[ 王瓊書 ]——(2006-9-4) / 已閱27377次
因病理診斷而引發醫療糾紛的成因及預防對策
王瓊書 杜鵑 劉宏 陳壽松
摘 要 涉及病理學診斷的醫療糾紛和醫療訴訟逐漸增多，作者分析該類糾紛的成因。導致誤診漏診的原因包括病理學診斷的自身局限性和醫源性過失所致，后者包括病理學檢查缺乏管理規范、臨床醫師與病理醫師缺乏溝通、病理工作者責任心問題以及病理報告不嚴謹等。加強醫院管理，提高診斷水平，履行告知義務，加強臨床溝通和堅持疑難會診仍是避免糾紛的有效方法。
關鍵詞 病理學診斷 糾紛 對策
The cause analysis and the countermeasure of medical disputes and litigations from pathologic diagnosis . Wang Qiongshu，Dujuan,Liu Hong, et al. Medical Administrition Department,Wuhan General Hospital, Guangzhou Military Command, Wuhan 430070
【Abstract】Medical disputes and litigations of pathologic diagnosis had increased grsdually.Misdiagnosis ang missed diagnosis were the primary cause.,which was maden by the own limitations of pathologic diagnosis and iatrogenic error. Iatrogenic error include defaulting administrative standard,shorting of communication between pathologist and clinician,being pressed of responsibility and lacking rigorous pathologic replacement.The countermeasure inclued：①Strengthening hospital management；②Improving the ability of pathologic diagnosis；③Accelerating communication beteen pathologic doctors and clinical doctors；④Implementing the system of informed consent；⑤convening consultation for difficult pathologic diagnosis
【Key words】pathologic diagnosis，medical dispute，countermeasure
病理診斷是疾病的最確切診斷，被譽為臨床診斷的“金標準”，它決定了外科手術方式和手術范圍，也為疾病的內科治療提供決定性依據。病理誤診將導致不良醫療事件發生，輕輒使患者延誤治療，重輒使病患喪失器官或受到其他嚴重損害。當前醫療立法和涉及醫療損害的審判有嚴格責任過錯，甚至采取無過錯原則救濟病患的傾向，醫療的法制環境日趨嚴峻。近年來，因病理診斷而引發的醫療糾紛和醫療訴訟逐漸增多。作者結合自身經驗，分析典型案例，總結該類糾紛成因，并就如何預防病理診斷失誤和減少糾紛提出對策。
一、病理診斷引發糾紛的成因
有學者認為導致病理診斷醫療糾紛和法律糾紛的主要原因有：①病理誤診，診斷過頭——假陽性，診斷過低——假陰性；②漏診，③其他明顯過失，如丟失標本或標本編號錯誤[1]；作者認為糾紛原因還包括閱片者之間診斷分歧，不同階段對同一疾病存在不同認識；該類糾紛僅部分與醫源性過失有關，更多的是與病理學自身的局限性有關。
（一）病理診斷的自身局限性
正確的病理診斷有助于臨床治療方案的制定和預后判斷。完整的病理資料有助于疾病新病種和新類型的發現，推動醫學發展。由于對疾病的認知和病理檢查技術的有限性，病理診斷也存在自身的局限性[2]。
【案例1】患兒因鼻前庭癤腫后出現右上頸部淋巴結腫大在我院門診就診，經抗感染治療后淋巴結腫大未消退，行淋巴結穿刺。病理報告“考慮霍奇金氏淋巴瘤（HD）可能，建議手術活檢，進一步確診”。患者即到Z醫院活檢，診斷非霍奇金氏病（NHL）。患者入B醫院，該院病理會診并結合其他檢查考慮NHL，給以化療。治療期間發現鼻腔新生物，因患兒不配合及新生物易出血，活檢未成功。1月后患兒轉入我院，經對鼻咽部出現的新生物多次活檢，最終病理確診為“鼻咽部中分化鱗癌”。患者家屬認為B院誤診，提出異議。醫療事故技術鑒定認為：對患兒淋巴結活檢病理切片，多家醫院根據HE常規切片診斷仍傾向淋巴瘤，B醫院根據此結論按惡性淋巴瘤進行治療，未違背醫療原則，該事件不屬于醫療事故；但鑒于多家醫院病理診斷不統一，建議請全省病理知名專家會診，以最終明確診斷。后患者家屬以B醫院誤診誤治為由，向法院提起訴訟，并連帶我院為第二被告。
【案例2】患者因體檢發現右側卵巢包塊，行剖腹探查，術中見右側卵巢腫物，囊性，表面光滑，左側卵巢未見異常，網膜上有散在米粒大顆粒狀種植物。手術醫師切除右側卵巢送快速冰凍切片，未取網膜種植物。快速切片病理報告良性粘液性囊腺瘤，未見印戒細胞。三月后患者復查B超，發現左側卵巢增大，行二探手術，病理報告為粘液性囊腺癌。患者家屬以病理誤診導致患者第二次手術，延誤了治療為由，與醫院發生糾紛。
【案例3】某38歲患者在某地區醫院行宮頸錐切，發現鱗狀異型細胞，病理診斷宮頸癌。后轉至某大學附屬醫院行手術根治術，術后常規病理檢查未見癌細胞。患者以大學附屬醫院不負責任，導致其人身損害為由提起訴訟，經歷一審、二審，患者敗訴，由于患者反復上訪，該案件經歷復審、再審，最后歷時10年該醫院才“沉重”獲勝。目前患者仍在繼續上訪。
【案例4】某患者頸淋巴結邊緣竇發現游離型巨型瘤細胞，胞質豐富，在A醫院診斷為“轉移癌”。后患者到我院就診，為確診是否屬于轉移癌，病理醫師為其進行免疫組化檢測。CK系陰性，EMA陽性，淋巴瘤系CD3、CD4陽性，確診淋巴瘤。患者家屬以病理科進行免疫組化檢查未獲得其同意為由，與醫院發生糾紛，拒絕支付檢查費用。同時以誤診為由與A醫院發生糾紛。
從上述案件分析病理診斷的自身局限性：
1.常規病理HE染色只能對形態學已經改變的疾病進行診斷。
2.細胞病理學檢查存在局限性：①假陰性，在惡性腫瘤患者有關標本中未能見惡性細胞，假陰性率一般為10%左右；②假陽性，在非惡性腫瘤標本中查見“惡性細胞”，假陽性率通常≤1%[3]；③一次活檢只能反映某一疾病發展中某一階段的變化，有些疾病僅在某一階段才表現出特征性病理變化。在案例1中，在患兒鼻咽部出現后新生物，對新生物經過反復活檢才得以確診鼻咽癌。
3.病理診斷僅能反映送檢標本的局部病變。對案例3中，患者以根治術檢查標本未見癌細胞而認定醫院過失是不妥當，錐切發現的宮頸癌或許處于原位癌階段或Ⅰa階段，錐切已經將癌組織全部切除。
4.由于受設備、技術、時間限制和標本自身因素，快速冰凍切片檢查的范圍具有局限性。如對淋巴瘤、過小的標本、脂肪組織、需要依據分裂像記數判斷良、惡性的軟組織腫瘤或主要依據腫瘤生物學特征而不能依據組織形態學判斷的良、惡性腫瘤等標本均不宜用快速切片檢查[3]。一些良惡性交界病變，完全依靠冰凍切片很難作出準確診斷，它只能是初步診斷，供臨床參考；如案例2中，卵巢組織未見印戒細胞，不能診斷粘液性囊腺癌。
5.病理診斷不能脫離臨床。如案例2中，粘液性囊腺瘤和粘液性囊腺癌均可以腹膜種植，如果手術醫師取腹膜轉移灶送病理檢查，即可確診患者是囊腺瘤還是囊腺癌，或是癌瘤并存。
6.病理診斷有很強的經驗性和主觀性。由于經驗、認識以及對疾病分類等方面參差不齊，經常發生各醫生之間、醫院之間，甚至不同時期對同一病例檢材得出不同或大相徑庭的病理診斷[4]。如案例1，6所醫院雖對淋巴系統惡性腫瘤診斷不存異議，但是對其類型存在歧義。
7.正確的病理診斷需要多種輔助檢查，常規染色不能滿足診斷對許多特殊疾病的需要，如案例4，經免疫組化檢查才確診淋巴瘤。案例1中，若Z醫院對活檢的結巴結進行免疫組化檢查，即可確診，可以避免后來的不良事件地發生。
（二）病理診斷失誤的醫源性原因
除了病理診斷的自身局限性所致誤診或漏診外，醫源性因素是很重要的誤診原因，在涉及病理診斷的訴訟中，醫院往往因為醫源性誤診而承擔民事責任，應該引起特別重視。
1.缺乏管理規范 在過去很長一段時間內，由于對于病理工作流程和病理診斷質量缺乏權威的國家標準，導致病理工作缺乏規范性，工作依靠經驗。病理診斷涉及的環節多，既涉及病理科，也涉及臨床科室，如果管理不嚴，制度不落實，容易出錯。從標本離開人體，多個環節均可引起診斷失誤：①取材不當，導致漏診，案例2糾紛發生就是因為手術醫師取材不當所致，僅將病變卵巢送快速冰凍切片，未取腹膜種植物送病檢；②固定不當，未及時固定標本或固定時間不夠會導致標本變性；③固定或制片過程中標本污染；④丟失標本；⑤標本編號失誤等都會影響診斷準確性。
2.臨床醫師與病理醫師缺乏溝通 現在臨床醫師和病理醫師之間缺乏了解，導致工作脫節。病理診斷需要結合臨床部位、癥狀以及是否使用過藥物有關，否則容易導致診斷錯誤。部分臨床醫師申請單填寫不全，取標本不規范。如一例診斷歧義，臨床醫生將將輸卵管標本寫成卵巢，給最后鏡下閱片診斷帶來困惑，但病理醫師也未及時詢問臨床，導致報告遲遲不能下發。如在胃鏡下考慮胃癌，但是取標本部位卻是正常組織或組織破碎，這樣容易因標本問題而導致診斷失真。臨床醫師進行穿刺活檢時組織擠壓明顯導致無法下診斷。由于臨床醫師不了解病理工作，當病理診斷與臨床診斷發生歧義時，部分臨床醫師不負責任的責怪病理醫師，患方獲知該類歧義后很容易與病理科發生糾紛。此外，臨床醫師對于外院病理報告過于信任，不重視本院病理醫師的再次閱片診斷，是導致糾紛的重要原因。如鐘某訴某醫科大學附屬醫院案。患者在民族醫院手術后病理診斷乳腺癌，到醫大附院進行放療。最后發現民族醫院誤診，患者以醫大附院誤診誤治為由，提出訴訟。
3.病理技師責任心問題 標本處理不當制片質量差，包括切片過厚，積壓或變形，染色差，核質著色不良，有刀痕，折疊等；對切片染色差，平切不完整的組織未應用組織塊深切或連續切片校正或重新包埋。如病理切片過厚，導致細胞重疊，容易誤認為異型細胞而誤診腫瘤。
4.病理醫師能力和責任心問題 病理診斷是實踐性、經驗性極強的工作，需要長期培養，避免思維片面，如1例甲狀腺疾病，病理醫師僅以乳頭覆蓋的上皮細胞無核溝，無核的毛玻璃樣改變為由診斷為甲狀腺乳頭狀瘤。其實該類改變僅占乳頭狀癌的50%，而實際上該瘤組織已經直接侵潤至包膜，包膜內血管充血，內有癌栓，是典型的甲狀腺乳頭狀癌，由于思維片面，導致誤診[5]。也有存在責任心不強，不善于應用特殊染色、免疫組化和電鏡技術等，對發現可疑病理診斷不進行鑒別診斷，如對可疑的淋巴瘤就應該建議臨床申請免疫組化檢查而確診；也有少數年輕病理醫師過于自信，對疑難診斷不請上級醫師指導診斷而草率報告。
5.病理報告不嚴謹 病理診斷是“金標準”，必須要嚴謹，不嚴謹的病理報告，特別是腫瘤外科治療時，錯誤的診斷將導致不當的治療，特別容易引起糾紛或訴訟。
二、如何預防病理診斷引發糾紛
1.加強教育，確保管理規范化 避免醫源性過失，減少醫療糾紛，主要在于規范化管理，落實工作制度，加強工作責任心，長期教育結合定期質量檢查，排除隱患。高質量的醫療工作是由高素質的員工完成[6]，必須通過不斷的再教育和持續的學習來提高病理工作者素質，才能提高責任心，保證醫療質量；提高素質的教育不僅僅局限于醫學知識，它還包括法律知識教育，只有依法行醫，遵循規則，謹慎診斷，才能保證醫療安全。醫院病理工作人員在工作中嚴格遵循中華醫學會編著的《臨床技術操作規范•病理學分冊》要求進行，避免標本張冠李戴或保存標本不善的低級錯誤。持續而嚴格的科室內兩級質量監控體系，可以發現問題，解決問題，將病理工作中的不安全因素消弭于未然。技術人員對固定欠佳、切片質量差的要重新固定或重新制片，以確保切片的質量；診斷醫師管理應該規范化、落實病理報告兩級審簽制度，可以提高病理診斷質量，確保醫療安全，降低醫療風險。
2.注重學習，積極開展新技術 隨著現代分子生物學的進展，病理學檢查不僅僅局限于顯微鏡下的常規HE染色檢查，病理醫師應當及時更新知識，拓寬思維。病理診斷一定善于要利用先進科學的鑒別方法來獲取可靠證據幫助確診，積極開展免疫組化、原位雜交、PCR定性定量檢測和電鏡檢查，拓寬病理檢查范疇，為臨床提供診療依據，提高診斷治療的精確性。如電鏡檢查在確定腎小球疾病類型上有獨特優勢，一例患者表現為腎病綜合癥，光鏡下腎小球無明顯變化，免疫病理檢查陰性，因在電鏡下見上皮細胞足突廣泛融合而確診腎小球微小病變；再如免疫熒光可以確診IgA腎病。病理專業積極開展新業務，也要確保診斷的準確性和可靠性，如子宮脫落細胞檢測端粒酶陽性，可以考慮子宮腫瘤，但是不能確診一定是子宮腫瘤，正常增殖期子宮內膜也有端粒酶的表達[7]。
3.尊重患者，落實知情同意權 病理診斷許多糾紛發生在快速冰凍切片和常規HE片診斷存在差異。是否接受快速冰凍切片診斷誤差的權利在于患者及其家屬。為保護患者權益，保證醫療安全，醫療機構嚴格履行告知義務，獲取患者書面申請。知情同意權有兩個層面，其一是知情權，即醫生向患者履行告知義務，使患者了解快速冰凍切片診斷有限性，存在誤診或漏診可能；其二是自決權，患方自己決定是否接受快速冰凍切片。由于快速冰凍切片結果存在不確定性，一旦患者事后提出質疑和訴訟，如果片面以快速冰凍切片誤差判斷醫療過錯，顯然對醫方是不公平的。醫方必須在患方知情同意、自愿申請的基礎上免除責任[8]。而且對于常規HE片，也存在疑難病例，需要其他輔助檢查方法或同行會診，才能明確診斷，但加大患者的費用支出，這些必須要術前或檢查前與患方取得溝通，獲取書面同意，如案例4。
4.細致認真，加強與臨床溝通 加強病理與臨床醫師的聯系與溝通，是增強病理診斷準確性和減少糾紛的重要環節。病理醫師在診斷中發現特殊情況，或病理與臨床表現不相符時，要主動聯系臨床醫師，詢問手術或取材情況，全面了解病情。如作者曾在國內第一次詳細報道原發性卵巢小細胞癌，就是與病理醫師進行充分溝通，結合患者高鈣血癥病史，進行免疫檢測和銀染而確診[9]。病理與臨床的溝通是雙向的，臨床醫師應在病理申請單詳細寫明情況。如作者制訂本院病歷書寫規范時，明確要求臨床醫師寫明手術標本肉眼觀察以及標本的部位、側別、大小，注意描述病灶的部位、范圍、大小、病變程度及鄰近器官狀況，對惡性腫瘤注意記錄病變的向外浸潤程度、區域淋巴結轉移和向鄰近臟器擴散情況。
5.慎重報告，堅持疑難病會診 病理報告必須由主治醫師以上的病理醫師簽發。對于病理診斷，不能發布猜測性診斷意見，必須根據鏡下所見發表真實意見，對于細胞學檢查，除非有明確的惡性細胞，一般需要三次檢查才能確診，不要貿然行事。對于不肯定性結論，可以進行描述性報告，建議進一步檢查或申請會診以確診。堅持疑難病理會診制度既有利于提高病理確診率，減少醫療爭議，又可以集思廣益，提高病理醫師的診療經驗。案例1中，我院因出具“考慮霍奇金氏淋巴瘤（HD）可能，建議手術活檢”的慎重病理報告證明我院診療行為無過錯而勝訴。
醫療糾紛的快速增加是特定時期的特定產物，有其深刻而復雜的社會背景，對于醫療機構和病理醫師而言，應增強責任意識和法律意識，積極適應社會變化，加強學習，積極開展新技術、新業務，提高自身病理診斷水平，減少誤診和漏診，切實為臨床診療提供可靠依據。
本文發表于《中華醫院管理雜志》2005，21（8）：532-535
