[ 李洪奇 ]——(2005-11-19) / 已閱29131次
醫藥知識產權中的專利權保護問題
A Discussion about Health Care Related Patent Protection
北京市中濟律師所醫藥法律部主任律師：李洪奇
電話：010-88083116; 86187836
Richard Lee
Director, health care law department
Beijing ZhongJi Law Firm
摘要：
醫藥知識產權是一個特殊而復雜的問題，其特殊性表現在醫藥知識產權具有明顯的行業屬性，法律規定有別于其他領域的知識產權；其復雜性表現醫藥知識產權的涵義非常廣泛，涉及醫療衛生、預防保健、中西藥品、醫療器械、生物制品和醫療相關技術等。
在本文作者僅以醫藥知識產權中的專利權為討論議題，分析我國現行專利法律法規對醫藥、器械和生物技術的保護性規定，探討進一步完善醫藥產品領域專利權保護的可行性和具體措施。
Abstract:
Health care related Intellectual Property Right (IPR) is deemed as a special and complex issue, which distinguishes itself from other kinds of IPR with its particular nature and different legal provisions and covers a wide range of subjects, such as medical treatment, public health prevention, traditional Chinese medicine, pharmaceutical, medical instrument, biological technology and other health related products.
In this article, the writer tries addressing the topic of the IPR protection for health care industry, especially the topic of patent protection, based on a detailed analysis of existing laws, regulations and judicial interpretations in China, and exploring more viable and effective measures to protect against patent infringements.
關鍵詞：
醫藥知識產權；專利權；商標；著作權；醫藥產品；醫療器械；中藥；西藥；生物技術；專利侵權
Key words:
Health Care Related Intellectual Property Right (IPR); patent; trade mark; copyright; health care product; medical instrument; traditional Chinese medicine (TCM); pharmaceutical; biological technology; infringement of patent;
專利權是我國知識產權法律體系中非常重要的民事權利，這種兼有物權和債權特性的民事權利體現在藥品、醫療器械、生物制品和醫療相關技術等醫藥產品領域，更突顯其非凡的經濟價值和社會價值。
知識產權是指特定法律主體對其在科學技術領域中的智力成果依法享有的權利，分為工業產權和著作權。工業產權涵蓋社會生活的各個領域，不僅限于工業領域，保護對象包括專利發明、實用新型專利、工業品外觀設計專利；商標；服務標記；廠商名稱；商業秘密；產地標記和原產地名稱；制止不正當競爭等。著作權又稱版權，保護對象包括作品、計算機程序等。
醫藥知識產權是前述各類權利在醫療衛生和生物醫藥領域的具體表現，包括：藥品、醫療器械、生物制品等醫藥產品的專利、技術秘密、工藝指標和參數；需要保密的配方、秘方、產品信息及說明書；各類醫藥商標、商號和商業秘密; 醫藥領域研究開發、市場營銷、技術合作和轉讓、項目投資等經營管理信息；醫藥科研文獻、計算機軟件、圖文作品等。
一，《專利法》的沿革及其對醫藥產品的專利保護
我國歷史上第一部現代意義的《專利法》于1984年3月12日在第六屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議上通過，并于1985年4月1日起實施，但當時的專利法對醫藥領域產品不予專利保護。
1992年9月4日全國人民代表大會常務委員會頒布關于修改《專利法》的決定，1993年1月1日實施，修正后的《專利法》開始對包括醫藥、生物、化學和醫療器械等醫療衛生領域的產品發明進行專利保護。
同時，為保護外國藥品獨占權人的合法權益，1993年1月1日國家醫藥管理局頒布實施了《藥品行政保護條例》,為國外藥品生產商提供除專利保護外的另一種保護體系，目的是給予在其他國家獲得專利的藥品在中國市場的專有權。
2000年08月25日人大常委會第二次修改《專利法》，修改后的《專利法》于2001年7月1日起施行至今。
我國政府批準加入了多個知識產權國際公約，并對知識產權保護相關法律、法規和司法解釋進行部分修訂，使我國現行法律規定完全符合世界貿易組織保護知識產權的規則要求。
縱觀我國專利法律的發展，可以看出我國對醫藥、器械和生物技術的專利保護越來越重視，保護力度逐漸加大，保護措施益加具體，具體規定在《專利法》、《專利法實施細則》、《專利審查指南》以及大量政策法規、部門規章中得到具體體現。
二，醫藥產品專利權的主體、客體和授予條件
專利權的主體包括發明人、設計人、專利申請權人、專利權人。醫藥產品專利權的主體可以是藥品、醫療器械、生物制品和醫療相關技術等醫藥產品的研究、生產單位和個人，也可以是經營、使用醫藥產品的單位和個人，還可以是提供醫療保健服務的單位和個人，權利主體沒有國籍的限制。
醫藥產品專利權的客體同樣包括發明、實用新型和外觀設計。發明是指對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案；實用新型是指對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案；外觀設計是指對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所做出的富有美感并適于工業應用的新設計。
授予專利權的條件包括新穎性、創造性和實用性。新穎性是指在申請日以前沒有同樣的發明或者實用新型在國內外出版物上公開發表過、在國內公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發明或者實用新型由他人向國務院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中；創造性是指同申請日以前已有的技術相比，該發明有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型有實質性特點和進步；實用性是指該發明或實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。
三，醫藥產品專利權的申請和審批
醫藥產品專利權主體為了依法保護自己的專利技術，防范他人侵犯，在有效期間內向專利局提交權利要求書、說明書、說明書附圖及說明書摘要等專利申請文件，同時委托專利代理人撰寫技術交底書，詳細說明發明創造名稱、所屬技術領域、背景技術、發明創造內容、附圖及附圖的簡單說明并舉例說明實施方式。
醫藥產品專利權的國內申請和審批程序沒有特殊規定。如果涉及申請國外專利，專利申請人可以選擇按照《巴黎公約》或者PCT（專利合作條約）的規定申請。申請人按照《巴黎公約》在中國提出申請后12個月內向目標國家逐一提交專利申請，特點是單獨申請、單獨檢索、單獨審查、單獨授權；申請人按照PCT（專利合作條約）在中國提出申請后12個月內統一提交一份PCT申請便視同在所有成員國提交申請，特點是統一申請、統一檢索、單獨審查、單獨授權。
醫藥產品專利申請權人的專利申請依法通過了專利局的審批程序，并由專利局授予專利權后，即成為專利權人，專利權可以破壞他人取得獨占權，保證自己的專利實施不受他人限制，專利權人可以通過有償轉讓或許可獲取經濟效益。
四，醫藥產品專利權限制性規定
現行《專利法》條規定，不授予專利權的發明創造包括：１，科學發現；２，智力活動的規則和方法；３，疾病的診斷和治療方法；４，動物和植物品種；５，用原子核變換方法獲得的物質；６，違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造。
《審查指南》把“疾病的診斷和治療方法”定義為“以有生命的人或者動物為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程”，并列明了各項不能授予專利權的疾病的診斷和治療方法的例子：１，診脈法、Ｘ光診斷法、超聲診斷法、胃、腸造影方法、窺鏡診法、同位素示蹤診斷法；２，針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、護理等療法；４，電、磁、輻射、蠟、電擊、細胞、免疫、冷凍、透熱等療法；５，人類或動物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；６，各種疾病的預防方法（強身和健體的方法屬智力活動的規則方法）；７，各種體外循環、透析處理、麻醉深度監控等方法。
雖然疾病的診斷和治療方法本身不能授予專利權，但診斷和治療過程中使用的醫藥產品則可以申請專利權。舉例說明，“等離子髓核低溫消融術”是外科治療頸椎病的有效方法之一，手術時在Ｘ線設備的輔助下，將等離子消融穿刺針定位到椎間盤纖維環與髓核的交界處，對髓核進行消融，打斷組織大分子的肽鍵，使其分解為低分子的氣體。
按照我國現行《專利法》規定，“等離子髓核低溫消融術”本身作為一種嶄新的治療方法，雖然形式上具備了專利權的新穎性、創造性和實用性，但不能授予專利權，這一方面是出于社會倫理和人道主義的考慮，因為醫務工作者在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和措施的自由，該選擇權不應受到任何形式的限制；另一方面一旦某種診療方法被授予專利權，專利權人就具有了排斥他人使用的獨占權，從而制約了醫學科學的健康發展。
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