[ 王瑜 ]——(2006-10-10) / 已閱37540次
WTO框架下藥品專利保護與公共健康危機及其解決之道
王瑜
【摘 要】二十世紀后期以來，艾滋病越來越為世界各國所關注，人們普遍認識到，如果不能有效地防治艾滋病，包括諸如瘧疾、結核和SARS等致命性傳染病，勢必引發全球性的公共健康危機。事實上，科學家們一直以來都在致力于研制防治這些致命性疾病的藥物并已經生產出了一些有效的藥物，可以說，這些致命性疾病并非如人們想象的那樣完全不能防治。2002年通過的《TRIPS與公共健康多哈宣言》以及有關實施專利藥品強制許可制度的最后文件，說明國際社會為解決日益嚴重的公共健康危機已經付出了相當的努力。我們應充分利用這一有利于發展中國家的條款，力爭在《多哈宣言》框架內達成更趨合理的公共健康與知識產權沖突的協調方案。
【關鍵詞】公共健康、專利保護、TRIPS協議、法益優先、利益衡平、強制許可、平行進口、差別定價
一、全球公共健康危機
據報道，2002年世界上有1500萬人死于傳染病,數千萬人感染AIDS后瀕臨死亡。[1]在非洲和拉丁美洲，瘧疾、結核病和AIDS等致命性傳染病正在可怕地蔓延，成為狙擊當地民眾健康和經濟發展的災難性殺手。造成這些地區發生公共健康危機的原因是多方面的，關鍵因素之一則是當地人民無法獲得有效的廉價治療藥品。每年有數百萬人死于傳染性疾病，而在大多數情況下，這些疾病本來是可以得到預防和醫治。特別是在發展中國家，這些傳染病的致死率尤其高，很多人死亡的原因是由于藥品專利形成的高價壁壘使他們無法獲得有效的廉價治療藥品。全球公共健康危機與知識產權保護因此成為了當今國際上的熱點問題。[2]
全球公共健康危機迫在眉睫。
二、WTO有關專利保護與公共健康問題的協調文件及其評析
（一）概述
為了解決發展中國家日益嚴重的公共健康危機，2001年11月在多哈召開的WTO第四屆部長級會議上發表了《TRIPS與公共健康多哈宣言》，根據上述《宣言》，WTO就公共健康問題開始談判，計劃于2002年12月31日前就實施專利藥品強制實施許可制度、解決發展中國家成員方公共健康危機達成一致意見。2003年8月30日，經過20個月的艱苦談判，WTO總理事會終于打破僵局，成員方政府一致通過了關于實施專利藥品強制實施許可制度的最后文件,令在藥物領域生產能力不足或沒有生產能力的較貧窮國家能更容易進口到較便宜的、在強制實施許可制度下生產的未注冊類藥品（國際上把未經專利授權的生產稱為“非注冊生產”，其產品售價大大低于專利保護下生產的同類藥品的售價）。
《TRIPS與公共健康多哈宣言》確認了WTO成員使用強制實施許可和平行進口等措施的權利，并從政治上和法律上增強了發展中國家獲得藥物的能力。在該《宣言》支持下，發展中國家現在有必要為促進公共健康最大限度地利用TRIPS協議的靈活性，其中包括（1）締約方有實施“強制實施許可”的權利，并且有權決定實施“強制實施許可”的理由；（2）締約方有權認定何種情況構成“國家處于緊急狀態或其他極端緊急的情況”，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機，即構成這種“緊急狀態”；（3）締約方有權在遵守最惠國待遇和國民待遇條款的前提下，構建自己的“權利用盡”制度；（4）發達國家應促進和鼓勵其企業向最不發達國家轉讓技術。最不發達國家對于藥品提供專利保護的時間可推遲到2016年。《多哈宣言》的誕生是國際知識產權領域發生的重大事件。[3]
（二）《關于知識產權協議與公眾健康問題的宣言》及分析
在發展中國家的努力下，公共健康與知識產權問題成為了多哈會議的議題。于2001年11月在卡塔爾多哈召開的世界貿易組織第四屆部長級會議上，圍繞著專利權與公共健康問題上的爭端，在第三世界國家的力爭下，與會代表就TRIPS協議與公共健康問題進行了三天的談判，通過了《關于知識產權協議與公眾健康問題的宣言》。在多哈會議上，以南非為代表的發展中國家關于尊重人的生命權、健康權、維護公共利益的呼吁，得到發達國家在知識產權領域的善意回應。《多哈宣言》確認困擾許多發展中國家和最不發達國家遭受痛苦的公共健康問題的嚴重性；強調知識產權保護對于新藥品開發的重要意義，也承認這種保護對價格的影響所產生的狀態；同意TRIPS不應成為締約方采取行動保護公眾健康的障礙。就TRIPS協議和公共健康領域的以下相關問題進行了澄清：
1.承認了國家采取措施以維護公共健康是不可減損的權利。《宣言》第4條規定：“我們同意TRIPS協議不能夠也不應該妨礙各成員采取措施以維護公共健康。因此，在重申對TRIPS協議承諾的同時，我們確認該協議能夠也應該在解釋和執行方面支持WTO成員維護公共健康的權利 ,特別是促進獲得藥品的權利。由此,我們再次確認WTO成員充分使用TRIPS協議中為此目的提供靈活性的條款的權利。”根據該條規定 ,如果知識產權規則對國家的上述權利造成阻礙 ,例如專利藥品維持高價，國家可采取與TRIPS協議規定相一致的措施中止權利持有人對其獨占權利的行使。
2.明確了TRIPS協議中可以用于保護公共健康、對抗知識產權專有權利的彈性條款。包括：(1)對TRIPS協議應按在其目標和原則中所表述的宗旨和目的來解釋；（2）每個成員有權頒布強制實施許可，也有權自由決定頒布強制實施許可的理由，每個成員有權不經權利持有人的同意頒布強制實施許可，并有權自由決定頒布強制實施許可的理由 ,這些理由包括引起公共健康危機的國家緊急情勢或其他極端緊急情勢——包括艾滋病、結核病、瘧疾和其他傳染病 ,從而可以盡早和盡快地實施強制實施許可措施 ；（3）明確了成員平行進口的權利，規定TRIPS協議中與“知識產權權利用盡”有關的條款的效力允許每一個成員自由地確立自己的權利用盡制度，只要不違背TRIPS協議所規定的最惠國待遇原則和國民待遇原則。
3．認識到最不發達國家因醫藥產業生產能力不足或無生產能力的原因而無法有效使用強制實施許可措施的現狀，并責成TRIPS理事會探求該問題的解決辦法，在2002年年底之前向總理事會報告。
4．將最不發達國家在醫藥產品方面履行TRIPS協議有關義務的過渡期延長至 2016年。有關的義務是指根據TRIPS協議的第二部分第5節(專利)和第7節(未披露信息的保護)所規定的義務。這一規定為最不發達國家重新考慮其與藥品相關的知識產權法律以及進口和生產通用藥品提供了機會 ,但其限制性亦很明顯 ,那就是最不發達國家仍有義務對醫藥方法專利提供保護 ,而且在除醫藥產品外的其他方面最不發達國家履行TRIPS義務的過渡期仍止于2006年1月1日。
5．重申了根據TRIPS協議第66條第2款，發達國家成員應鼓勵其企業和機構促進和鼓勵向最不發達國家轉讓技術的承諾。
《宣言》的意義是積極的，它確認了公共健康應優先于私人財產權，并且明確WTO成員充分利用TRIPS協議中的彈性條款的權利。但除了澄清TRIPS協議已有的相關規定、延長最不發達國家實施TRIPS協議的過渡期、允許政府自由決定公共健康緊急情勢并可頒布強制實施許可外，《宣言》并未解決TRIPS協議與保護公共健康之間的根本沖突。
（三）實施專利藥品強制實施許可制度的最后文件及分析
2003年8月30日,經過1年零8個月的艱苦談判,世界貿易組織總理事會最后一致通過了解決“公共健康”問題有關實施專利藥品強制實施許可制度的最后文件,這標志著世界貿易組織全體成員終于在有關解決公共健康問題上取得了最后的共識。根據2001年11月世界貿易組織多哈部長會議發表的《部長宣言》和《知識產權協定與公共健康問題的聲明》,WTO成員應于2002年12月31日前就有關實施專利藥品強制實施許可制度,以解決發展中成員和最不發達成員公共健康危機問題找到解決辦法至此,WTO多哈部長會議的該項授權得以最終完成,僵持8個月的談判進程終告結束,進入具體實施有關最后文件的階段。根據WTO總理事會通過的最后文件,發展中成員和最不發達成員在國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病而發生公共健康危機時,可通過援引該最后文件,基于公共健康目的,在未經專利權人許可的情況下,在其國內通過實施專利強制實施許可制度,以生產、使用、銷售有關治療產生公共健康危機疾病的專利藥品這將不僅大大降低相關專利藥品的市場價格而且將有利于更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機,保證生命健康基本權利得到尊重和保護。作為世界貿易組織中的發展中成員并受公共健康問題影響的國家,中國從該議題談判一開始便積極參與,提交了有關解決方法的提案和建議,與其他發展中成員共同努力,積極尋求能為各方所共同接受的最終解決方案。WTO總理事會通過的該最后文件具體實施后,將有助于中國通過適用專利藥品強制實施許可制度,進一步增強控制疾病流行、解決國內公共健康問題的能力,以保證人民生命健康安全。
然而，正如有的分析人士所指出的，該《決定》在傳染病的范圍、公共健康危機解釋的彈性以及具體如何向最不發達國家提供廉價藥品問題上均存在不明顯性，這為《決定》的實際操作埋下了爭端的隱患。此外，《決定》附加的條條框框太多，使低收入國家不能借此真正獲得足夠便宜的藥品供應。這些都反映了藥品專利與必需品獲得之間的矛盾未得到最終解決。[4]
世界貿易組織總理事會8月30日通過了一項關于實施專利藥品強制實施許可制度的協議后,有關各方對這項有利于貧窮國家在必要時更容易進口用于治療艾滋病等重大傳染性疾病的廉價仿制藥品的協議,作出了不同的反應。
前世界貿易組織總干事素帕猜在談到“協議”的意義時指出,這是一項歷史性協議,它將使貧窮國家在世貿知識產權規則范圍內,充分發揮彈性,處理肆虐本國的重大流行性疾病。肯尼亞駐世貿組織的代表稱,這項協議對非洲,尤其是那些迫切需要得到藥品治療的人們來說是個好消息。
然而,衛生界一些人士認為,協議設立了多項限制條件,繁文縟節,其結果將導致在艾滋病和瘧疾肆虐的國家,藥品的價格不會降至患者有能力支付的水平。一些國際人道主義組織也指出,這項旨在使貧窮國家獲得廉價藥品的協議并沒有提供一個可行的解決方法。根據這項協議,世貿組織的發展中成員和最不發達成員因艾滋病、瘧疾、肺結核及其它流行疾病而發生公共健康危機時,可在未經專利權人許可的情況下,在其內部通過實施專利強制實施許可制度,生產、使用和銷售用于治療導致公共健康危機疾病的專利藥品。[5]
應當清醒的認識到，藥品專利保護與公眾健康問題的矛盾具有一定的不可調和性，因為這是發展中國家國民生命與發達國家藥商利潤的對決，所以希望完全通過《多哈宣言》來實現兩者的平衡僅僅是一種海市蜃樓，只能算作弱者的愿望，強者的裝潢。當然，我們也應當看到，《多哈宣言》的意義是積極的，因為它確定了公共健康權優先于私人財產權，并且明確了WTO成員充分利用TRIPS協議中彈性條款的權利，這是值得肯定。由于我國在入世時已經承諾，在加入時即全面實施WTO《與貿易有關的知識產權協定》，包括在藥品管理等方面的規定，因此，多哈回合的有關進展對我國也有重要意義。我們應充分利用這一有利于發展中國家的條款，力爭在《多哈宣言》框架內達成更趨合理的公共健康與知識產權沖突的協調方案。
三、藥品專利保護與公共健康的協調
（一）協調意義
專利權賦予和保護是對創造者付出的獎勵，是知識經濟時代促進科技進步的當然內涵和必然結果。專利權是私權，而健康權是與人的生命權、生存權緊密聯系的基本人權。專利權和健康權都具有其正當性理由，都得到了國際社會普遍承認。“然而，這并不意味著法理學必須將所有利益都視為必定是位于同一水平上的，亦不意味著任何質的評價都是行不通的。例如，生命的利益是保護其他利益（尤其所有的個人利益）的正當前提條件，因此它就應當被宣稱為高于財產方面的利益。”[6]作為主要保護財產權的專利權和作為保護人的健康甚至是生命的健康權之間相矛盾和沖突時，如何解決？
從對專利權與健康權基本范疇的分析，我們可以得出處理專利權與基本人權關系的一般性結論。
1、關于權利的沖突，應奉行“法益優先保護”的原則
諸如表現自由權、隱私權、健康權、環境權都是國際公約承認的基本人權，上述權利或是人作為主體存在所不可欠缺的自由，或是人之生存與發展的必需條件。相對于知識產權這一財產權利而言，上述人權權利應當具有優越地位即應看作是具有優先性的法的價值。實行“法益優先保護”原則，意味著現代知識產權制度不僅要符合國際知識產權公約的規定，而且不應與國際人權標準相沖突。立法者在為知識產權提供法律保護時，應符合其必須遵守的國際人權義務。根據這一理念，筆者認為，健康權應該優于專利權而受到保護。包括專利權在內的知識產權不僅應該是財產權的維護者，更應該是社會福利的守護神。理由是：首先，健康權在權利本身上優先于專利權。知識產權的法律本質是私權。相對于專利權這一財產權利而言，健康權與人的生命聯系更直接，直接關系到人的生存與發展。健康權作為基本人權權利相對于作為私權和主要是財產權的專利權而言自然應當具有優越的地位。
其次，專利權和艾滋病攜帶者和艾滋病人的獲得治療的權利之間的沖突，在現代背景之下，尤其是當艾滋病問題已經成為發展中國家的嚴重公共健康問題時，它就已經不再單純是權利本身的沖突，更是私人利益和公共利益的沖突。這里折射出了一個問題，就是知識產權法律制度是否需要道德的底線，知識產權的保護是否應該受到人權標準的約束。筆者認為，基于人權權利的優先性，國際公認的基本人權就是知識產權法律制度的道德底線。這也就意味著知識產權法律制度對于專利權中財產性權利的保護的制度建構應該在基本人權的大框架下進行，而不能脫離基本人權，單純或過分地追求私人利益。跨國公司與南非貿易爭端案也充分說明了知識產權具有道德的底線，它應符合現代人權標準。南非案是人權戰勝專利權的勝利。“一個良好的法律制度必須……符合正義和道德的要求。”[7]
2、關于權利的協調，應實行“利益衡平”的原則
實際上，知識產權與上述各種人權權利在本質上可以達到一致。就人權體系而言，知識產權本身也是一項人權，進而言之，包括知識產權在內的私人財產就是人權的基礎性權利。這是我們實現權利協調的一個重要條件。“利益衡平”是民法精神和社會公德的要求，也是“人權思想和公共利益原則”的反映。它要求當事人之間、權利與義務主體之間、個人與社會之間的利益應當符合公平的價值理念。“要確保專利制度是一個完整的整體，不能單純強調專利權人的獨占權，也不能忽視對強制實施許可例外以及其他例外的現實需求，如此才能有助于解決目前全球面臨的艾滋病與諸多問題。”[8]知識產權法所強調的利益衡平，實際上是同一定形式的權利限制、權利利用制度相聯系。這就是說，出于公共利益目標，出于對基本人權的尊重，在一定情況下應對知識產權進行必要限制，以保證社會公眾對于知識產品的合理利用。利用他人知識產品，或是基于表現自由的目的，或是基于公共健康的需求，或是基于人類生存或發展的必要，這些都是正當合理的，其本身也是國際人權公約所要求的。
綜上所述，在解決公共健康與知識產權的沖突問題上，我們應該堅持法益優先、利益衡平的原則，具體來說，就是要堅持對知識產權的保護，又要對人類基本人權的健康權進行最大限度的保護，當兩者發生沖突時，要以人類健康權優先的原則來解決該問題，這就是我們應該堅持的理念。
（二）協調模式
1、強制實施許可
所謂“強制實施許可”，是指國家主管機關不經專利權人同意，通過行政程序允許第三人實施該專利并向其頒發強制實施許可證的行為。
TRIPS協議第31條關于“未經權利持有人許可的其他使用(強制實施許可)”和第40（2）條關于“在特定情況下可能構成對有關市場中的競爭具有不利影響的知識產權濫用……一成員方可按照本協議的其他規定，根據國內有關法律和規定采取適當措施阻止或控制此種作法”等規定，就是強制實施許可制度在WTO規則中的體現。根據世貿組織總理事會通過的最后文件，世貿組織發展中成員和最不發達成員在國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其它流行疾病而發生公共健康危機時，可通過援引該文件，基于公共健康目的，在未經專利人許可的情況下，在其國內通過實施專利強制實施許可制度，生產、銷售和使用有關專利藥品。此舉不僅將大大降低相關專利藥品的市場價格，而且有利于更迅速、有效地控制和緩解公共健康危機，保證生命健康基本權利得到尊重和保護。其主要特點表現為：a.是由國家權力機關行使公權力的一種行為；b、具有非自愿性，是對權利持有人獨占權利的一種限制；c、非獨占性；d、一般應向專利權人支付合理的使用費。[9]
強制實施許可制度的功能在于限制私權的行使達到保護公共利益的目的。早期的強制實施許可主要用于要求專利權持有人在專利授予國實施或使用其發明。在WTO成員爭端的歷史上，并不僅僅是發展中成員要求專利持有人暫時“放棄”專利權，采取過這一措施的也還有美國這樣的發達成員。就在多哈會議召開前幾個月，當美國被炭疽病鬧得人心惶惶、需要從德國拜耳公司擴大進口治療炭疽病的特效藥——“西普羅”時，美國就正式要求拜耳公司把“西普羅”的價格降到每片一美元以下，否則美國將動用“緊急狀態”條款去采購廉價的仿制品。拜耳公司最后不得不同美國達成協議，把“西普羅”的價格降到每片一美元以下，而“西普羅”的正常零售價是每片５～７美元[10]當時美國所謂的“緊急狀態”指的是美國患炭疽病的人數在增加。而其實美國當時發現的炭疽病患者總共還不到20名。
站在醫藥研發制造商立場，基于TRIPS協議的強制實施許可的一個至關重要的考慮是“足夠的報酬”的支付。并且有人通過理論和實證的分析認為強制實施許可導致的專利權使用費遠遠低于根據美國專利法規定的“預期利潤”原則。顯然，經過《多哈宣言》澄清后的TRIPS協議相關條款考慮的將更多是公共健康問題，公共健康的價值將高于醫藥產業的經濟利益。當然，為了促進在國際間醫藥產業的發展和相關的研發，TRIPS協議所打開的強制實施許可機會不應該被濫用，無論是發展中國家還是發達國家的國內的相關體系要確保TRIPS規則受到尊重。[11]
2、平行進口
平行進口，又稱灰色市場進口，是指在未經專利權持有人許可的情形下，將在一國市場經專利權持有人本人或經其許可合法銷售的專利產品進口至另一國銷售的行為。相對于完全合法的白色和完全違法的黑色的中間狀態。[12]根據《巴黎公約》第4條之2的規定，“同一發明在不同國家所獲得的專利權相互無關”，因此平行進口的合法性依賴于進口國對專利權所采取的權利窮竭原則。在這一問題上，由于各國的利益沖突，迄今為止尚未能達成一致意見。權利窮竭原則對專利權持有人就首次銷售后的產品進行控制的權利施加了限制，其原理在于專利權持有人通過首次銷售其產品而獲得了報酬，因此他沒有權利控制已經投放市場的產品的使用或轉售，亦即專利權持有人的權利已經“窮竭”。在經濟理論上，允許平行進口可防止持有人在區域或國際范圍內分割市場或實行價格歧視。目前世界各國就專利權的權利窮竭所采取的原則各不相同，主要包括三種類別，即國內窮竭、區域窮竭和國家窮竭。
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