[ 李洪奇 ]——(2006-10-23) / 已閱17879次
藥品群體不良事件民事賠償法律探討
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China
李洪奇
【摘要】
在世界范圍內，藥品不良事件每年導致數以萬計的患者傷殘或死亡，引發過嚴重的社會矛盾，對藥品研發生產企業形成了巨大挑戰。在我國，一方面制藥企業要在創新中求發展，在發展中避風險。一旦發生藥品不良事件，企業就要直接面對民事責任、行政責任，甚至是刑事責任，而巨額民事賠償往往成了企業的滅頂之災。另一方面，由于醫藥行業的高度專業性以及現行法律制度的不完善，受害者得不到合理救濟的情況也不鮮見。
本文依據我國現行法律法規，借鑒英美法系的判例原則，從法律層面對藥品群體不良事件民事賠償問題進行探討，揭示此類民事糾紛的法律本質，分析其基本概念、法律規定、解決途徑、歸責原則、法律適用、舉證責任、訴辯事由、賠償原則等，探尋預防和解決藥品不良事件的有效機制。
【關鍵詞】
藥品不良事件 藥品不良反應 舉證責任 無過錯責任 缺陷藥品 因果關系 賠償原則 懲罰性賠償
【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;
醫藥科技進步為人類的健康事業作出了突出貢獻。改革開放以來，我國醫療衛生行業積極應用現代醫藥科技成果，取得了長足發展。2006年9月國家發展改革委員會發布《醫藥行業“十一五”發展指導意見》，旨在進一步推動醫藥行業科技進步和自主創新，轉變增長方式、優化產業結構，提高行業國際競爭力，實現持續穩定發展。10月11日中國共產黨第十六屆中央委員會第六次全體會議，全面分析了形勢和任務，研究了構建社會主義和諧社會的若干重大問題，作出了重要決定，其中“加強醫療衛生服務，提高人民健康水平”成為構建社會主義和諧社會的重要內容。
然而，同世界上其他國家一樣，我國在經歷醫藥衛生事業快速發展的同時，也時常遭遇到因藥品或其他醫療產品質量問題而導致的群體性不良事件，有的已經演變成影響社會和諧的“不穩定”因素。所以，如何體現人情關懷、合理合法、積極穩妥地處理藥品不良事件是各級政府、職能部門、制藥企業、受害患者、社會團體以及相關各方共同面對的嚴峻課題。
為探求更有效的解決方法，我們需要對不良事件的性質和現行法律法規進行比較深入的剖析。
一，藥品不良事件的概念和法律屬性
藥品不良事件是指所有與藥品使用有關的損害性事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。
就其法律屬性而言，藥品不良事件和藥品不良反應之間有著顯著區別：
根據世界衛生組織（WHO），藥品不良反應是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反應不存在藥品本身和用藥過程中的過錯問題。
在我國，1999年國家藥品監督管理局和衛生部聯合發布《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，把不良反應定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的 或意外的有害反應”。 2004年3月修正頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》繼續沿用這一概念。這一法定概念包含四個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應”；二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規定，或遵守醫師的正確醫矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發生了有害反應，對患者的生命和健康造成了損害；四是這種有害反應是與治療目的無關的或者是出乎事先預料的。以上四要素缺一不可，必須同時滿足才可鑒定為藥品不良反應。
相對于不良反應，藥品不良事件的概念內涵和外延都被擴大。國際上認可的定義是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 顯然，這一定義既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。
為預防和控制藥品不良事件，尤其是應對突發性群體不良事件，我國國家藥監局于2005年發布實施了《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，將不良事件分為兩個等級予以相應級別的響應，同時細化了不良反應類別：藥品突發性群體不良反應（事件）；麻醉、精神藥品群體性濫用事件；假劣藥品引起的群體不良事件。
二，藥品不良事件的法律適用和歸責原則
實踐中引發藥品不良事件的人為過失主要集中在藥品質量和臨床用藥兩方面。
（一），由假劣藥品引起的群體不良事件
在民法范疇內，由假劣藥品引起的群體不良事件應適用《民法通則》、《產品質量法》、最高人民法院《關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律法規。
《民法通則》第122條規定，因產品質量不合格造成他人財產、人身損害的，產品制造者、銷售者應當依法承擔民事責任。運輸者、倉儲者對此負有責任的，產品制造者、銷售者有權要求賠償損失。《產品質量法》第43條“因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬于產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。”
由此可見，一旦存在質量缺陷的藥品被認定為假藥或劣藥，假劣藥品生產企業就要承擔無過錯責任，不以其主觀上是否存在過錯為要件，企業必須對法律規定的免責事由承擔舉證責任。
（二），由藥品使用過錯引起的群體不良事件
此類不良事件應當歸屬醫療糾紛，適用我國現行處理醫療糾紛的法律、條例、法規及部門規章。糾紛的雙方當事人不再是患者與藥廠，而是患者與醫院。
按照我國現行法律規定，醫療糾紛的案由有三種： 1 ，醫療服務合同糾紛； 2 ，醫療事故損害賠償糾紛； 3 ，一般醫療損害賠償糾紛。三種不同案由適用的法律依次是《合同法》、《醫療事故處理條例》和《民法通則》等法律規定。
2002 年 4 月 1 正式實施的《關于民事訴訟證據的若干規定》規定：“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任。”這是我國把過錯推定責任原則以司法解釋的形式適用到醫療領域的侵權行為，只要患者提出侵權事實和理由，醫療機構就必須負擔舉證責任，證明自己的醫療行為沒有過錯，否則承擔不利法律后果，這種負擔舉證責任的方式在民事法學上稱作“舉證責任倒置”。
不難看出，處理由藥品使用過錯引起的群體不良事件時，除非患者主動適用《合同法》，一般情況下需要適用過錯推定責任原則，即侵權行為發生后，受害人只須證明自己的損害后果與醫院有關系，不需要證明醫院有無過錯，而醫院必須證明其行為沒有過錯，如果不能證明自己無過錯，法律上即推定其有過錯。
三，藥品不良事件的解決途徑
目前我國處理藥品不良事件的途徑主要是和解、調解和民事訴訟三種，我國尚未建立醫事仲裁體系。
（一），雙方自動和解
所謂和解是沒有第三方介入，雙方當事人自己協商談判，對各自訴訟權利和實體權利的處分。可分是訴訟前或訴訟中和解。如果是訴訟中和解的，應由原告申請撤訴，經法院裁定撤訴后結束訴訟，雙方當事人再達成和解協議。由于和解協議不具有強制執行力，所以對雙方的約束力很弱。
實際生活中，當事人和解后反悔而訴訟的比較常見。在這種情況下，雖然原告不喪失起訴權，但通常喪失了勝訴權，因為除非和解協議符合《合同法》規定的無效合同或可撤銷合同的法定情節，人民法院一般會認定和解協議合法有效，予以維持。
（二），人民調解、行政調解、社會組織調解和訴訟中調解
調解是指在衛生行政機關、藥品監督機關、社會組織、第三方法人或自然人，或著在法院的主持下，對當事人之間的醫療糾紛進行裁決的活動，分為訴訟外調解和訴訟中調解。
訴訟外調解包括人民調解、行政調解、社會團體調解，除了仲裁機構制作的調解書對當事人有約束力外，其他機構或個人主持下達成調節協議而形成的調解書，均無約束力。當事人反悔，可向人民法院起訴，情況與和解相似。
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