國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制意見(jiàn)的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]93號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

　　為加強(qiáng)保健食品審評(píng)審批管理，完善審評(píng)審批機(jī)制，規(guī)范審評(píng)審批行為，落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)于完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制的意見(jiàn)》，現(xiàn)予印發(fā)。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年二月十二日


　　　　　　　　　　　 關(guān)于完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制的意見(jiàn)

　　為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，加強(qiáng)審評(píng)審批管理，完善審評(píng)審批機(jī)制，規(guī)范審評(píng)審批行為，落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任，制定本意見(jiàn)。

　　一、指導(dǎo)思想
　　以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，根據(jù)審評(píng)審批工作實(shí)際，科學(xué)合理劃定審評(píng)審批事權(quán)，嚴(yán)格工作程序和制度，大力推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)，確保審評(píng)審批工作公開(kāi)透明，不斷提高許可管理水平。

　　二、工作目標(biāo)
　　通過(guò)建立以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心（以下稱保健食品審評(píng)中心）人員審評(píng)和審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)審評(píng)相結(jié)合的審評(píng)模式，明確工作責(zé)任，完善工作規(guī)程，提高工作效率，有效形成科學(xué)、合理、公開(kāi)、高效和相互制約的審評(píng)審批機(jī)制和制度。

　　三、主要內(nèi)容
　　（一）明確審評(píng)審批職責(zé)分工
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司（以下稱食品許可司）負(fù)責(zé)組織擬定有關(guān)政策規(guī)范、程序制度，開(kāi)展保健食品行政審批工作。
　　保健食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審評(píng)，開(kāi)展產(chǎn)品名稱、公司名稱地址變更以及產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等不涉及安全性、功能性和質(zhì)量可控性方面申報(bào)資料和審評(píng)意見(jiàn)為補(bǔ)充資料建議批準(zhǔn)的補(bǔ)充申報(bào)資料的審查工作，并根據(jù)保健食品相關(guān)法規(guī)、政策、程序等提出技術(shù)審評(píng)審核結(jié)論。
　　審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)承擔(dān)產(chǎn)品配方、安全性毒理學(xué)、功能學(xué)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等涉及產(chǎn)品安全性、功能性和質(zhì)量可控性方面申報(bào)資料的審查工作，并逐步過(guò)渡到由審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作。審評(píng)專(zhuān)家對(duì)上會(huì)材料進(jìn)行審評(píng)、提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，各專(zhuān)業(yè)組匯總本組審評(píng)意見(jiàn)，再由審評(píng)專(zhuān)家擔(dān)任的審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)秘書(shū)對(duì)各專(zhuān)業(yè)組的審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行匯總，經(jīng)審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)討論后形成最終審評(píng)意見(jiàn)。

　　（二）完善審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)表決機(jī)制
　　審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展保健食品技術(shù)審評(píng)的表決工作。技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)以審評(píng)專(zhuān)家投票的形式進(jìn)行，超過(guò)三分之二（含）的審評(píng)專(zhuān)家同意則通過(guò)。若專(zhuān)業(yè)組審評(píng)專(zhuān)家對(duì)審評(píng)產(chǎn)品在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域有異議的，應(yīng)另行組織專(zhuān)業(yè)組審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審評(píng)，如有必要，可以邀請(qǐng)上次審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)主任委員或有關(guān)專(zhuān)家參加，一般專(zhuān)業(yè)組審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)為7-9名，專(zhuān)業(yè)組審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)表決按超過(guò)五分之四（含）同意則通過(guò)。

　　（三）落實(shí)技術(shù)審評(píng)結(jié)論責(zé)任主體
　　保健食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)上會(huì)申報(bào)材料整理、審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)的審核以及不涉及安全性、功能性、質(zhì)量可控性方面申報(bào)資料和審評(píng)意見(jiàn)為補(bǔ)充資料建議批準(zhǔn)的補(bǔ)充申報(bào)資料的審查工作。對(duì)審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)提出的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)有異議的，保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)提出書(shū)面審核意見(jiàn)，并提交下一次審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)再次審評(píng)。

　　（四）建立技術(shù)審評(píng)情況反饋機(jī)制
　　審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)在審評(píng)工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將審評(píng)工作情況向保健食品審評(píng)中心提交書(shū)面報(bào)告。同時(shí)，保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì)議，認(rèn)真聽(tīng)取審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)在技術(shù)審評(píng)工作過(guò)程中的有關(guān)情況。遇有重要問(wèn)題，及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　（五）建立申請(qǐng)人答辯制度
　　對(duì)于技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)為“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)將擬不批準(zhǔn)意見(jiàn)書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人如有異議，應(yīng)當(dāng)在收到審評(píng)意見(jiàn)后的20日內(nèi)提出，并書(shū)面說(shuō)明理由。收到申請(qǐng)人意見(jiàn)后，保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)人意見(jiàn)和原產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審核，必要時(shí)，可以根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人在審評(píng)會(huì)議上答辯。

　　（六）嚴(yán)格審評(píng)審批管理
　　保健食品審評(píng)審批工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。要完善審評(píng)審批工作程序，嚴(yán)格工作時(shí)限，提高工作效率，確保工作質(zhì)量。要加強(qiáng)審評(píng)審批人員管理，細(xì)化技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)審批尺度，開(kāi)展審評(píng)審批培訓(xùn)，減少自由裁量權(quán)。

　　（七）建立健全責(zé)任制和責(zé)任追究制
　　要進(jìn)一步明確審評(píng)審批工作分工，細(xì)化各崗位審評(píng)審批權(quán)限，落實(shí)崗位責(zé)任。審評(píng)專(zhuān)家對(duì)本人提出的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)，審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)主任委員對(duì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)；保健食品審評(píng)中心對(duì)技術(shù)審評(píng)審核結(jié)論負(fù)責(zé)，食品許可司對(duì)行政審批意見(jiàn)負(fù)責(zé)。對(duì)于審評(píng)審批工作中出現(xiàn)的差錯(cuò)事故，造成嚴(yán)重影響的，依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。