[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱72531次
2008年1月7日頒布實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》，分別對來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑和主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑提出注冊要求，同時對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請、仿制藥的注冊申請、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料的補充申請、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的補充申請、新的有效部位制劑的注冊申請等作出規(guī)定。
針對近年來“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應(yīng)被暫停銷售使用，2008年12月24日衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，并同時發(fā)布了《中藥注射劑臨床使用基本原則》。
2009年7月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》規(guī)定：中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機構(gòu)或人員，負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量投訴，要及時分析調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應(yīng)主動召回，確保臨床用藥安全。《通知》同時發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》、《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評價資料報送要求》。
2010年9月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價等7個技術(shù)原則》，包括7個文件：中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則（試行）；企業(yè)對中藥注射劑風險控制能力評價技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑風險管理計劃指導(dǎo)原則（試行）。
11、特殊藥品管理
特殊藥品是指精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，即通常說的“精麻毒放”藥品。
（1）醫(yī)療用毒性藥品
1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布施行的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定。由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位。醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。
1990年5月11日衛(wèi)生部藥政局的《關(guān)于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的補充規(guī)定》，明確《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性藥品，西藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片。不含制劑(單方制劑地方有規(guī)定的按地方規(guī)定辦理)。
（2）放射性藥品
1989年1月13日國務(wù)院發(fā)布施行的《放射性藥品管理辦法》規(guī)定：開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需申請取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。進出口放射性藥品，應(yīng)當報衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進出口手續(xù)。進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
2011年1月8日公布施行的《國務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》將《放射性藥品管理辦法》第十二條中的“必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件”修改為“必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件”。
（3）麻醉藥品和精神藥品
2005年11月1日國務(wù)院頒布施行了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，廢止了1987年11月28日國務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》。《條例》規(guī)定國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度和定點經(jīng)營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。
12、基本藥物管理
（1）基本藥物目錄管理
2009年8月18日,衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局9部委聯(lián)合發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》。《辦法》規(guī)定：國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥，化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證。化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。
2009年8月18日同日，9部委還聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，規(guī)定我國實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理，國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)組織專家論證，從國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從《目錄》（乙類）中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。
根據(jù)衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局等7部委1999年5月12日發(fā)布的《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》：我國通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的方式管理用藥范圍，《目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”，“甲類目錄”是臨床治療必需，療效好，價格低的藥品。“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，價格略高的藥品。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各地可適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。參保人員使用“甲類目錄”藥品發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險規(guī)定支付。使用“乙類目錄”藥品發(fā)生的費用，先自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定支付。個人自付具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省級勞動保障行政部門備案。
（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督
為加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，2009年9月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和發(fā)布了《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，要求在省級人民政府指定的機構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當按規(guī)定及時召回。
（3）基本藥物電子監(jiān)管
為配合推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品安全專項整治工作，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，2010年5月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號），規(guī)定“2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購”，并配發(fā)了“中國藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范”標識樣式。
（4）基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管
2011年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《關(guān)于進一步加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見》，要求“加強基本藥物監(jiān)督檢查，密切關(guān)注基本藥物中標價格情況”，“建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標情況備案制度”，“創(chuàng)新檢查方式，有效開展基本藥物監(jiān)督檢查”，“探索建立基本藥物監(jiān)督檢查協(xié)作機制，實現(xiàn)信息資源共享”，“加強監(jiān)督檢查隊伍建設(shè)，提高執(zhí)法能力”，“加大對違法違規(guī)生產(chǎn)基本藥物行為的處罰力度”。
（5）基本藥物零售價格指導(dǎo)
2009年10月22日，國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》，規(guī)定各地根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》增補的藥品，屬國家發(fā)展改革委定價范圍的，暫按國家現(xiàn)行規(guī)定零售指導(dǎo)價格執(zhí)行；屬于地方定價或市場調(diào)節(jié)價范圍的，由各省（區(qū)、市）價格主管部門制定零售指導(dǎo)價格。《通知》附帶的“國家基本藥物零售指導(dǎo)價格表”分成兩部分：化學藥品和生物制品部分以及中成藥部分。附表未列的同種藥品其他劑型或規(guī)格品（劑型僅指國家基本藥物規(guī)定的劑型），暫由各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門按照藥品差比價規(guī)則制定公布零售指導(dǎo)價格。
13、藥品電子監(jiān)管
2010年12月24日，按照《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》要求，做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織引發(fā)了《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》，要求相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定時間辦理中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，申請數(shù)字證書，對納入藥品電子監(jiān)管的藥品必須在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（簡稱監(jiān)管碼），配備相應(yīng)條碼掃描設(shè)備，并按規(guī)定在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)核注核銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)。
2012年9月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》基礎(chǔ)上，制定印發(fā)了《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，要求督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)做好藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作。進一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作，提高工作效能，確保完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的“推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”的工作目標。
14、藥品集中采購管理
2010年7月15日，衛(wèi)生部等7部門聯(lián)合公布實施的《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》明確了監(jiān)督工作分工：監(jiān)察機關(guān)和糾風辦負責對藥品集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監(jiān)察；衛(wèi)生行政部門負責監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行入圍結(jié)果、采購用藥及履行合同等行為；價格管理部門負責監(jiān)督管理藥品集中采購過程中的價格、收費行為；財政部門負責組織實施相應(yīng)的財政監(jiān)督；工商行政管理部門負責查處藥品集中采購中的商業(yè)賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不正當競爭行為；食品藥品監(jiān)督管理部門負責審查參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，依法對集中采購的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理。《辦法》對監(jiān)督管理機構(gòu)及職責、監(jiān)督管理的對象、內(nèi)容和方式、違法違規(guī)問題的處理等方面作出規(guī)定。
2010年7月15日，衛(wèi)生部等7部門聯(lián)合公布實施的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》推行以政府主導(dǎo)、以省（區(qū)、市）為單位的醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過各省（區(qū)、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺開展采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。執(zhí)行國家基本藥物政策藥品的采購規(guī)范性文件另行制定。
15、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
現(xiàn)行衛(wèi)生體制下，醫(yī)療機構(gòu)在藥品流通和使用環(huán)節(jié)上占有獨特的優(yōu)勢地位，藥事管理呈現(xiàn)多面性和復(fù)雜性，包括制劑配制、招標采購、藥房工作規(guī)范、合理用藥、處方管理、中醫(yī)藥管理、特殊藥品管理等。
（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制
2001年12月1日實施的《藥品管理法》第四章“醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理”規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。
2001年3月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP），明確醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑；醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；醫(yī)療機構(gòu)負責人對本《規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負責。
2005年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》。本辦法規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》等材料，藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》組織驗收，驗收合格的，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，有效期為5年；委托“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的，需申請取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》，有效期不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限，有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)，委托配制合同終止的，《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動廢止。
為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，2007年3月12日，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，對各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等作出管理規(guī)定。
（2）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
2002年1月21日，衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制定實施了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。根據(jù)國家藥物政策以及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的新需要，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進行了修訂，2011年1月30日聯(lián)合頒布實施了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》。
新的《規(guī)定》要求二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學組；藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，編制藥品采購計劃，按規(guī)定購入藥品。
（3）醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購
2000年7月7日，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局等5部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定》，開始在全國范圍內(nèi)推廣醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作。
2001年11月12日，衛(wèi)生部、國家計委等聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作規(guī)范(試行)》；2010年7月7日衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風辦等印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》，《工作規(guī)范(試行)》同日廢止。新的《工作規(guī)范》規(guī)定“縣級及縣級以上非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須參加醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作”；“成立由相關(guān)部門組成的藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、管理機構(gòu)和工作機構(gòu)”；“藥品集中采購工作管理機構(gòu)設(shè)在衛(wèi)生行政部門，要明確承辦日常事務(wù)的處室”；“建立藥品集中采購專家?guī)欤凑諏I(yè)實行分類管理。與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有利害關(guān)系的專家應(yīng)當主動申請回避”；“建立健全企業(yè)申訴機制，通過多種渠道聽取企業(yè)意見”；“實行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度”，《工作規(guī)范》同時明確了醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的權(quán)利、義務(wù)和法律責任。
2001年11月21日，國務(wù)院糾風辦、衛(wèi)生部等印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》；2010年7月15日，國務(wù)院糾風辦、衛(wèi)生部、發(fā)改委等聯(lián)合印發(fā)了《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》，對監(jiān)督管理機構(gòu)及職責、監(jiān)督管理的對象、內(nèi)容和方式、違法違規(guī)問題的處理等方面作出明確規(guī)定。《暫行辦法》同日廢止。
2000年9月1日，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部印發(fā)了《藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法》；2010年8月27日，食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于取消藥品招標代理機構(gòu)資格認定的通知》，取消了“藥品招標代理機構(gòu)資格認定”行政審批項目，不再受理藥品招標代理機構(gòu)資格認定工作，已取得《藥品招標代理機構(gòu)資格證》的，期滿后自動作廢。
為推進醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作的順利開展，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、招標代理機構(gòu)等參與主體的行為，相關(guān)政府部門也陸續(xù)出臺了相關(guān)規(guī)范文件，如：
2001年8月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步做好醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作的通知》，再次明確了“藥品集中招標采購的主體、組織形式、品種范圍、評標標準、購銷合同、價格管理、收費管理以及監(jiān)督管理”等有關(guān)規(guī)定。
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