[ 儲濤 ]——(2012-9-6) / 已閱18251次
泡騰片藥品專利侵權案分析
——兼析專利侵權訴訟戰略及專利權利要求書及說明書撰寫
作者：儲濤 單位：北京盈科（武漢）律師事務所
第一部分：案情簡介
【基本案情】
專利權人趙某擁有名稱為“雙唑泰泡騰片劑及其方法”的發明專利（申請號為：94113612.3），申請日為94年12月9日。2006年趙某發現天方藥業公司（以下簡稱“天方公司”）生產的雙唑泰泡騰片涉嫌侵犯該專利權，趙某于2006年底向天方公司發警告函，告知天方公司生產的雙唑泰泡騰片涉嫌侵犯其專利權。天方藥業公司收到警告函后未作處理。2009年9月10月，趙某將天方公司訴至山西省西安市中級人民法院。
趙某提供的主要證據：1、專利說明書、專利證書及最近一年繳納專利費的票據；2、公證書，證明其購買了天方生產的雙唑泰泡騰片（含藥品說明書）；3、國家藥典委員會證明，藥典委員會從藥品命名原則認為天方生產的雙唑泰片與趙某所在公司生產的泡騰片是同一種藥品。
天方公司提供的主要證據：1、天方雙唑泰泡騰片研究資料及文獻，證明天方生產的雙唑泰泡騰片組分及含量；2、藥品生產許可證、藥品注冊批件及相關附件，證明生產涉案藥品取得了國家相關許可；3、涉案專利無效審查決定及趙某意見陳述，證明趙某對其專利的創造性在于“泡騰劑輔料的含量僅0.32～0.38g”；4、專利申請日之前相關技術文獻，證明申請日之前與涉案專利相關藥品的發展情況，及相關輔料的藥理用途，以證明趙某專利不具備創造性，及沒有與專利組分相等同的組分。
與案件有關的權利要求：1、一種抗菌消炎泡騰片劑，其特征在于該片劑每片含有甲硝唑0.18～0.22g、克霉唑0.14～0.176g、醋酸洗必泰0.0072～ 0.0088g和泡騰片輔料0.32 ～0.38g；2、如權利要求1所述的片劑，其中所述的泡騰劑輔料包括碳酸鈉0.08～0.10g、枸櫞酸0.08～0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08～0.10g；3、如權利要求2所述的片劑，每片還可含有吐溫80 0.0002g及粘合劑和潤滑劑適量；4、如權利要求1所述的片劑，特征在于該片劑每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸鈉0.10g、枸櫞酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐溫80 0.0002g。
專利技術方案解決的技術問題：1、把三種活性成分一起使用，解決了實踐中劑型單調、療效單一的問題；2、采用泡騰片劑，相比栓劑、口服劑療，直接作用于病灶，療效好；3、本發明還具有抗厭氧菌、抗滴蟲、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用，用于厭氧菌、滴蟲、阿米巴、真菌、需氧菌之單純或混合型感染所引起的婦科、肛腸科、皮膚科常見病，如盆腔炎、宮頸糜爛、陰道炎、內外痔、肛裂、肛瘺、直腸炎等。
天方公司雙唑泰泡騰片組分極含量：
成分 每1000片含量 作用 成分 每1000片重量 作用
甲硝唑 200g 藥劑活性成分 碳酸氫鈉 230g 發泡劑 均屬于藥物輔料
克霉唑 160g 酒石酸 250g 發泡劑、崩解劑
醋酸氯已定 8g 交聯羧甲基纖維素鈉 10g 崩解劑
硬脂酸鎂 10g 潤滑劑
2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液 適量 粘合劑
注：為不直接涉及商業秘密，本案當事人名稱做了相應處理，請勿對號入座。
【相關技術說明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的別名；2、碳酸鈉和碳酸氫鈉均屬于堿性發泡劑；3、甲基纖維素鈉和交聯羧甲基纖維素鈉均屬于崩解劑，后者也稱超級崩解劑；4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合劑；5、酒石酸和枸櫞酸均屬于酸性發泡劑，但采用枸櫞酸做輔料，制造藥品是，片劑容易粘在一起，片重不均勻也不光澤，采用酒石酸就克服了簽署缺陷；6、吐溫80屬于表面活性劑，刺激細胞對藥物的吸收。
【本專利有關的背景技術】
1、《藥劑學》（86年版）對本專利三大活性成分的作用均已公開；2、《藥品輔料大全》（93年版）對本專利中得泡騰劑輔料各組分作用做了詳細介紹，對吐溫80的作用（表面活性劑）也做了介紹；3、雙唑泰栓（93年公開）的組分：甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 適量、石蠟 適量、半合成脂肪酸甘油酯（38型） 適量；4、甲硝唑陰道泡騰片研究（91年公開）公開了甲硝唑泡騰片含有甲硝唑和泡騰劑輔料。
【天方藥品與趙某專利對比】
天方藥品活性成分與專利活性成分相同，含量也落入了專利活性成分限定的范圍內，天方泡騰劑輔料供0.49g，未落入專利泡騰劑輔料含量的范圍（0.32～0.38g），天方藥品泡騰劑輔料的組分和含量也與專利權利要求2、3、4、列明的組分及含量不完全相同。
【判決結果】
一審法院認為天方藥品活性成分及含量落入了專利權利要求1限定的范圍，雖然泡騰劑輔料含量未落入權利要求1限定的范圍，但二者構成等同，最終判決天方公司構成侵權，天方公司不服向山西省高級人民法院上訴，高級人民法院最終維持了一審判決。
【本案專利其他訴訟情況】
所有涉嫌侵權方藥品的活性成分均落入權利要求1限定的范圍，但泡騰劑輔料含量均未落入權利要求1限定的范圍，且泡騰劑輔料具體組分也與權利要求2、3、4不完全相同。但判決結果分兩類：一類是確認不侵權訴訟，在湖南、福建、山東都確認不侵權，理由基本都是：權利要求1具有創造性的技術特征是“泡騰劑輔料含量為0.32～0.38g”，含量限定范圍清楚”， 使社會公眾有理由相信專利權人選擇該數值范圍已經使其技術方案最佳化和權利最大化，對該技術特征不適宜適用等同原則，否則打破了專利授權時就已形成的專利權人與社會公眾之間的利益平衡。進而判定不侵權。而在山西起訴的案件，法院均適用等同原則認定侵權，本案便是其中的一個。
第二部分：本案評述
本案基本事實已經查清，焦點問題只有一個即天方產品是否侵犯趙某專利權，天方藥品活性成分及含量均落入了權利要求1限定范圍，其區別僅在于泡騰劑輔料含量未落入權利要求1限定范圍，故，認定是否侵權，關鍵是泡騰劑輔料的含量差異是否構成等同。大同法院的意見與其他地域法院的意見截然相反。筆者認為此案泡騰劑輔料含量不構成等同，不能適用等同侵權，理由如下：
1、從權利要求1的表述看，“泡騰劑輔料為0.32～0.38g”屬于必要的且影響創造性的技術特征。根據《專利法實施細則》、《專利審查指南》的規定，獨立權利要求應當記載技術方案的必要技術特征•••獨立權利要求應先撰寫前述部分再撰寫特征部分，特征部分是現實權利要求具有創造性的技術特征，前述部分在前，特征部分在后•••組合物組分的含量影響組合物發明的創造性的，應當寫明組分的含量。將泡騰劑的含量寫入獨立權利要求中，顯然該技術特征是必要的技術特征，該技術特征位于整個權利要求技術特征的最后，充分說明該技術特征是創造性的技術特征，作為組合物，原告將組分的含量寫入權利要求中，也說明該含量影響到組合物發明的創造性，屬于創造性的技術特征。
2、趙某在本案專利無效宣告程序中認可該技術特征是與現有技術相區別的技術特征，且是具有創造性的技術特征。趙某公司在涉案專利第760X、760Y號無效宣告程序中，明確表述該專利相對于現有技術的區別特征在于輔料的含量僅為0.32～0.38g，這一區別技術特征產生了意外的療效，屬于創造性的技術特征，且這一表述在專利復審委的決定中得到了支持（詳見天方藥業新提交的證據目錄及證據），基于被天方藥業的承認及專利復審委的確認，完全可以認定該技術特征屬于必要的且影響專利創造性的技術特征。
3、含量特征屬于獨立權利要求中唯一的創造性技術特征，不能適用適用等同原則。根據趙某公司在專利宣告無效程序中的陳述可知：本專利方案相對于現有技術的區別特征在于輔料組分和含量，而獨立權利要求1沒有寫明輔料的組分，故其區別技術特征僅為輔料的重量，很顯然如果對重量范圍再適用等同原則，意味著權利要求1保護范圍不再受輔料的重量為0.32～0.38g這一特征約束，勢必導致獨立權利要求1的保護范圍擴大至現有技術，這對公眾來說極不公平。
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