[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已閱65434次
2．有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；
3．有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；
4．有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；
5．有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；
6．有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；
7．麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；
8．沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
9．符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。
麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備《藥品管理法》第十五條規定的開辦藥品經營企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規章制度的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：
1．有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；
2．有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；
3．單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
4．符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：
1．有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；
2．有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；
3．有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度
（三）嚴格限定麻醉藥品、精神藥品生產經營企業的銷售渠道。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定：生產企業應當將麻醉藥品和精神藥品銷售給有該類藥品經營資格的企業或者經批準的其他單位，不能直接銷售給醫療機構；全國性批發企業原則上只能把麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給區域性批發企業；區域性批發企業原則上只能在本省、自治區、直轄市范圍向有使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售
定點生產企業應當依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定批準的其他單位。全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。
區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。
（四）實行麻醉藥品、精神藥品專門處方資格和專用處方制度。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定：只有經考核合格、取得專門處方資格的執業醫師才能在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方；執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品。
醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。
執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。
（五）確保麻醉藥品和精神藥品的運輸安全。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定：實行麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明制度，托運人沒有運輸證明的，承運人不得承運；麻醉藥品和第一類精神藥品應當優先通過鐵路并使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸的，應當由專人負責押運。
托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。
通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。
關于麻醉藥品和精神藥品的郵寄由各省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品，并將指定的郵政營業機構名單報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家郵政局備案。指定收寄的郵政營業機構應具備如下條件：
1．有保證麻醉藥品和精神藥品安全郵寄的管理制度；
2．沒有違反有關禁毒的法律、法規規定的行為；
3．封裝設備齊全。
醉藥品和精神藥品的寄件單位要事先向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。辦理郵寄證明時需要提供以下資料：
1．麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表；
2．加蓋單位公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》（僅藥品生產、經營企業提供）；
3．加蓋單位公章的《企業營業執照》或登記證書復印件；
4．經辦人身份證明、法人委托書。
經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查合格的，應在1日內發給郵寄證明。郵寄證明樣式由國務院藥品監督管理部門制定，省級藥品監督管理部門印制。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品時應當查驗、收存郵寄證明并與詳情單相關聯一并存檔，依據郵寄證明辦理收寄手續。沒有郵寄證明的不得收寄。郵寄證明保存1年備查。寄件人應當在詳情單貨品名稱欄內填寫“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋寄件單位運輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。郵寄麻醉藥品和精神藥品應在窗口投交，郵政營業機構應當對收寄的麻醉藥品和精神藥品進行查驗、核對。郵政營業機構應積極配合寄件單位查詢郵件在途情況。收件單位應確定經辦人辦理收取麻醉藥品、精神藥品郵件。郵件到達收件單位，經辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營業機構領取麻醉藥品、精神藥品的，經辦人應在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時出示經辦人身份證明。承擔麻醉藥品和精神藥品郵寄業務的郵政營業機構應嚴格執行安全管理制度，采取必要的防范措施，保證麻醉藥品和精神藥品在郵寄過程中的安全。
郵政營業機構應當每季度將收寄麻醉藥品和精神藥品情況集中上報所在地省、自治區、直轄市郵政主管部門，由省、自治區、直轄市郵政主管部門匯總后報國家郵政局。郵寄過程中發生麻醉藥品丟失、損毀、被盜的，郵政營業機構按郵政有關規定賠償。其中丟失、被盜的，還應報當地公安機關、郵政主管部門和藥品監督管理部門。
（六）運用網絡等現代技術手段，加強信息收集和部門間的信息交流，提高監管實效。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定：省級以上藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對生產、批發企業和使用單位的麻醉藥品、精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與公安機關做到信息共享；尚未連接監控信息網絡的相關單位，應當每月以電子信息、傳真或者書面等形式向藥品監督、公安等部門進行報告；藥品監督、公安、衛生等部門應當互相通報管理信息并協助開展工作。
省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。
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