關的醫療器械質量安全問題投訴進行調查處置。
第四十五條 電商平臺經營者可以通過購貨者投訴分析、質量檢驗等方式加強醫療器械質量安全風險監測。
電商平臺經營者發現平臺內銷售的醫療器械可能存在不符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求，或者其他嚴重質量安全隱患的，應當立即采取暫停展示醫療器械網絡銷售信息、暫停提供相應網絡交易服務等風險控制措施，并向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。
第四十六條 電商平臺經營者應當主動關注和收集藥品監督管理部門網站發布的醫療器械監督檢查、行政處罰、監督抽檢、產品召回等監管動態信息，并及時開展自查。
電商平臺經營者發現平臺內產品可能存在質量問題或者安全隱患的，應當及時督促相關網絡銷售經營者核實，依法采取自查整改、暫停發布產品信息、暫停銷售等風險控制措施；電商平臺經營者獲知平臺內網絡銷售經營者被藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證件、取消備案等，應當立即停止提供相關網絡交易服務。
第四十七條 電商平臺經營者應當定期開展質量管理體系審核，當質量管理體系出現重大變化時，應當及時開展質量管理體系審核，審核內容至少包括：
（一）質量管理制度與法律、法規、規章、規范等規定的符合性；
（二）各項質量管理制度是否得到有效培訓與實施；
（三）質量管理記錄的真實性、完整性與準確性以及數據記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；
（四）對平臺實施的醫療器械質量安全風險監測、醫療器械網絡銷售違法行為制止、質量安全投訴管理和處置等情況是否進行分析及采取有效措施；
（五）質量管理體系重要變更情況，包括：主要負責人、質量安全管理負責人、質量安全管理人員等重要崗位人員變更情況，網站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統名稱變更，交易模式變更等；
（六）藥品監督管理部門發現的問題是否有效整改。
第四十八條 電商平臺經營者開展質量管理體系審核應當有記錄，包括審核的基本情況、內容和結果等。
針對審核發現的問題，電商平臺經營者應當調查問題產生的原因，采取相應的糾正和預防措施，并對糾正和預防措施進行跟蹤和評估。

第四章 附 則
第四十九條 省級藥品監督管理部門可以根據本規范制定適用本轄區的醫療器械網絡銷售質量管理相關要求。
第五十條 本規范自2025年10月1日起施行。