國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品電子監管工作指導意見的通知

國食藥監辦[2012]283號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步規范藥品電子監管工作，提高工作效能，確保完成《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的“推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系”的工作目標，國家局依據藥品電子監管工作的相關規定，在《藥品電子監管技術指導意見》基礎上，組織制定了《藥品電子監管工作指導意見》，現予印發。請結合實際，督促指導轄區內各級藥品監管部門、藥品生產企業、經營企業做好藥品電子監管相關工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








藥品電子監管工作指導意見

一、藥品監督管理部門
（一）建立和完善組織機構
1.組織機構。各級藥品監督管理部門應加強藥品電子監管工作組織機構建設，明確藥品電子監管工作分管領導、指定牽頭部門、明確各部門在藥品電子監管工作中的分工、指定專人具體負責本轄區藥品電子監管各項工作。
2.工作職責。
（1）各級藥品監督管理部門應將中國藥品電子監管網（以下簡稱電子監管網）作為藥品電子監管的工作平臺，對藥品的流向進行追溯和監管，并組織相應的培訓和開展必要的指導工作。
（2）國家局負責電子監管網藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對轄區內電子監管網的日常監督管理和預警信息處理工作，并對重大預警事件提出處理指導意見。
（3）省局負責轄區內藥品生產、經營企業基礎信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監督管理部門對轄區內預警信息的處理，發生重大預警事件時書面報告國家局。對藥品生產、經營企業未按照相關規范和流程使用電子監管網報送相關信息，造成相關業務數據異常的，省局應責令企業整改，必要時進行現場檢查，督促整改。
（二）加強日常監督管理（具體操作規范見附件1）
3.入網管理。省局負責轄區內各級藥品監督管理部門和轄區內企業與進口藥品代理機構的入網審核工作。
4.基礎信息維護。在相關資料齊備的情況下，限期完成以下信息審核和維護工作：
（1）藥品信息維護。國家局負責電子監管網的藥品注冊信息和進口藥品代理機構備案信息維護。維護工作在三個工作日內完成。
（2）企業入網審核。省局負責審核轄區內入網企業的合法性和信息準確性，審核工作在三個工作日內完成。
（3）企業變更名稱審核。省局負責審核轄區內入網企業變更名稱的合法性，審核工作在三個工作日內完成。
（4）企業證書信息維護。省局負責及時在電子監管網維護轄區內企業的藥品生產許可證、藥品經營許可證以及《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證信息，維護工作在三個工作日內完成。
（5）特殊包裝賦碼審批。對于藥品最小包裝體積過于狹小或屬于異型瓶等特殊情況，無法在藥品最小包裝上加�。ㄙN）統一標識藥品電子監管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。具體品種由藥品生產企業向企業所在地的省局提出申請，由省局負責嚴格審查，有效杜絕有條件在最小包裝賦碼但申請中包裝或大包裝作為最小包裝進行賦碼的情況出現，審批工作須在五個工作日內完成。
5.生產環節監管。各級藥品監督管理部門應加強轄區內生產企業和代理機構所代理境外制藥廠商藥品電子監管實施工作，檢查督促生產企業和境外制藥廠商按照國家局的統一部署加入電子監管網，做好藥品電子監管碼賦碼、核注核銷工作。
6.經營環節監管。各級藥品監督管理部門應加強轄區內經營企業藥品電子監管實施工作，督促企業按照國家局的統一部署加入電子監管網，做好藥品電子監管核注核銷工作。
7.特殊藥品監管。國家局維護麻醉藥品、第一類精神藥品生產和收購計劃信息。各級藥品監督管理部門加強藥品電子監管與特殊藥品日常監管的結合，提出特殊藥品電子監管的功能需求。
8.預警管理。各級藥品監督管理部門應當及時處理電子監管網產生的預警，高風險預警（藥品已過有效期、批準文號已過有效期、企業證書已過有效期、特藥相關預警）必須在一個工作日內完成處理工作。
9.監管應用。結合本地信息化建設工作，加強藥品電子監管與日常監管的融合，積極提出數據共享、資源利用、業務深化等功能需求，提高日常監管效能。
（三）信息安全管理
10.數據共享。為方便國家局和各省局日常監管工作的開展，電子監管網將與各省級藥品監管系統進行數據共享（數據共享方案另行制定）。逐步實現國家藥品電子監管系統與有關部門以及企業信息化系統對接。
11.數字證書權限。各級藥品監督管理部門應加強數字證書管理，明確數字證書的權限。
12.數據安全。各級藥品監督管理部門對藥品電子監管工作的相關信息負有保密責任，應當加強數據安全保障措施，確保藥品電子監管信息安全。
（四）培訓與技術服務
13.培訓。各級藥品監督管理部門會同電子監管網本地技術服務部門，加強培訓、業務咨詢、技術咨詢等服務，提高監管部門、藥品企業和進口藥品代理機構相關人員工作水平。
14.信息化技術服務。各級藥品監督管理部門加強信息化建設，提高藥品電子監管工作水平，促進轄區內藥品電子監管工作順利開展。
15.藥品電子監管工作評價。國家局根據藥品電子監管的整體工作要求、實施目標，制定藥品電子監管工作評價指標，按年度以省為單位進行考評，并在國家局專網公布（工作評價指標另行制定）。鼓勵各級藥品監督管理部門積累、總結、分享藥品電子監管工作經驗。
二、 藥品生產企業（含進口藥品制藥廠商）
（一）建立和完善組織機構
16.組織機構。藥品生產企業應建立與藥品電子監管相適應的組織機構，建立管理制度，配備相應管理和操作人員，藥品電子監管相關人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓。
17.工作職責。
（1）藥品生產企業應當按照國家局有關規定，對納入電子監管的藥品進行入網登記。
（2）藥品生產企業應當根據生產的藥品品種、規格和生產需求申請藥品電子監管碼。進口藥品制藥廠商也可委托其境內代理機構申請藥品電子監管碼。
（3）藥品生產企業對藥品電子監管碼的印刷、加貼等應當執行《藥品電子監管碼編碼與應用標準》（附件2）的相關技術要求。
（4）藥品生產企業應當指定專人負責本企業生產藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。
（5）藥品生產企業不得偽造、冒用或重復使用藥品電子監管碼，藥品電子監管碼如有剩余應做到安全保存；如有和印刷包裝材料一起丟失或者泄漏，應當及時以書面形式上報當地藥品監督管理部門，同時抄報國家局。
（二）日常操作管理（具體操作規范見附件1）
18.入網管理。凡生產列入電子監管藥品品種的藥品生產企業，應當按照有關規定辦理電子監管網入網手續。進口藥品制藥廠商也可委托其境內代理機構辦理。
19.信息管理。在保障企業信息、藥品信息、往來單位信息的完整性、準確性和唯一性的基礎上,藥品生產企業的企業信息、藥品信息、往來單位信息和進口藥品相關信息等發生變化時，必須及時在電子監管網進行修改。需藥品監督管理部門審核的信息應提供相應齊備資料。
20.預警管理。藥品生產企業應當及時處理電子監管網產生的預警。進口藥品制藥廠商也可委托其境內代理機構處理。
（三）設備與設施要求
21.企業設施。藥品生產企業應當具有藥品電子監管實施的場所和硬（軟）件設備。
（1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統，計算機系統配置應符合藥品電子監管技術要求；
（2）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式；
（3）數據采集設備的選擇和使用應符合藥品電子監管技術要求；
（4）計算機系統內須安裝電子監管網企業客戶端軟件；
（5）進口藥品應在《進口藥品注冊證》載明的生產廠或包裝廠設置上述設施，不得在其他地點進行打開大包裝的賦碼操作。
（四）賦碼要求
22.藥品賦碼總體要求。根據國家局文件要求，納入電子監管的藥品應按照《藥品電子監管碼編碼與應用標準》（附件2）在各級銷售包裝上加�。ㄙN）統一標識的藥品電子監管碼。
23.特殊包裝藥品賦碼要求。對于產品最小銷售包裝體積過于狹小或屬于異型瓶等特殊情況，無法在產品最小包裝上加印（貼）統一標識藥品電子監管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。具體品種由藥品生產企業向企業所在地的省局提出申請，由省局負責審查，并在電子監管網中確認。
24. 藥品電子監管碼標識安全管理要求。藥品生產企業可以委托包材供應商直接將藥品電子監管碼標識制作在包材上，可以將企業下載并解密后的藥品電子監管碼數據提供給包材供應商委托印刷。在制作藥品電子監管碼標識時，企業應遵循：
（1）藥品生產企業應對承接其藥品電子監管碼標識制作的包材供應商進行技術及管理能力考查，對達到藥品電子監管碼標識制作技術及管理要求的，方可與其簽訂藥品電子監管碼標識委托制作協議，協議須對藥品電子監管碼標識的印刷質量作出明確說明。包材供應商應當保證所印制的藥品電子監管碼標識達到《藥品電子監管碼編碼與應用標準》（附件2）中所規定的要求。
（2）承制藥品電子監管碼標識的包材供應商應具備相關業務資質，具備健全的驗證、登記、管理、交付、殘次品銷毀等管理制度。包材供應商應保證入網藥品企業的藥品電子監管碼數據在印制環節中的數據安全，保證數據不外流。
（3）藥品生產企業應建立相應的印刷品、藥品電子監管碼管理制度，制定藥品電子監管碼標識印刷品的出入庫數量登記及處理管理規定。
25. 藥品電子監管碼標識質量管理要求。藥品生產企業的藥品電子監管碼標識必須滿足《藥品電子監管碼編碼與應用標準》（附件2），企業應將其印制質量納入藥品包材和成品檢驗管理工作中，保證藥品包材上的藥品電子監管碼標識須在生產和流通的各個環節正常使用。
（五）生產線賦碼關聯要求
26.技術要求。生產線賦碼關聯系統必須能夠準確建立各級包裝上藥品電子監管碼的關聯關系。根據《中國藥品電子監管網接口標準》生成關聯關系文件，在銷售出庫前上傳關聯關系文件，激活藥品電子監管碼。
27.實施要求。藥品生產企業應依據《中國藥品電子監管網接口標準》，根據企業自身的實際情況，完成企業生產線賦碼關聯系統的改造。
（六）藥品核注核銷要求
28. 藥品電子監管碼采集要求。藥品生產企業應依據《中國藥品電子監管網接口標準》采集賦碼藥品外包裝上的藥品電子監管碼。
29.核注與核銷要求。藥品生產企業必須按照規定開展核注核銷工作。
（1）企業生產的藥品入出庫必須掃描包裝上的藥品電子監管碼，并上傳藥品電子監管碼流向數據，在發生境外網絡問題情況下，進口藥品生產廠商可委托境內代理機構上傳；
（2）核注核銷工作應在藥品入出庫的當日或次日完成。
30.庫存管理。藥品生產企業應保證在線庫存與實際庫存一致。
三、藥品經營企業
（一）建立和完善組織機構
31.組織機構。藥品經營企業應建立與藥品電子監管相適應的組織機構，建立管理制度，配備相應管理和操作人員，藥品電子監管相關人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓。
32.工作職責。藥品經營企業應當指定專人負責本企業電子監管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。
（二）日常操作管理（具體操作規范見附件1）
33.入網管理。凡納入藥品電子監管的經營企業，應按照有關規定辦理電子監管網入網手續。
34.信息管理。在保障企業信息、藥品信息、往來單位信息的完整性、準確性和唯一性的基礎上,藥品經營企業的企業信息、藥品信息、往來單位信息等發生變化時，必須及時在電子監管網進行修改。需藥品監督管理部門審核的信息應提供相應齊備資料。
35.預警管理。藥品經營企業應當及時處理電子監管網產生的預警。
（三）設備與設施要求
36.企業設施。藥品經營企業應具備藥品電子監管碼采集及核注核銷的硬（軟）件設備。
（1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統，計算機系統配置符合藥品電子監管技術要求；
（2）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式；
（3）數據采集設備的選擇和使用應符合藥品電子監管技術要求；
（4）計算機系統內須安裝電子監管網企業客戶端軟件。
（四）藥品核注核銷要求
37. 藥品電子監管碼采集要求。藥品經營企業應依據《中國藥品電子監管網接口標準》采集賦碼藥品外包裝上的藥品電子監管碼。
38.核注與核銷要求。藥品經營企業必須按照規定開展核注核銷工作。
（1）企業經營藥品入出庫（包括：采購、銷售、退貨、抽檢、銷毀等）時，必須遵守“見碼就掃”的原則，掃描包裝上的藥品電子監管碼，并上傳藥品電子監管碼流向數據；
（2）核注核銷工作應在藥品入出庫的當日或次日完成。
39.庫存管理。藥品經營企業應保證在線庫存與實際庫存一致。
四、電子監管網升級與服務
40.電子監管網升級。電子監管網應根據實際運行情況，不斷升級完善，做好后續的相關服務支持，包括在線培訓視頻、常見問題解答、資料下載等的更新。
41.電子監管網服務。為了給用戶提供更好的服務，電子監管網除設立7×24小時的話務服務、企業QQ在線服務、網站在線服務系統外，還設有地方服務機構，全國共分為7個大區就近支持31個省份藥品監督管理部門和企業的本地服務。地方服務機構及客戶服務中心的聯系方式可登錄電子監管網進行查詢。

附件：1.藥品電子監管工作操作規范
2.藥品電子監管碼編碼與應用標準

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html