[ 朱曉東 ]——(2007-2-7) / 已閱20820次
論我國藥品召回制度的構建
朱曉東
【原載】經濟法網http://www.cel.cn 【文章編號】CEL9461
【摘要】提起藥品召回制度，現在人們已并不陌生。但是，由于受經濟、社會發展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現狀同發達國家相比還有較大差距，藥品召回制度尚屬空白。因此，本文以構建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎上，提出構建我國藥品召回制度的具體方案。
【關鍵詞】藥品召回制度 必要性 構建
【正文】
提起藥品召回制度，現在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監督管理局的倡導下，該市20家藥品生產企業聯名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回；2005年，北京市食品藥品監督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監督和賠償等方面的規定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據國家食品藥品監督管理局藥品安監司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應信息。但是，由于受經濟、社會發展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現狀同發達國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎上，提出構建我國藥品召回制度的具體方案。
一、構建我國藥品召回制度的必要性
召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》，是我國加入世界貿易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產品召回制度，一時間成為公眾普遍關注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關醫藥產品應實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構建藥品召回制度，其必要性表現在以下幾個方面：
第一，構建藥品召回制度，是保證消費者權益的必要措施。消費者個體在與企業的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的安全權息息相關，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應應急的后續手段，召回發生不良反應問題的藥品，能在最大限度上保護消費者，避免可知的用藥風險。所以，國家的立法應以保護多數人的利益為基礎，以維護社會公平為前提，確立藥品召回制度。
另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費者自我保護和維權意識的不斷提高，公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調查所聯合開展的一次關于全國藥品售后服務質量的問卷調查，調查結果顯示，接受調查的8 200人中有65.7%的人認為構建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關注的熱點、難點問題［2］。
第二，構建藥品召回制度，是維護藥品生產企業利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產企業的發展不利，有可能造成企業背負沉重的賠償開支、產生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看，召回制度對生產企業也是有利的，它不但可以將可能發生的復雜、麻煩的經濟糾紛簡化，將可能發生的更大數額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業的良好形象。理性的消費者并不會因為企業實施了“召回”就全盤否定該企業，召回缺陷產品也不會導致企業一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴重威脅消費者身體健康的第一級食品召回，從發布召回新聞稿起企業股價大約有一個月的異常波動，會導致企業利益受損；對公眾不會造成嚴重危害的缺陷食品召回，企業利益基本沒有負面影響［3］。相反，生產企業只有把消費者權益放在首位，才能最終贏得消費者信任，使企業得以長期生存和發展。
同時，出臺這項制度能給生產企業施加壓力，督促他們嚴把藥品質量關，讓生產廠家真正重視藥品的質量問題。召回制度能夠提高藥品生產企業對藥品不良反應的預警意識。為了保護自身的合法權益，藥品生產企業在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應癥狀和用藥注意事項，盡到提醒、告知的義務，這樣，不但保護了消費者的知情權，而且企業也可以因此正當的免責。
第三，構建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經之路。構建藥品召回制度，有利于調整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監管部門的監管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發現或遲發的不良反應、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發現，就對消費者用藥安全構成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。
第四，構建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。中國己經加入WTO，我們的經濟更加開放，國外的商品、企業要進入中國，而中國的商品、企業也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。國內企業應學習國外大公司的規范性做法，遵守共同的“游戲規則”。為了應對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應該盡快構建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。
二、構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件
（一）、構建我國藥品召回制度的不利因素
第一，相關制度建設尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應應急處理機制密切關聯。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關的藥品上市后的監管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應監測體系還很不成熟。藥品不良反應報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。現在，藥品不良反應的監測工作正不斷被加以強調和重視，但目前全國范圍內藥品不良反應的報告率仍然很低，很難形成召回的依據。此外，我國針對已上市藥品監管的法律法規也較少，未能形成完整的制度和體系。
第二，來自藥品生產企業及相關銷售商的阻力。藥品生產企業和經營企業不愿意甚至隱瞞藥品不良反應的原因，就是擔心不良反應事件向社會通報后，公眾會把不良反應當成是藥品質量有問題，進而給企業帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經濟利益的損失問題。以我國藥品生產企業和經營企業目前的經濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業的生存。在這種情況下，多數企業不愿對問題藥品進行“召回”。
第三，藥品知識和法規知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權意識。隨著我國醫療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應，有95%的消費者將其混同為藥品質量問題或醫療事故［4］。面對藥品不良反應帶來的生理、心理以及經濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權意識上的薄弱。因此，大多數的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。
（二）、構建我國藥品召回制度的有利條件
雖然我國藥品召回制度的構建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：
第一，我國其他產品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產品已有召回的先例。2003年，國家質檢總局要求對國家監督抽查發現有嚴重質量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時，生產企業限期收回有質量問題的插座，經銷企業要將這些產品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產品，預示著我國產品召回的開始［5］。同時，法律法規也不斷出臺，全國性的法規、規章如2004年3月15日國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》；地方性法規、規章如2003年1月1日，上海市修訂實施的《上海市消費者權益保護條例》正式確立了召回制度，條例規定：經營者發現其提供的生產或服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務也仍然可能對消費者人身、財產安全造成傷害的，應當立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務；商品已出售的，應當采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規初步建立的召回制度，為我國構建藥品召回制度奠定了基礎。
第二，不良反應檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎。
藥品不良反應檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應檢測管理辦法(試行)》，標志著我國藥品不良反應檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監督管理機關可以根據檢測的結果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。
第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發達國家實施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實際情況的召回制度。
第四，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規定。《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規定：“藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數暈、購(銷)價格、購(銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。”藥品監督管理部門和生產、經營企業運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎。
總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經濟的不斷發展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創造了有利條件。
三、藥品召回制度的構建
通過以上分析，筆者認為，藥品召回制度的構建應解決好以下兩個問題：
（一）、完善藥品不良反應（ADR）報告制度及相關制度。
近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監督管理局與衛生部聯合公布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》將ADR監測與報告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監測體系，才能為召回制度的進一步實施創造良好的條件。但是，我國的相關規定缺乏實施細則，可操作性不強，未出臺相應的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規定了藥品不良反應（ADR）報告制度，對已確認發生嚴重ADR的藥品，國家或省級藥品監督管理部門可采取停止生產、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，對藥品生產企業、經營企業、醫療機構提出了“發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須在24小時內向當地藥監管理部門和衛生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監管。法律上的空白導致了對缺陷藥品管理的低效與無力。
我國目前尚無一家藥品生產企業實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監測體系不夠完善。目前，我國有關ADR的報告率太低，無法形成召回依據。而且，根據藥品不良反應監測中心信息顯示，藥品不良反應報告絕大多數來自醫院，而企業報告的并不多。北京市藥品不良反應監測中心統計，在該市的5900多份藥物不良反應報告中，5700多份都是出自醫療衛生機構，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫院與藥品生產和零售企業報告的比例一般是1：1。［7］
另外，我國與藥品質量有關的法律僅有《產品質量法》、《消費者權益保護法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規定。因此，完善相關法律并制訂相關的實施細則已刻不容緩。
（二）構建藥品召回制度的基本內容
應該說，現階段我國對藥品不良反應報告監測工作十分重視，一直努力完善不良反應預警——不良反應應急——不良反應補償這一機制體系的建設。但是，藥品不良反應監測的最終目的就是要及時發現問題藥品、保護消費者的安全和權益，如果只發現問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。而要提高不良反應的解決率，構建藥品的召回制度是至關重要的。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應包括以下兩個方面的內容：
第一，召回制度的方式和分級。
在美國等發達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntary recall)，第二種是強制召回（compulsory recall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導下進行。根據我國的實際情況，我國的藥品召回制度應當在藥品監督管理機關的主導下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。
根據藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內容等情況。召回級別不同，召回的規模、范圍也不一樣，召回可以在批發層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。
第二，召回的啟動和程序。
我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產企業和經營企業在發現其生產或銷售的藥品存在缺陷時，應當及時向藥品監督管理機關報告；二是依職權，藥品監督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應當責令生產企業作出報告。
藥品召回啟動后，可以依以下程序進行：首先，藥品監督管理機關收到企業報告或消費者舉報后，應立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據藥品上市時間、進入市場的數量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應當召回的，生產企業應立即作出召回計劃，經藥品監督管理機關批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產企業為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監督管理機關應當鼓勵。在藥品監督管理機關作出評估報告之前，生產企業勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產的藥品的，藥品監督管理機關可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據企業的召回評價報告，決定何時結束召回，并書面通知生產企業，結束召回程序。
四、結語
藥品安全已成為全社會共同關注的話題，藥品安全監控更是一項長期的任務。對藥品實施監督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產企業的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規范體系，推行藥品召回制度；還應當培育藥品生產企業、經銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關注下不斷發展和完善。
【作者簡介】
朱曉東，男，1977年生人，河北館陶人，河北經貿大學2004級研究生，研究方向：經濟法。
【注釋】
［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫藥產業資訊，2005年11月第2卷第19期。
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