國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（急件）

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]210號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為規(guī)范保健食品技術(shù)審評(píng)工作，保證保健食品行政許可公開(kāi)、公平、公正，依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十七日


　　　　　　　　　　　　　　　保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范保健食品技術(shù)審評(píng)工作，保證保健食品行政許可公開(kāi)、公平、公正，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

　　第二條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)適用于保健食品產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作。

　　第三條　保健食品技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行。

　　第四條　以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑按照保健食品進(jìn)行管理并開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

　　第五條　申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)符合保健食品申報(bào)受理規(guī)定的要求。

　　第六條　研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品整體研發(fā)思路和過(guò)程的反映，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)闡述研發(fā)思路，包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設(shè)計(jì)及工藝參數(shù)確定過(guò)程。應(yīng)從市場(chǎng)需求狀況、立項(xiàng)理論依據(jù)、原輔料及用量、保健功能、適宜人群與不適應(yīng)人群的選擇等方面，對(duì)配方進(jìn)行綜合篩選，篩選方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)，依據(jù)應(yīng)當(dāng)充分，結(jié)果應(yīng)當(dāng)可靠。產(chǎn)品劑型選擇、工藝路線設(shè)計(jì)及工藝參數(shù)確定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等有關(guān)要求，并與申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容相符。

　　第七條　配方及配方依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　　（一）配方應(yīng)當(dāng)按1000個(gè)制劑單位書(shū)寫(xiě)用量，分別列出全部原料、輔料的規(guī)范名稱、產(chǎn)品規(guī)格。
　　（二）原輔料品種、等級(jí)、質(zhì)量要求及原料個(gè)數(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　未列入衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用以及生產(chǎn)普通食品所使用的原輔料，其評(píng)價(jià)和使用應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
　�。ㄈ�）配方用量應(yīng)當(dāng)安全、有效，應(yīng)當(dāng)提供充分的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
　　（四）配方配伍應(yīng)當(dāng)合理，并從現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論角度提供各原料配伍及適宜人群與不適宜人群選擇合理性的依據(jù)。

　　第八條　毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品及其原料的毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定�，F(xiàn)行規(guī)定中未予明確的，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)報(bào)告中進(jìn)行描述并說(shuō)明理由。
　�。ǘ�）未進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其免做毒理學(xué)試驗(yàn)的理由及依據(jù)。
　　（三）依據(jù)產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、功效成分或標(biāo)志性成分及含量等，并結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)外有關(guān)原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究現(xiàn)狀，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的食用安全性。

　　第九條　功能學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　�。ㄒ唬┕δ軐W(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定�，F(xiàn)行規(guī)定中未予明確的，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)報(bào)告中進(jìn)行描述并說(shuō)明理由。
　　（二）人體試食試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查批件，內(nèi)容包括：審查批件號(hào)、審查試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人名稱、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會(huì)的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權(quán)者）簽名、倫理委員會(huì)蓋章等。

　　第十條　功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇應(yīng)當(dāng)合理，其檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、可行并符合現(xiàn)行規(guī)定。其指標(biāo)值確定的依據(jù)為：產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中原料投入量、功效成分或標(biāo)志性成分的損耗；多批次產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)方法的精密度；國(guó)內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料。

　　第十一條　生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　　（一）生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合理、科學(xué)、可行，并符合現(xiàn)行規(guī)定。
　�。ǘ�）生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)工藝說(shuō)明、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖等內(nèi)容。
　　生產(chǎn)工藝說(shuō)明應(yīng)當(dāng)如實(shí)反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)、主要工序所用設(shè)備名稱和型號(hào)。
　　生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝說(shuō)明相符，包括所有生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)和主要工藝參數(shù)，并標(biāo)明各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生潔凈級(jí)別及范圍。
　�。ㄈ�）所用原料需要進(jìn)行提取精制等制備過(guò)程的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)分別對(duì)前處理、提取、精制、濃縮、干燥等工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，包括各環(huán)節(jié)使用的方法、設(shè)備、工藝參數(shù)等。
　　（四）所用原料加入適當(dāng)輔料可直接加工成型的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)針對(duì)所選用的劑型或形態(tài)，詳細(xì)描述成型工藝過(guò)程各環(huán)節(jié)的方法、設(shè)備、工藝參數(shù)等。
　�。ㄎ澹┏尚凸に囌f(shuō)明應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的劑型或形態(tài)的要求，按實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程詳細(xì)描述，包括設(shè)備名稱和型號(hào)、具體操作方法及詳細(xì)工藝參數(shù)等。
　�。�六）包裝材料應(yīng)當(dāng)符合食品容器及包裝材料現(xiàn)行規(guī)定，并與所用包裝工藝相符。

　　第十二條　產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　　（一）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，格式應(yīng)當(dāng)規(guī)范，技術(shù)要求及其檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)合理，符合現(xiàn)行規(guī)定，并與申報(bào)資料的配方、申報(bào)功能、生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容相符。
　�。ǘ�）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括封面、目次、前言、產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、保質(zhì)期、貯藏、規(guī)范性附錄、編寫(xiě)說(shuō)明等內(nèi)容。
　�。ㄈ�）技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、感官指標(biāo)、功能要求、鑒別、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等內(nèi)容，并符合現(xiàn)行規(guī)定。

　　第十三條　標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)格式、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定，并與產(chǎn)品的配方、保健功能、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容相符。

　　第十四條　產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容、格式應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定，并與申報(bào)資料相關(guān)內(nèi)容一致。

　　第十五條　檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定及以下要求：
　�。ㄒ唬┳�冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)相符。
　　（二）注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)相符。
　�。ㄈ�）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以具體數(shù)值標(biāo)示。若檢驗(yàn)數(shù)據(jù)低于規(guī)定的最低檢測(cè)限時(shí)，應(yīng)當(dāng)以最低檢測(cè)限具體數(shù)值標(biāo)示。

　　第十六條　以動(dòng)植物類、真菌類、益生菌類等為原料的保健食品應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。

　　第十七條　原料提取物應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　　（一）原料提取物一般應(yīng)當(dāng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來(lái)命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某類主要成分達(dá)到一定含量，應(yīng)當(dāng)以該類主要成分的名稱來(lái)命名。若原料提取物中某化學(xué)成分達(dá)到一定純度，應(yīng)當(dāng)以該化學(xué)成分來(lái)命名。
　�。ǘ�）原料提取物應(yīng)當(dāng)具有一定量質(zhì)量可控的主要成分，并與申報(bào)功能有關(guān)。
　　（三）原料提取物應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定，應(yīng)當(dāng)有科學(xué)、合理的加工工藝，并應(yīng)當(dāng)限定其在加工提取或分離純化的過(guò)程中產(chǎn)生或殘留的污染物（如有毒溶劑、重金屬、農(nóng)藥殘留及相關(guān)的有毒、有害生成物殘留）及微生物等安全性指標(biāo)。
　　（四）原料提取物的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
　�。ㄎ澹┤粼�料提取物尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定該提取物企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其相關(guān)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)能控制該提取物質(zhì)量并符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)列入產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄B中，并應(yīng)當(dāng)包括原料來(lái)源、性狀、一般質(zhì)量指標(biāo)（水分、灰分、細(xì)度等）、主要成分含量指標(biāo)及檢驗(yàn)方法（難以定量的應(yīng)當(dāng)制定專屬性較強(qiáng)的定性鑒別指標(biāo)）、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)和其他有特殊要求的檢測(cè)項(xiàng)目（如山楂提取物的展青霉素含量）、貯藏方法等。
　�。�六）申請(qǐng)人使用自行生產(chǎn)的原料提取物，其產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括該原料提取物的全部生產(chǎn)工藝步驟和工藝參數(shù)。
　　（七）申請(qǐng)人使用外購(gòu)的原料提取物，應(yīng)當(dāng)提供該提取物的主要生產(chǎn)工藝步驟和工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用加工助劑名稱以及質(zhì)量控制指標(biāo)。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供購(gòu)貨證明、入庫(kù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、質(zhì)量控制措施等資料，以及該提取物生產(chǎn)企業(yè)出具的提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資料。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已列入的內(nèi)容不需重復(fù)提供。


　　　　　　　　　　　　 第三章　技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)

　　第十八條　保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論分為四類：
　�。ㄒ唬┙ㄗh批準(zhǔn)；
　�。ǘ�）補(bǔ)充資料后建議批準(zhǔn)；
　�。ㄈ�）補(bǔ)充資料后大會(huì)再審；
　　（四）建議不批準(zhǔn)。

　　第十九條　經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為符合現(xiàn)行規(guī)定的，審評(píng)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為“建議批準(zhǔn)”。

　　第二十條　符合下列情況之一的，審評(píng)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為“補(bǔ)充資料后建議批準(zhǔn)”：
　�。ㄒ唬┭邪l(fā)報(bào)告基本符合要求，但需進(jìn)一步完善配方、功能、工藝、劑型選擇等研發(fā)資料的；
　　（二）配方基本合理，需進(jìn)一步完善相關(guān)論述、提供文獻(xiàn)依據(jù)或規(guī)范書(shū)寫(xiě)的；
　�。ㄈ�）原輔料質(zhì)量符合要求，但所提供的相關(guān)資料需進(jìn)一步完善的；
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)工藝基本合理，但需對(duì)生產(chǎn)工藝個(gè)別部分進(jìn)一步完善或說(shuō)明的；
　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本符合要求，需進(jìn)一步完善的；
　�。�六）毒理學(xué)、功能學(xué)等試驗(yàn)項(xiàng)目齊全，試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，操作基本規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可信，結(jié)論基本符合要求，但需要規(guī)范試驗(yàn)報(bào)告格式或完善試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的；
　�。ㄆ撸�檢驗(yàn)報(bào)告理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等符合現(xiàn)行規(guī)定，需參照檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；
　　（八）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽基本符合要求，需進(jìn)一步完善的；
　　（九）產(chǎn)品質(zhì)量安全等符合要求，需修改產(chǎn)品名稱的；
　　（十）專業(yè)組審評(píng)專家和審評(píng)專家委員會(huì)認(rèn)為產(chǎn)品基本符合要求，需進(jìn)一步完善相關(guān)資料的。

　　第二十一條　符合下列情況之一的，審評(píng)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為“補(bǔ)充資料后大會(huì)再審”：
　�。ㄒ唬┭邪l(fā)報(bào)告中需補(bǔ)充配方、功能、工藝篩選或劑型選擇等研發(fā)資料以進(jìn)一步證實(shí)其合理性，或缺少中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、自檢報(bào)告數(shù)據(jù)的；
　　（二）對(duì)原料或用量的安全性或有效性尚存質(zhì)疑，需進(jìn)一步提供文獻(xiàn)資料證明原料或用量安全或有效的；
　�。ㄈ�）需提供某些原料的品種或菌種鑒定報(bào)告、毒力試驗(yàn)報(bào)告的；
　　（四）對(duì)原輔料質(zhì)量尚存質(zhì)疑，需進(jìn)一步提供其質(zhì)量要求相關(guān)證明材料的；
　�。ㄎ澹�對(duì)配伍安全性或有效性的論述不夠科學(xué)、合理，需重新論述的；
　�。�六）對(duì)配伍安全性或有效性尚存質(zhì)疑，需進(jìn)一步提供文獻(xiàn)資料證明配伍安全或有效的；
　　（七）需提供主要原料制備工藝或重新提供產(chǎn)品完整詳細(xì)生產(chǎn)工藝的；
　�。ò耍┰囼�(yàn)操作不規(guī)范，需重做急性毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門(mén)氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）的；
　�。ň牛┬柽M(jìn)一步開(kāi)展毒理學(xué)試驗(yàn)，才能對(duì)食用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；
　　（十）需補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)或功能學(xué)試驗(yàn)說(shuō)明、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、科學(xué)文獻(xiàn)等資料后才能對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)或功能學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行判定的；
　�。ㄊ�一）需在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加技術(shù)指標(biāo)并補(bǔ)做穩(wěn)定性試驗(yàn)的；
　　（十二）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)或某些指標(biāo)不合理，需重新提供或進(jìn)一步說(shuō)明的；
　　（十三）需提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來(lái)源證明的；
　�。ㄊ�四）產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告不符合相關(guān)要求，檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法判定，需補(bǔ)做部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的；
　�。ㄊ�五）產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，但與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果存在一定差異，無(wú)法判定其合理性，需進(jìn)一步說(shuō)明的；
　�。ㄊ�六）產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告中各檢驗(yàn)項(xiàng)目所引用的檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列檢驗(yàn)方法不相符，需按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列檢驗(yàn)方法重新檢驗(yàn)該項(xiàng)目的；
　�。ㄊ�七）產(chǎn)品技術(shù)要求需要進(jìn)一步修訂的；
　�。ㄊ�八）專業(yè)組審評(píng)專家和審評(píng)專家委員會(huì)認(rèn)為產(chǎn)品基本符合要求，需補(bǔ)充相關(guān)資料后大會(huì)再審的。

　　第二十二條　符合下列情況之一的，審評(píng)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為“建議不批準(zhǔn)”：
　�。ㄒ唬┈F(xiàn)場(chǎng)核查不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　�。ǘ�）申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不相符，真實(shí)性難以保證的；
　　（三）申報(bào)資料與現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)內(nèi)容不相符的；
　�。ㄋ模�檢驗(yàn)結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證的；
　　（五）送審樣品與申報(bào)資料不相符，樣品真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格的；
　　（六）配方不合理、缺乏科學(xué)依據(jù)或存在安全性問(wèn)題的；
　�。ㄆ撸┰�料不在現(xiàn)行規(guī)定允許使用范圍內(nèi)，未按規(guī)定提供相關(guān)資料或不能證明其安全性及功能作用的；
　　（八）生產(chǎn)工藝不合理的；
　�。ň牛┊a(chǎn)品劑型選擇不合理的；
　�。ㄊ�）注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)不符合現(xiàn)行規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的；
　�。ㄊ�一）檢驗(yàn)報(bào)告中功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相符的；
　　（十二）產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的；
　�。ㄊ�三）試驗(yàn)動(dòng)物不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　�。ㄊ�四）經(jīng)專業(yè)組審評(píng)專家委員會(huì)或?qū)徳u(píng)專家委員會(huì)審核，認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的。
　　第二十三條　審評(píng)專家委員會(huì)對(duì)有關(guān)問(wèn)題存在疑問(wèn)或有較大分歧，需進(jìn)一步核實(shí)的，待有關(guān)問(wèn)題解決后，產(chǎn)品再轉(zhuǎn)審評(píng)大會(huì)繼續(xù)審核。


　　　　　　　　　　　　第四章　營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

　　第二十四條　營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定，并按照保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的要求開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作，且符合本章要求。

　　第二十五條　以現(xiàn)行規(guī)定之外的化合物為原料的，申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十六條　以食物可食部分提取的維生素、礦物質(zhì)為原料的，申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）該食物可食部分的來(lái)源、質(zhì)量要求；
　　（二）該食物可食部分組成成分的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
　�。ㄈ�）維生素、礦物質(zhì)提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　（四）維生素、礦物質(zhì)含量或純度，以及達(dá)到該含量或純度的科學(xué)依據(jù)；
　　（五）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該維生素、礦物質(zhì)含量或純度檢測(cè)報(bào)告；
　�。�六）含有其他生物活性物質(zhì)的，該生物活性物質(zhì)劑量達(dá)不到功能作用的依據(jù)和文獻(xiàn)資料。

　　第二十七條　功效成分含量應(yīng)當(dāng)為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值。

　　第二十八條　保健功能聲稱應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)聲稱具有補(bǔ)充配方中所有維生素、礦物質(zhì)（作為輔料的除外）的保健功能。
　�。ǘ�）產(chǎn)品中維生素、礦物質(zhì)（作為輔料的除外）每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)依據(jù)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值計(jì)算，并符合現(xiàn)行規(guī)定。

　　第二十九條　適宜人群與不適宜人群應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　�。ㄒ唬�應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品每日推薦攝入量、我國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)狀況和流行病學(xué)調(diào)查情況、食用安全性、劑型選擇等，綜合確定適宜人群與不適宜人群，并按照《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量》的年齡劃分（如4～6歲）進(jìn)行描述。
　　（二）“成人”是指18歲以上人群，但不包括孕婦、乳母。適宜人群為“成人”的產(chǎn)品，如維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量不符合孕婦、乳母的用量規(guī)定，應(yīng)當(dāng)將孕婦、乳母列為不適宜人群。

　　第三十條　需明確適宜人群年齡范圍的產(chǎn)品，審評(píng)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為“補(bǔ)充資料后大會(huì)再審”。

　　第三十一條　符合下列情況之一的，審評(píng)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為“建議不批準(zhǔn)”：
　�。ㄒ唬┚S生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量或產(chǎn)品的每日推薦攝入總量不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　　（二）補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　�。ㄈ�）除聲稱補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)之外，配方中含有達(dá)到功能作用劑量的其他生物活性物質(zhì)的。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附則

　　第三十二條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十三條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)不作為保健食品監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

　　第三十四條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)自發(fā)布之日起施行。